Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace randomizované kontrolní studie pro testování rozšířené webové pomoci

4. září 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celkovým cílem randomizované kontrolní studie (RCT) bude vyhodnotit účinnost modifikací webového nástroje pro rozhodování o pacientech ohledně návratu genomických výsledků, které se více zaměří na vzácné rakoviny. Účastníkům bude poskytnut přístup k webovému rozhodování (nebo standardní kontrole), která vede účastníky při rozhodování o tom, jaký typ genomických výsledků by chtěli získat z testování provedeného ve studii PE-CGS (NCT06340646).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Zapsáno do studie Wu-PE-CGS (IRB#202106129); Tato způsobilost znamená:

    • Diagnóza cholangiokarcinomu
    • Diagnóza mnohočetného myelomu musí být africký Američan
    • Diagnóza rakoviny kolorektálního kolorektálu, musí být v době diagnózy africký Američan a věk 65 let a starší
  • Nejméně 18 let.
  • Schopen porozumět dokumentu s informovaným souhlasem schváleným IRB a souhlasí s účastí
  • Mít přístup k osobnímu počítači, tabletu nebo mobilnímu zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Genetics Advisor Online Tool
Intervenční skupina obdrží rozšířenou pomůcku pro rozhodování o genetickém poradce.
Jiný: Pomoc při rozhodování o genetickém poradce
Účastníci dostanou možnost získat různé typy výsledků z genomického sekvenování. Účastníkům bude poskytnut přístup k webovému rozhodování, která vyvolává hodnoty a preference účastníků pro přijetí výsledků z genomického sekvenování rakoviny, aby je vedlo k rozhodování o tom, jaké typy výsledků by chtěly získat. Účastníci se budou moci rozhodnout přijímat: (1) žádné výsledky nebo kombinace (2) informací o biomarkeru z rakovinných buněk, (3) zděděné mutace související s rakovinou a (4) zděděné mutace související s jinými zdravotními problémy.
Aktivní komparátor: Kontrola: Standardní vyvinuté materiály
Kontrolní skupina obdrží popis každého typu výsledku genomického sekvenování, který by mohli obdržet pomocí standardního procesu informovaného souhlasu pro protokol o návratu-podavače.
Jiný: Standardní vyvinuté materiály
Účastníci dostanou možnost získat různé typy výsledků z genomického sekvenování. Volby, které mají k dispozici, budou vysvětleny výzkumnými pracovníky po skriptu, který popisuje, co každý typ výsledku znamená. Účastníci se budou moci rozhodnout přijímat: (1) žádné výsledky nebo kombinace (2) informací o biomarkeru z rakovinných buněk, (3) zděděné mutace související s rakovinou a (4) zděděné mutace související s jinými zdravotními problémy. Tyto volby jim budou představeny prostřednictvím diskuse se studijními pracovníky s doprovodnými informacemi o papíru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna soběstačnosti o výsledcích genomických testů
Časové okno: Základní linie po prohlížení přiřazených materiálů (den 1) a 3 měsíců po zápisu
7-toit, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů v rozmezí od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = Ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „souhlas“ odráží méně sebevědomou správnou odpověď ve správném směru. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 7 položek týkajících se soběstačnosti. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší vlastní účinnost účastníka.
Základní linie po prohlížení přiřazených materiálů (den 1) a 3 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konfliktu rozhodovacího
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
17-toit, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí. 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasím. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že „silně nesouhlasím“ odráží nesprávnou odpověď a „nesouhlas“ odráží méně sebevědomou nesprávnou odpověď v nesprávném směru. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 17 položek týkajících se rozhodovacího konfliktu. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší konflikt účastníků.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Změna znalostí klinického genetického testování
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
12-bodová, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí. 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasí s položkami (4, 6-12), hodnoceno tak, že „silná nesouhlas“ odráží správnou reakci a „poněkud nesouhlas“ odráží méně sebevědomou správnou reakci správným směrem. Negativně formulované položky (položky 1, 2, 3, 5) jsou reverzní hodnoceny tak, že „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „poněkud souhlasím“ odráží méně sebevědomou odpověď správným směrem. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou z 11 položek týkajících se znalosti účastníků klinického genetického testování. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší znalosti účastníků.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Změna očekávání potenciálních přínosů genomického sekvenování rakoviny
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Účastníci ohodnotí své očekávání u 6 potenciálních výhod genomického sekvenování rakoviny na 4-bodové stupnici v rozmezí od extrémně nepravděpodobné až po extrémně pravděpodobné. . 1 = extrémně nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = pravděpodobné, 4 = extrémně pravděpodobné. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 6 položek týkajících se očekávání účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší úroveň očekávání.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre rozhodovacích konfliktů kategorizovaných podle demografických faktorů
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu

17-toit, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí. 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasím. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že „silně nesouhlasím“ odráží nesprávnou odpověď a „nesouhlas“ odráží méně sebevědomou nesprávnou odpověď v nesprávném směru. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 17 položek týkajících se rozhodovacího konfliktu. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší konflikt účastníků.

Demografické faktory zahrnují věk, rasu, SES a geografické bydliště.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre znalostí klasifikované podle demografických faktorů
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu

12-bodová, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí. 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasí s položkami (4, 6-12), hodnoceno tak, že „silná nesouhlas“ odráží správnou reakci a „poněkud nesouhlas“ odráží méně sebevědomou správnou reakci správným směrem. Negativně formulované položky (položky 1, 2, 3, 5) jsou reverzní hodnoceny tak, že „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „poněkud souhlasím“ odráží méně sebevědomou odpověď správným směrem. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou z 11 položek týkajících se znalosti účastníků klinického genetického testování. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší znalosti účastníků.

Demografické faktory zahrnují věk, rasu, SES a geografické bydliště.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre rozhodovacích konfliktů kategorizovaných podle genomické gramotnosti
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Genomická gramotnost bude měřena na začátku. 14 položek. U 7 položek bude účastníci hodnotit svou znalost s genetickou terminologií na 7 bodové stupnici od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. 1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí. Tuto část nemocné bude hodnoceno přidáním čísel pro každou z těchto 7 položek. Celkové skóre této části se pohybuje od 7 do 49. Dalších 7 otázek požádá účastníky, aby v prohlášení o genetice vyplnili chybějící slovo. Těchto 7 položek je otázek s více možnostmi výběru a jsou hodnoceny přidáním počtu správných odpovědí. Skóre na této části se pohybuje od 0 do 7.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre znalostí kategorizovaná podle genomické gramotnosti
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Genomická gramotnost bude měřena na začátku. 14 položek. U 7 položek bude účastníci hodnotit svou znalost s genetickou terminologií na 7 bodové stupnici od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. 1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí. Tuto část nemocné bude hodnoceno přidáním čísel pro každou z těchto 7 položek. Celkové skóre této části se pohybuje od 7 do 49. Dalších 7 otázek požádá účastníky, aby v prohlášení o genetice vyplnili chybějící slovo. Těchto 7 položek je otázek s více možnostmi výběru a jsou hodnoceny přidáním počtu správných odpovědí. Skóre na této části se pohybuje od 0 do 7.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre rozhodovacích konfliktů kategorizovaných podle postojů testování genomického sekvenování
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Postoje testování genomického sekvenování se měří na začátku. 6-toitems. Tato stupnice má 4 body v rozmezí od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“. 1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí. To je hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 6 položek. Skóre se pohybuje od 6 do 24. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry účastníka v účasti na genomickém výzkumu.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre znalostí klasifikované podle testovacích postojů genomického sekvenování
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Postoje testování genomického sekvenování se měří na začátku. 6-toitems. Tato stupnice má 4 body v rozmezí od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“. 1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí. To je hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 6 položek. Skóre se pohybuje od 6 do 24. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry účastníka v účasti na genomickém výzkumu.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre rozhodovacích konfliktů kategorizovaných podle klinických charakteristik
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu

7-toit, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů v rozmezí od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = Ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „souhlas“ odráží méně sebevědomou správnou odpověď ve správném směru. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou ze 7 položek týkajících se soběstačnosti. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší vlastní účinnost účastníka.

Klinické charakteristiky zahrnují typ rakoviny, fáze diagnostiky a primární léčba.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu
Skóre znalostí klasifikované podle klinických charakteristik
Časové okno: Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu

12-bodová, Likertova stupnice. Tato stupnice má 5 bodů od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí. 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasí s položkami (4, 6-12), hodnoceno tak, že „silná nesouhlas“ odráží správnou reakci a „poněkud nesouhlas“ odráží méně sebevědomou správnou reakci správným směrem. Negativně formulované položky (položky 1, 2, 3, 5) jsou reverzní hodnoceny tak, že „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „poněkud souhlasím“ odráží méně sebevědomou odpověď správným směrem. To bude hodnoceno přidáním čísel pro každou z 11 položek týkajících se znalosti účastníků klinického genetického testování. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší znalosti účastníků.

Klinické charakteristiky zahrnují typ rakoviny, fáze diagnostiky a primární léčba.
Po prohlížení přiřazených materiálů (1. den) a 3 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202409214
  • U2CCA252981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet všechna data, software a know-how generované v průběhu této práce bez omezení, s výjimkou případů, kdy byla zabráněna předchozí dohodou. To bude zahrnovat jak konečné datové sady, tak i data nezbytná k dokončení cílů. Rozšíří výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve velkých časopisech. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vycházejí z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Pokud je to použitelné, budou údaje uloženy do příslušných veřejných úložišť.

Všichni účastníci, jejichž genomická data jsou shromažďována, budou souhlasit pro široké sdílení dat a jejich genomická data budou zahrnuta do studijních vkladů. Dokumentace dat a de-identifikovaná data budou uložena pro sdílení spolu s fenotypovými údaji, které zahrnují demografii a diagnózu, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s uložením údajů do databáze genotypů a fenotypů (DBGAP) úložiště po čištění dat a kontrole kvality co nejdříve, ale nejpozději do tří měsíců nebo po přijetí údajů pro zveřejnění nebo veřejné zveřejnění předložené patentové přihlášky, podle toho, co je dříve. Pokud jsou data uvolněna z DBGAP, budou data zpřístupněna Genomic Data Commons (GDC).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že zjistí, kde budou data k dispozici (DBGAP a GDC) a jak přistupovat k údajům v jakýchkoli publikacích a prezentacích, které autorovali nebo spoluautor o těchto datech, a také uznat zdroj úložiště a financování v jakýchkoli publikacích a prezentacích. Vzhledem k tomu, že budou používat databázi genotypů a fenotypů (DBGAP), což je úložiště financované NIH, má toto úložiště zavedeno zásady a postupy, které poskytnou přístup k kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, což bude plně v souladu s zásadami sdílení dat NIH a příslušnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit