Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie randomizowanego badania kontrolnego w celu przetestowania rozszerzonej internetowej pomocy decyzyjnej

4 września 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ogólnym celem randomizowanego badania kontrolnego (RCT) będzie ocena skuteczności modyfikacji internetowego narzędzia do podejmowania decyzji przez pacjenta w zakresie zwrotu wyników genomowych, które bardziej koncentrują się na rzadkich nowotworach. Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej pomocy decyzyjnej (lub standardowej kontroli), która prowadzi uczestników do podejmowania decyzji dotyczących tego rodzaju wyników genomowych, które chcieliby otrzymać z testów przeprowadzonych w badaniu PE-CGS (NCT06340646).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  • Zapisany do badania WU-PE-CGS (IRB#202106129); To kwalifikowalność pociąga za sobą:

    • Diagnoza cholangiokarcinoma
    • Diagnoza szpiczaka mnogiego, musi być Afroamerykanin
    • Diagnoza raka jelita grubego, musi być Afroamerykanin i wiek 65 lub starszych w momencie diagnozy
  • Co najmniej 18 lat.
  • W stanie zrozumieć zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody i zgodzić się na udział
  • Mieć dostęp do komputera osobistego, tabletu lub urządzenia mobilnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: narzędzie online doradcy genetyki
Grupa interwencyjna otrzyma rozszerzoną pomoc decyzyjną doradcy genetyki.
Inny: Pomoc decyzyjna doradcy genetyki
Uczestnicy otrzymają opcję otrzymania różnych rodzajów wyników z sekwencjonowania genomowego. Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej pomocy decyzyjnej, która wywołuje wartości i preferencje uczestników w zakresie otrzymywania wyników z sekwencjonowania genomowego raka, aby poprowadzić ich, podejmując decyzję o tym, jakie rodzaje wyników chcieliby otrzymać. Uczestnicy będą mogli otrzymać: (1) Brak wyników lub żadnej kombinacji (2) informacji biomarkerów z komórek rakowych, (3) odziedziczonych mutacji związanych z rakiem oraz (4) odziedziczonymi mutacjami związanymi z innymi problemami medycznymi.
Aktywny komparator: Kontrola: standardowe opracowane materiały
Grupa kontrolna otrzyma opis każdego rodzaju wyników sekwencjonowania genomowego, który mogą otrzymać przy użyciu standardowego procesu świadomej zgody dla protokołu zwrotu.
Inny: Standardowe opracowane materiały
Uczestnicy otrzymają opcję otrzymania różnych rodzajów wyników z sekwencjonowania genomowego. Dostępne im wybory zostaną wyjaśnione przez pracowników badawczych zgodnie z skryptem opisującym, co oznacza każdy rodzaj wyniku. Uczestnicy będą mogli otrzymać: (1) Brak wyników lub żadnej kombinacji (2) informacji biomarkerów z komórek rakowych, (3) odziedziczonych mutacji związanych z rakiem oraz (4) odziedziczonymi mutacjami związanymi z innymi problemami medycznymi. Te wybory zostaną im przedstawione poprzez dyskusję z pracownikami badań z towarzyszącymi informacjami papierowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana własnej skuteczności na temat wyników testów genomowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
7-element, skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadza. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie elementy są oceniane w taki sposób, że „zdecydowanie się zgadzają” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „zgadzam się” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 7 elementów dotyczących własnej skuteczności. Całkowity wynik wynosi od 7 do 35. Wyższy wynik dla uczestnika stanowi wyższą własną skuteczność uczestnika.
Linia podstawowa, po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
17-element, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wszystkie elementy są oceniane w taki sposób, że „zdecydowanie się nie zgadzam” odzwierciedla nieprawidłową odpowiedź i „nie zgadzają się” odzwierciedla mniej pewną niepoprawną odpowiedź w niepoprawnym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 17 pozycji dotyczących konfliktu decyzyjnego. Całkowity wynik wynosi od 17 do 85. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższy konflikt decyzyjny uczestnika.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Zmiana znajomości klinicznych testów genetycznych
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
12-elementowy, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani zgadzam się, ani nie zgadzam się, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie nie zgadzam się dla elementów (4, 6-12) są oceniane tak, że „silne nie zgadzają się” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „nieco się nie zgadzam” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Elementy negatywnie sformułowane (pozycje 1, 2, 3, 5) są odwrotne, aby „zdecydowanie zgadzam się” „odzwierciedlono poprawną odpowiedź i„ nieco się zgadza ”odzwierciedlało mniej pewną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez dodanie liczb dla każdego z 11 pozycji dotyczących wiedzy uczestników na temat klinicznych testów genetycznych. Całkowity wynik wynosi od 12 do 60. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższą wiedzę uczestnika.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Zmiana oczekiwań na potencjalne korzyści sekwencjonowania genomu raka
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy ocenią swoje oczekiwania na 6 potencjalnych korzyści sekwencjonowania genomu raka w 4-punktowej skali, od bardzo mało prawdopodobnych do bardzo prawdopodobnych. . 1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = prawdopodobne, 4 = bardzo prawdopodobne. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 6 pozycji dotyczących oczekiwań uczestników w zakresie korzyści. Całkowity wynik wynosi od 6 do 24. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższy poziom oczekiwań.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki konfliktu decyzyjnego podzielone na czynniki demograficzne
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

17-element, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wszystkie elementy są oceniane w taki sposób, że „zdecydowanie się nie zgadzam” odzwierciedla nieprawidłową odpowiedź i „nie zgadzają się” odzwierciedla mniej pewną niepoprawną odpowiedź w niepoprawnym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 17 pozycji dotyczących konfliktu decyzyjnego. Całkowity wynik wynosi od 17 do 85. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższy konflikt decyzyjny uczestnika.

Czynniki demograficzne obejmują wiek, rasę, SES i rezydencję geograficzną.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki wiedzy sklasyfikowane według czynników demograficznych
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

12-elementowy, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani zgadzam się, ani nie zgadzam się, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie nie zgadzam się dla elementów (4, 6-12) są oceniane tak, że „silne nie zgadzają się” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „nieco się nie zgadzam” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Elementy negatywnie sformułowane (pozycje 1, 2, 3, 5) są odwrotne, aby „zdecydowanie zgadzam się” „odzwierciedlono poprawną odpowiedź i„ nieco się zgadza ”odzwierciedlało mniej pewną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez dodanie liczb dla każdego z 11 pozycji dotyczących wiedzy uczestników na temat klinicznych testów genetycznych. Całkowity wynik wynosi od 12 do 60. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższą wiedzę uczestnika.

Czynniki demograficzne obejmują wiek, rasę, SES i rezydencję geograficzną.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki konfliktu decyzyjnego sklasyfikowane według umiejętności genomowych
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Umiejętność genomową będzie mierzona na początku. 14 pozycji. W przypadku 7 pozycji uczestnicy ocenią swoją znajomość terminologii genetycznej w 7 -punktowej skali, od silnego nie zgadzania się do silnego zgody. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam. Ta część nie będzie oceniana, dodając liczby dla każdego z tych 7 elementów. Całkowity wynik w tej części wynosi od 7 do 49. Dodatkowe 7 pytań zadaje uczestnikom wypełnienie brakującego słowa w stwierdzeniu o genetyce. Te 7 pozycji to pytania wielokrotnego wyboru i są oceniane poprzez dodanie liczby poprawnych odpowiedzi. Wynik w tej części wynosi od 0 do 7.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki wiedzy sklasyfikowane według umiejętności genomowej
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Umiejętność genomową będzie mierzona na początku. 14 pozycji. W przypadku 7 pozycji uczestnicy ocenią swoją znajomość terminologii genetycznej w 7 -punktowej skali, od silnego nie zgadzania się do silnego zgody. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam. Ta część nie będzie oceniana, dodając liczby dla każdego z tych 7 elementów. Całkowity wynik w tej części wynosi od 7 do 49. Dodatkowe 7 pytań zadaje uczestnikom wypełnienie brakującego słowa w stwierdzeniu o genetyce. Te 7 pozycji to pytania wielokrotnego wyboru i są oceniane poprzez dodanie liczby poprawnych odpowiedzi. Wynik w tej części wynosi od 0 do 7.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki konfliktu decyzyjnego sklasyfikowane według postaw testowania sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Postawy testowania sekwencjonowania genomowego mierzy się na początku. 6-elementów. Ta skala ma 4 punkty, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Jest to oceniane przez dodanie liczb dla każdego z 6 elementów. Wynik wynosi od 6 do 24. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaufania uczestników w uczestnictwie badań genomowych.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki wiedzy sklasyfikowane według postaw testowania sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Postawy testowania sekwencjonowania genomowego mierzy się na początku. 6-elementów. Ta skala ma 4 punkty, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Jest to oceniane przez dodanie liczb dla każdego z 6 elementów. Wynik wynosi od 6 do 24. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaufania uczestników w uczestnictwie badań genomowych.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki konfliktu decyzyjnego sklasyfikowane według cech klinicznych
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

7-element, skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadza. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie elementy są oceniane w taki sposób, że „zdecydowanie się zgadzają” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „zgadzam się” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 7 elementów dotyczących własnej skuteczności. Całkowity wynik wynosi od 7 do 35. Wyższy wynik dla uczestnika stanowi wyższą własną skuteczność uczestnika.

Charakterystyka kliniczna obejmuje rodzaj raka, stadium w diagnozie i leczenie pierwotne.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji
Wyniki wiedzy sklasyfikowane według cech klinicznych
Ramy czasowe: Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

12-elementowy, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani zgadzam się, ani nie zgadzam się, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie nie zgadzam się dla elementów (4, 6-12) są oceniane tak, że „silne nie zgadzają się” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „nieco się nie zgadzam” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Elementy negatywnie sformułowane (pozycje 1, 2, 3, 5) są odwrotne, aby „zdecydowanie zgadzam się” „odzwierciedlono poprawną odpowiedź i„ nieco się zgadza ”odzwierciedlało mniej pewną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez dodanie liczb dla każdego z 11 pozycji dotyczących wiedzy uczestników na temat klinicznych testów genetycznych. Całkowity wynik wynosi od 12 do 60. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższą wiedzę uczestnika.

Charakterystyka kliniczna obejmuje rodzaj raka, stadium w diagnozie i leczenie pierwotne.
Po obejrzeniu przypisanych materiałów (dzień 1) i 3 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202409214
  • U2CCA252981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni wszystkie dane, oprogramowanie i know-how generowane w trakcie tej pracy, bez ograniczeń, z wyjątkiem przypadków zapobiegania wcześniejszej umowie. Obejmie to zarówno ostateczne zestawy danych, jak i dane niezbędne do wypełnienia celów. Rozpowszechni wyniki tych badań poprzez prezentacje na wykładach publicznych, instytucjach naukowych i spotkaniach oraz/lub publikacji w głównych czasopismach. Wszystkie ostatnie recenzowane rękopisy wynikające z tej propozycji zostaną przesłane do cyfrowego archiwum PubMed Central. W przypadku zastosowania dane zostaną zdeponowane do odpowiednich publicznych repozytoriów.

Wszyscy uczestnicy, których gromadzone są dane genomowe, zostaną zgodzone na szerokie udostępnianie danych, a ich dane genomowe zostaną uwzględnione w depozytach badania. Dokumentacja danych i dane zidentyfikowane zostaną zdeponowane do udostępniania wraz z danymi fenotypowymi, które obejmują dane demograficzne i diagnozę, zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy zgadzają się depozytować dane do bazy danych repozytorium genotypów i fenotypów (DBGAP) po czyszczeniu danych i kontroli jakości tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu trzech miesięcy lub po przyjęciu danych do publikacji lub publicznego ujawnienia przesłanej aplikacji patentowej, która jest wcześniej. Po zwolnieniu danych z DBGAP dane zostaną udostępnione dla Genomic Data Commons (GDC).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zgadzają się, że określi, gdzie dane będą dostępne (DBGAP i GDC) oraz jak uzyskać dostęp do danych w dowolnych publikacjach i prezentacjach, które są autorem lub współautorem na temat tych danych, a także potwierdzają źródło repozytorium i finansowania w dowolnych publikacjach i prezentacjach. Ponieważ będą korzystać z bazy danych genotypów i fenotypów (DBGAP), która jest repozytorium finansowanym przez NIH, to repozytorium ma zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z zasadami dzielenia danych NIH oraz obowiązującymi prawami i przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj