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Implementazione di una sperimentazione di controllo randomizzata per testare l'aiuto decisionale ampliato basato sul Web

4 settembre 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo generale dello studio di controllo randomizzato (RCT) sarà quello di valutare l'efficacia delle modifiche a uno strumento basato sul Web per il processo decisionale dei pazienti in merito al rendimento dei risultati genomici che si concentreranno più da vicino sui tumori rari. Ai partecipanti avrà accesso a un aiuto decisionale basato sul Web (o a un controllo standard) che guida i partecipanti nel prendere decisioni su quale tipo di risultati genomici vorrebbero ricevere dai test eseguiti nello studio PE-CGS (NCT06340646).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Iscritti allo studio Wu-PE-CGS (IRB#202106129); Tale idoneità comporta:

    • Diagnosi di colangiocarcinoma
    • La diagnosi di mieloma multiplo, deve essere afroamericana
    • La diagnosi del carcinoma del colon -retto deve essere afroamericana e di età pari o superiore a 65 anni al momento della diagnosi
  • Almeno 18 anni.
  • In grado di comprendere un documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettare la partecipazione
  • Avere accesso a un personal computer, tablet o dispositivo mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Strumento online di Genetics Advisor
Il gruppo di intervento riceverà l'aiuto decisionale per il consulente genetico ampliato.
Altro: Aiuto decisionale del consulente genetico
Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere diversi tipi di risultati dal sequenziamento genomico. Ai partecipanti avrà accesso a un aiuto decisionale basato sul Web che suscita i valori e le preferenze dei partecipanti per la ricezione di risultati dal sequenziamento genomico del cancro per guidarli a prendere una decisione su quali tipi di risultati vorrebbero ricevere. I partecipanti saranno in grado di scegliere di ricevere: (1) nessun risultato o qualsiasi combinazione di (2) informazioni sui biomarcatori dalle cellule tumorali, (3) mutazioni ereditarie relative al cancro e (4) mutazioni ereditarie relative ad altre questioni mediche.
Comparatore attivo: Controllo: materiali sviluppati standard
Il gruppo di controllo riceverà una descrizione di ciascun tipo di risultato di sequenziamento genomico che potrebbero ricevere utilizzando il processo di consenso informato standard per il protocollo di restituzione delle risorse.
Altro: Materiali sviluppati standard
Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere diversi tipi di risultati dal sequenziamento genomico. Le scelte disponibili saranno spiegate dal personale di ricerca che seguono una sceneggiatura che descrive cosa significa ogni tipo di risultato. I partecipanti saranno in grado di scegliere di ricevere: (1) nessun risultato o qualsiasi combinazione di (2) informazioni sui biomarcatori dalle cellule tumorali, (3) mutazioni ereditarie relative al cancro e (4) mutazioni ereditarie relative ad altre questioni mediche. Queste scelte saranno presentate loro attraverso una discussione con il personale dello studio con informazioni su carta di accompagnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia sui risultati dei test genomici
Lasso di tempo: Basale, dopo la visualizzazione dei materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
7-elementi, Likert Scale. Questa scala ha 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo. Tutti gli elementi sono valutati in modo tale che "concordato fortemente" rifletta una risposta corretta e "d'accordo" riflette una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 7 articoli per quanto riguarda l'autoefficacia. Il punteggio totale varia da 7 a 35. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta l'autoefficacia dei partecipanti più elevata.
Basale, dopo la visualizzazione dei materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
17-elementi, scala Likert. Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo. 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo. Tutti gli elementi sono valutati in modo tale che "fortemente in disaccordo" rifletta una risposta errata e "in disaccordo" rifletta una risposta errata meno sicura nella direzione errata. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 17 articoli per quanto riguarda il conflitto decisionale. Il punteggio totale varia da 17 a 85. Il punteggio più elevato per il partecipante rappresenta un conflitto decisionale dei partecipanti più elevato.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nella conoscenza dei test genetici clinici
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
12-elementi, Likert Scale. Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo. 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo per gli elementi (4, 6-12) sono valutati in modo tale che "forte disaccordo" rifletta una risposta corretta e "in qualche modo in disaccordo" rifletta una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta. Gli elementi formulati negativamente (gli elementi 1, 2, 3, 5) sono punteggi inversa in modo che "fortemente d'accordo" riflettesse una risposta corretta e "un po 'd'accordo" riflettesse una risposta meno sicura nella direzione corretta. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno degli 11 articoli per quanto riguarda la conoscenza dei partecipanti ai test genetici clinici. Il punteggio totale varia da 12 a 60. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta una maggiore conoscenza dei partecipanti.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento delle aspettative per i potenziali benefici del sequenziamento genomico del cancro
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti valuteranno le loro aspettative per 6 potenziali benefici del sequenziamento genomico del cancro su una scala a 4 punti che va da estremamente improbabile da estremamente improbabile. . 1 = estremamente improbabile, 2 = improbabile, 3 = probabile, 4 = estremamente probabile. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 6 elementi relativi alle aspettative di beneficio dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 6 a 24. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta livelli più elevati di aspettative.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conflitto decisionali classificati con fattori demografici
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

17-elementi, scala Likert. Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo. 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo. Tutti gli elementi sono valutati in modo tale che "fortemente in disaccordo" rifletta una risposta errata e "in disaccordo" rifletta una risposta errata meno sicura nella direzione errata. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 17 articoli per quanto riguarda il conflitto decisionale. Il punteggio totale varia da 17 a 85. Il punteggio più elevato per il partecipante rappresenta un conflitto decisionale dei partecipanti più elevato.

I fattori demografici includono età, razza, SES e residenza geografica.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conoscenza classificati con fattori demografici
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

12-elementi, Likert Scale. Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo. 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo per gli elementi (4, 6-12) sono valutati in modo tale che "forte disaccordo" rifletta una risposta corretta e "in qualche modo in disaccordo" rifletta una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta. Gli elementi formulati negativamente (gli elementi 1, 2, 3, 5) sono punteggi inversa in modo che "fortemente d'accordo" riflettesse una risposta corretta e "un po 'd'accordo" riflettesse una risposta meno sicura nella direzione corretta. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno degli 11 articoli per quanto riguarda la conoscenza dei partecipanti ai test genetici clinici. Il punteggio totale varia da 12 a 60. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta una maggiore conoscenza dei partecipanti.

I fattori demografici includono età, razza, SES e residenza geografica.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conflitto decisionali classificati dall'alfabetizzazione genomica
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
L'alfabetizzazione genomica sarà misurata al basale. 14 articoli. Per 7 elementi i partecipanti valuteranno la loro familiarità con la terminologia genetica su una scala di 7 punti che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo. 1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo. Questa porzione non sarà valutata aggiungendo i numeri per ciascuno di questi 7 articoli. Il punteggio totale su questa porzione varia da 7 a 49. Altre 7 domande chiedono ai partecipanti di compilare una parola mancante in una dichiarazione sulla genetica. Questi 7 elementi sono domande a scelta multipla e sono valutati aggiungendo il numero di risposte corrette. Il punteggio su questa porzione varia da 0 a 7.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conoscenza classificati dall'alfabetizzazione genomica
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
L'alfabetizzazione genomica sarà misurata al basale. 14 articoli. Per 7 elementi i partecipanti valuteranno la loro familiarità con la terminologia genetica su una scala di 7 punti che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo. 1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo. Questa porzione non sarà valutata aggiungendo i numeri per ciascuno di questi 7 articoli. Il punteggio totale su questa porzione varia da 7 a 49. Altre 7 domande chiedono ai partecipanti di compilare una parola mancante in una dichiarazione sulla genetica. Questi 7 elementi sono domande a scelta multipla e sono valutati aggiungendo il numero di risposte corrette. Il punteggio su questa porzione varia da 0 a 7.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conflitto decisionali classificati con atteggiamenti di test di sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Gli atteggiamenti di test del sequenziamento genomico vengono misurati al basale. 6-elementi. Questa scala ha 4 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". 1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo. Questo viene segnato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 6 elementi. Il punteggio varia da 6 a 24. Un punteggio più elevato indica un livello di fiducia dei partecipanti più elevato nella partecipazione alla ricerca genomica.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conoscenza classificati con atteggiamenti di test di sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Gli atteggiamenti di test del sequenziamento genomico vengono misurati al basale. 6-elementi. Questa scala ha 4 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". 1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo. Questo viene segnato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 6 elementi. Il punteggio varia da 6 a 24. Un punteggio più elevato indica un livello di fiducia dei partecipanti più elevato nella partecipazione alla ricerca genomica.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conflitto decisionali classificati dalle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

7-elementi, Likert Scale. Questa scala ha 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo. Tutti gli elementi sono valutati in modo tale che "concordato fortemente" rifletta una risposta corretta e "d'accordo" riflette una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 7 articoli per quanto riguarda l'autoefficacia. Il punteggio totale varia da 7 a 35. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta l'autoefficacia dei partecipanti più elevata.

Le caratteristiche cliniche includono il tipo di cancro, lo stadio alla diagnosi e il trattamento primario.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione
Punteggi di conoscenza classificati per caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

12-elementi, Likert Scale. Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo. 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo per gli elementi (4, 6-12) sono valutati in modo tale che "forte disaccordo" rifletta una risposta corretta e "in qualche modo in disaccordo" rifletta una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta. Gli elementi formulati negativamente (gli elementi 1, 2, 3, 5) sono punteggi inversa in modo che "fortemente d'accordo" riflettesse una risposta corretta e "un po 'd'accordo" riflettesse una risposta meno sicura nella direzione corretta. Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno degli 11 articoli per quanto riguarda la conoscenza dei partecipanti ai test genetici clinici. Il punteggio totale varia da 12 a 60. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta una maggiore conoscenza dei partecipanti.

Le caratteristiche cliniche includono il tipo di cancro, lo stadio alla diagnosi e il trattamento primario.
Dopo aver visualizzato materiali assegnati (giorno 1) e 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409214
  • U2CCA252981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà tutti i dati, il software e il know-how generati nel corso di questo lavoro, senza limitazioni, tranne per quanto previsto dal precedente accordo. Ciò includerà sia i set di dati finali, sia i dati necessari per completare gli obiettivi. Diffonderà i risultati di questa ricerca attraverso presentazioni di lezioni pubbliche, istituzioni scientifiche e riunioni e/o pubblicazione su riviste principali. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno presentati all'archivio digitale PubMed Central. Ovunque applicabile, i dati saranno depositati a repository pubblici appropriati.

Tutti i partecipanti i cui dati genomici sono raccolti saranno acconsentiti per una condivisione di dati ampi e i loro dati genomici saranno inclusi nei depositi di studio. La documentazione dei dati e i dati de-identificati saranno depositati per la condivisione insieme ai dati fenotipici, che includono dati demografici e diagnosi, in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori accettano di depositare i dati nel database di genotipi e fenotipi (DBGAP) dopo la pulizia dei dati e il controllo di qualità il più presto possibile, ma entro e non oltre tre mesi, o all'accettazione dei dati per la pubblicazione o alla divulgazione pubblica di una domanda di brevetto presentata, a seconda di quale sia prima. Quando i dati vengono rilasciati da DBGAP, i dati saranno resi disponibili ai dati genomici Commons (GDC).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori concordano sul fatto che identificheranno dove saranno disponibili i dati (DBGAP e GDC) e come accedere ai dati in qualsiasi pubblica e presentazioni che autori o coautore su questi dati, nonché riconoscono il repository e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblica e presentazioni. Poiché utilizzeranno il database di genotipi e fenotipi (DBGAP), che è un repository finanziato con NIH, questo repository ha politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e le regolamentazioni applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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