拡張されたWebベースの意思決定支援をテストするためにランダム化対照試験を実装する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
資格基準：
WU-PE-CGS研究（IRB＃202106129）に登録。その適格性は次のとおりです。
- 胆管癌の診断
- 多発性骨髄腫の診断は、アフリカ系アメリカ人でなければなりません
- 結腸直腸癌の診断は、診断時にアフリカ系アメリカ人で65歳以上でなければなりません
- 少なくとも18歳。
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解し、参加に同意することができます
- パーソナルコンピューター、タブレット、またはモバイルデバイスにアクセスできる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：Genetics Advisorオンラインツール
介入グループは、拡張された遺伝学アドバイザーの意思決定支援を受け取ります。
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参加者には、ゲノムシーケンスからさまざまなタイプの結果を受け取るオプションが与えられます。
参加者は、がんゲノムシーケンスの結果を受け取るための参加者の価値と好みを引き出すWebベースの意思決定支援へのアクセスを与えられ、彼らがどのような種類の結果を受け取りたいかを決定するように導きます。
参加者は、以下を受け取ることを選択できます。（1）結果、または（2）がん細胞からのバイオマーカー情報の任意の組み合わせ、（3）がんに関連する変異を遺伝した、（4）他の医学的問題に関連する変異を遺伝する。
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アクティブコンパレータ：制御：標準開発材料
コントロールグループは、返信プロトコルの標準インフォームドコンセントプロセスを使用して受信できる各タイプのゲノムシーケンス結果の説明を受け取ります。
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参加者には、ゲノムシーケンスからさまざまなタイプの結果を受け取るオプションが与えられます。
それらが利用できる選択肢は、各タイプの結果の意味を説明するスクリプトに従って、研究スタッフによって説明されます。
参加者は、以下を受け取ることを選択できます。（1）結果、または（2）がん細胞からのバイオマーカー情報の任意の組み合わせ、（3）がんに関連する変異を遺伝した、（4）他の医学的問題に関連する変異を遺伝する。
これらの選択は、紙の情報を添付した研究スタッフとの議論を通じて彼らに提示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムテスト結果に関する自己効力感の変化
時間枠：割り当てられた材料を表示した後（1日目）、登録後3か月のベースライン
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7項目、リッカートスケール。
このスケールには、強く同意しないことから強く同意する5つのポイントがあります。
1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意もない、4 =同意、5 =強く同意する。
すべてのアイテムは、「強く同意する」が正しい応答を反映し、「同意」が正しい方向にあまり自信のない正しい応答を反映するように採点されます。
これは、自己効力感に関する7つの項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は7〜35です。
参加者のスコアが高いほど、参加者の自己効力感が高くなります。
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割り当てられた材料を表示した後（1日目）、登録後3か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の紛争の変化
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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17項目、リッカートスケール。
このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。
1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 =強く同意しない。
すべてのアイテムは、「強く同意しない」が誤った応答を反映し、「同意しない」が間違った方向での自信のない誤った反応を反映するように採点されます。
これは、決定的紛争に関して17項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は17〜85です。
参加者のスコアが高いことは、参加者の意思決定紛争が高いことを表しています。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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臨床遺伝子検査の知識の変化
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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12項目、リッカートスケール。
このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。
1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 = 5 =アイテム（4、6-12）については強く同意しないように、「強い同意」が正しい反応を反映し、「やや同意しない」は正しい方向にあまり自信のない正しい反応を反映している。
否定的な表現項目（項目1、2、3、5）は逆スコアが付けられているため、「強く同意」して正しい応答を反映し、「やや同意する」ことは正しい方向にあまり自信のない応答を反映しています。
これは、臨床遺伝子検査に関する参加者の知識に関する11項目のそれぞれの数を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は12〜60です。
参加者のスコアが高いと、参加者の知識が高くなります。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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がんゲノムシーケンスの潜在的な利点に対する期待の変化
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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参加者は、非常にありそうもない可能性から非常に可能性に至るまでの4段階のスケールで、がんゲノムシーケンスの6つの潜在的な利点に対する期待を評価します。 。
1 =非常にありそうもない、2 =ありそうもない、3 =可能性、4 =非常に可能性が高い。
これは、参加者の利益の期待に関する6つの項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は6〜24です。
参加者のスコアが高いことは、より高いレベルの期待を表しています。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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人口統計学的要因によって分類された意思決定紛争スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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17項目、リッカートスケール。 このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。 1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 =強く同意しない。 すべてのアイテムは、「強く同意しない」が誤った応答を反映し、「同意しない」が間違った方向での自信のない誤った反応を反映するように採点されます。 これは、決定的紛争に関して17項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。 合計スコアの範囲は17〜85です。 参加者のスコアが高いことは、参加者の意思決定紛争が高いことを表しています。 人口統計学的要因には、年齢、人種、SES、地理的住居が含まれます。 |
登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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人口統計学的要因によって分類される知識スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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12項目、リッカートスケール。 このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。 1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 = 5 =アイテム（4、6-12）については強く同意しないように、「強い同意」が正しい反応を反映し、「やや同意しない」は正しい方向にあまり自信のない正しい反応を反映している。 否定的な表現項目（項目1、2、3、5）は逆スコアが付けられているため、「強く同意」して正しい応答を反映し、「やや同意する」ことは正しい方向にあまり自信のない応答を反映しています。 これは、臨床遺伝子検査に関する参加者の知識に関する11項目のそれぞれの数を追加することで採点されます。 合計スコアの範囲は12〜60です。 参加者のスコアが高いと、参加者の知識が高くなります。 人口統計学的要因には、年齢、人種、SES、地理的住居が含まれます。 |
登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムリテラシーに分類される決定的紛争スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムリテラシーはベースラインで測定されます。
14アイテム。
7項目の場合、参加者は、強く同意しないことから強く同意するまで、7ポイントスケールで遺伝用語に精通しています。
1 =強く同意しない、7 =強く同意する。
この部分は、これらの7つのアイテムのそれぞれの数字を追加することにより、採点されます。
この部分の合計スコアは7〜49の範囲です。
追加の7つの質問では、参加者に遺伝学に関する声明の不足している単語を記入するように求めます。
これらの7つの項目は、複数の選択の質問であり、正解の数を追加することで採点されます。
この部分のスコアは0〜7の範囲です。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムリテラシーに分類される知識スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムリテラシーはベースラインで測定されます。
14アイテム。
7項目の場合、参加者は、強く同意しないことから強く同意するまで、7ポイントスケールで遺伝用語に精通しています。
1 =強く同意しない、7 =強く同意する。
この部分は、これらの7つのアイテムのそれぞれの数字を追加することにより、採点されます。
この部分の合計スコアは7〜49の範囲です。
追加の7つの質問では、参加者に遺伝学に関する声明の不足している単語を記入するように求めます。
これらの7つの項目は、複数の選択の質問であり、正解の数を追加することで採点されます。
この部分のスコアは0〜7の範囲です。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムシーケンステストの態度によって分類される決定的競合スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムシーケンステストの態度は、ベースラインで測定されます。
6項目。
このスケールには、「強く同意しない」から「強く同意する」までの4つのポイントがあります。
1 =強く同意しない、4 =強く同意します。
これは、6つのアイテムのそれぞれの数字を追加することで採点されます。
スコアの範囲は6〜24です。
スコアが高いほど、ゲノム研究参加に対する参加者レベルの信頼レベルが高いことを示しています。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムシーケンステストの態度によって分類される知識スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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ゲノムシーケンステストの態度は、ベースラインで測定されます。
6項目。
このスケールには、「強く同意しない」から「強く同意する」までの4つのポイントがあります。
1 =強く同意しない、4 =強く同意します。
これは、6つのアイテムのそれぞれの数字を追加することで採点されます。
スコアの範囲は6〜24です。
スコアが高いほど、ゲノム研究参加に対する参加者レベルの信頼レベルが高いことを示しています。
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登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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臨床的特性によって分類された意思決定紛争スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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7項目、リッカートスケール。 このスケールには、強く同意しないことから強く同意する5つのポイントがあります。 1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意もない、4 =同意、5 =強く同意する。 すべてのアイテムは、「強く同意する」が正しい応答を反映し、「同意」が正しい方向にあまり自信のない正しい応答を反映するように採点されます。 これは、自己効力感に関する7つの項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。 合計スコアの範囲は7〜35です。 参加者のスコアが高いほど、参加者の自己効力感が高くなります。 臨床的特徴には、がんの種類、診断時の段階、および一次治療が含まれます。 |
登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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臨床的特性によって分類される知識スコア
時間枠：登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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12項目、リッカートスケール。 このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。 1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 = 5 =アイテム（4、6-12）については強く同意しないように、「強い同意」が正しい反応を反映し、「やや同意しない」は正しい方向にあまり自信のない正しい反応を反映している。 否定的な表現項目（項目1、2、3、5）は逆スコアが付けられているため、「強く同意」して正しい応答を反映し、「やや同意する」ことは正しい方向にあまり自信のない応答を反映しています。 これは、臨床遺伝子検査に関する参加者の知識に関する11項目のそれぞれの数を追加することで採点されます。 合計スコアの範囲は12〜60です。 参加者のスコアが高いと、参加者の知識が高くなります。 臨床的特徴には、がんの種類、診断時の段階、および一次治療が含まれます。 |
登録後に割り当てられた材料（1日目）および3か月を表示した後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Linnenbringer, Ph.D., MS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409214
- U2CCA252981 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
事前の合意により防止された場合を除き、制限なしに、この作業の過程で生成されたすべてのデータ、ソフトウェア、ノウハウを共有します。 これには、最終的なデータセットと、目的を完了するために必要なデータの両方が含まれます。 公共の講義、科学機関、会議、および/または主要なジャーナルでの出版物でのプレゼンテーションを通じて、この研究の結果を広めます。 この提案から生じるすべての最終的な査読付き原稿は、デジタルアーカイブPubMed Centralに提出されます。 該当する場合は、データが適切な公開リポジトリに預けられます。
ゲノムデータが収集されたすべての参加者は、幅広いデータ共有に同意され、そのゲノムデータは研究預金に含まれます。 データドキュメントと識別されたデータは、適用される法律や規制と一致する人口統計と診断を含む表現型データとともに共有するために預けられます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。