확장 된 웹 기반 의사 결정 원조를 테스트하기 위해 무작위 제어 시험 구현
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준 :
WU-PE-CGS 연구 (IRB#202106129)에 등록; 그 자격은 다음과 같습니다.
- 담관암 진단
- 다발성 골수종의 진단은 아프리카 계 미국인이어야합니다
- 결장 직장암 진단은 아프리카 계 미국인이어야하며 진단시 65 세 이상이어야합니다.
- 18 세 이상.
- IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 참여에 동의 할 수 있습니다.
- 개인용 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일 장치에 액세스 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 : Genetics Advisor 온라인 도구
중재 그룹은 확장 된 유전학 고문 의사 결정 원조를 받게됩니다.
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참가자에게 게놈 시퀀싱으로부터 다른 유형의 결과를받을 수있는 옵션이 제공됩니다.
참가자에게는 웹 기반 의사 결정 원조에 액세스하여 참가자의 가치와 선호도를 암 게놈 시퀀싱으로부터 얻은 결과를 받기 위해 참가자의 가치와 선호도를 유도하여 어떤 유형의 결과를 받고 싶은지에 대한 결정을 내립니다.
참가자는 (1) 결과 없음 또는 (2) 암 세포의 바이오 마커 정보, (3) 암과 관련된 돌연변이 및 (4) 다른 의학적 문제와 관련된 상속 된 돌연변이의 조합.
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활성 비교기: 제어 : 표준 개발 된 재료
제어 그룹은 returns 리턴 프로토콜에 대한 표준 사전 동의 프로세스를 사용하여받을 수있는 각 유형의 게놈 시퀀싱 결과에 대한 설명을 받게됩니다.
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참가자에게 게놈 시퀀싱으로부터 다른 유형의 결과를받을 수있는 옵션이 제공됩니다.
이용 가능한 선택은 각 유형의 결과가 무엇을 의미하는지 설명하는 스크립트에 따라 연구 직원이 설명합니다.
참가자는 (1) 결과 없음 또는 (2) 암 세포의 바이오 마커 정보, (3) 암과 관련된 돌연변이 및 (4) 다른 의학적 문제와 관련된 상속 된 돌연변이의 조합.
이러한 선택은 종이 정보가 동반 된 스터디 스태프와의 토론을 통해 그들에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 테스트 결과에 대한 자기 효능의 변화
기간: 기준선, 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월
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7- 항목, 리 커트 척도.
이 척도는 강력하게 동의하지 않는 것에서 강력하게 동의하는 5 점입니다.
1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의, 5 = 강력하게 동의합니다.
모든 항목은 '강하게 동의'가 올바른 응답을 반영하고 '동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감이있는 올바른 응답을 반영하도록 점수를받습니다.
이것은 자기 효능에 관한 7 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 7에서 35입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자의 자기 효능이 높아집니다.
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기준선, 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 갈등의 변화
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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17- 항목, 리 커트 척도.
이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다.
1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의하지 않습니다.
모든 항목은 '강하게 동의하지 않음'이 잘못된 응답을 반영하고 '동의하지 않음'은 잘못된 방향으로 덜 자신감있는 반응을 반영합니다.
이것은 의사 결정 충돌과 관련하여 17 개 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 17에서 85입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자 결정 충돌이 높아집니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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임상 유전자 검사에 대한 지식의 변화
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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12- 항목, 리 커트 척도.
이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다.
1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 항목에 대해 강력하게 동의하지 않음 (4, 6-12)은 '강한 동의 함'이 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의하지 않는'은 올바른 방향에서 덜 자신의 정확한 응답을 반영합니다.
부정적으로 표현 된 항목 (항목 1, 2, 3, 5)은 역전 점수를 얻으므로 "강하게 동의하는 것"은 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감있는 응답을 반영했습니다.
이것은 임상 유전자 검사에 대한 참가자 지식에 관한 11 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 12 ~ 60입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자 지식이 높습니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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암 게놈 시퀀싱의 잠재적 이점에 대한 기대치 변화
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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참가자들은 암 게놈 시퀀싱의 6 가지 잠재적 이점에 대한 기대치를 4 점 척도에서 극도로 가능성이 거의없는 것까지 평가할 것입니다. .
1 = 거의 가능성이 낮고, 2 = 가능성이 낮으며, 3 = 가능성, 4 = 가능성이 매우 높습니다.
이 혜택에 대한 참가자 기대와 관련하여 6 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 6 ~ 24입니다.
참가자의 점수가 높을수록 기대 수준이 높습니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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의사 결정 충돌 점수는 인구 통계 학적 요인으로 분류됩니다
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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17- 항목, 리 커트 척도. 이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다. 1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의하지 않습니다. 모든 항목은 '강하게 동의하지 않음'이 잘못된 응답을 반영하고 '동의하지 않음'은 잘못된 방향으로 덜 자신감있는 반응을 반영합니다. 이것은 의사 결정 충돌과 관련하여 17 개 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다. 총 점수는 17에서 85입니다. 참가자의 점수가 높을수록 참가자 결정 충돌이 높아집니다. 인구 통계 학적 요인에는 연령, 인종, SES 및 지리적 거주지가 포함됩니다. |
지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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인구 통계 학적 요인으로 분류 된 지식 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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12- 항목, 리 커트 척도. 이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다. 1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 항목에 대해 강력하게 동의하지 않음 (4, 6-12)은 '강한 동의 함'이 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의하지 않는'은 올바른 방향에서 덜 자신의 정확한 응답을 반영합니다. 부정적으로 표현 된 항목 (항목 1, 2, 3, 5)은 역전 점수를 얻으므로 "강하게 동의하는 것"은 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감있는 응답을 반영했습니다. 이것은 임상 유전자 검사에 대한 참가자 지식에 관한 11 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다. 총 점수는 12 ~ 60입니다. 참가자의 점수가 높을수록 참가자 지식이 높습니다. 인구 통계 학적 요인에는 연령, 인종, SES 및 지리적 거주지가 포함됩니다. |
지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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Genomic Literacy에 의해 분류 된 의사 결정 갈등 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 문해력은 기준선에서 측정됩니다.
14 항목.
7 명의 항목의 경우 참가자는 7 점 척도에서 유전자 용어에 대한 친숙 함을 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 강력하게 동의합니다.
1 = 강하게 동의하지 않으며, 7 = 강력하게 동의합니다.
이 부분은이 7 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
이 부분의 총 점수는 7에서 49 사이입니다.
추가 7 개의 질문은 참가자들에게 유전학에 대한 진술에서 누락 된 단어를 채우도록 요청합니다.
이 7 가지 항목은 객관식 질문이며 정답 수를 추가하여 점수를 매 깁니다.
이 부분의 점수는 0에서 7까지입니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 문해력으로 분류 된 지식 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 문해력은 기준선에서 측정됩니다.
14 항목.
7 명의 항목의 경우 참가자는 7 점 척도에서 유전자 용어에 대한 친숙 함을 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 강력하게 동의합니다.
1 = 강하게 동의하지 않으며, 7 = 강력하게 동의합니다.
이 부분은이 7 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
이 부분의 총 점수는 7에서 49 사이입니다.
추가 7 개의 질문은 참가자들에게 유전학에 대한 진술에서 누락 된 단어를 채우도록 요청합니다.
이 7 가지 항목은 객관식 질문이며 정답 수를 추가하여 점수를 매 깁니다.
이 부분의 점수는 0에서 7까지입니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 시퀀싱 테스트 태도로 분류 된 의사 결정 충돌 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 시퀀싱 테스트 태도는 기준선에서 측정됩니다.
6- 항목.
이 척도는 '강하게 동의하지 않는 것'에서 '강하게 동의'에 이르기까지 4 점입니다.
1 = 강하게 동의하지 않으며 4 = 강하게 동의합니다.
이것은 6 개의 항목 각각에 대한 숫자를 추가하여 점수를 매 깁니다.
점수는 6 ~ 24입니다.
점수가 높을수록 게놈 연구 참여에 대한 참가자 수준이 높음을 나타냅니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 시퀀싱 테스트 태도로 분류 된 지식 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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게놈 시퀀싱 테스트 태도는 기준선에서 측정됩니다.
6- 항목.
이 척도는 '강하게 동의하지 않는 것'에서 '강하게 동의'에 이르기까지 4 점입니다.
1 = 강하게 동의하지 않으며 4 = 강하게 동의합니다.
이것은 6 개의 항목 각각에 대한 숫자를 추가하여 점수를 매 깁니다.
점수는 6 ~ 24입니다.
점수가 높을수록 게놈 연구 참여에 대한 참가자 수준이 높음을 나타냅니다.
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지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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임상 적 특성으로 분류 된 의사 결정 충돌 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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7- 항목, 리 커트 척도. 이 척도는 강력하게 동의하지 않는 것에서 강력하게 동의하는 5 점입니다. 1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의, 5 = 강력하게 동의합니다. 모든 항목은 '강하게 동의'가 올바른 응답을 반영하고 '동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감이있는 올바른 응답을 반영하도록 점수를받습니다. 이것은 자기 효능에 관한 7 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다. 총 점수는 7에서 35입니다. 참가자의 점수가 높을수록 참가자의 자기 효능이 높아집니다. 임상 특성에는 암 유형, 진단 단계 및 1 차 치료가 포함됩니다. |
지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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임상 특성으로 분류 된 지식 점수
기간: 지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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12- 항목, 리 커트 척도. 이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다. 1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 항목에 대해 강력하게 동의하지 않음 (4, 6-12)은 '강한 동의 함'이 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의하지 않는'은 올바른 방향에서 덜 자신의 정확한 응답을 반영합니다. 부정적으로 표현 된 항목 (항목 1, 2, 3, 5)은 역전 점수를 얻으므로 "강하게 동의하는 것"은 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감있는 응답을 반영했습니다. 이것은 임상 유전자 검사에 대한 참가자 지식에 관한 11 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다. 총 점수는 12 ~ 60입니다. 참가자의 점수가 높을수록 참가자 지식이 높습니다. 임상 특성에는 암 유형, 진단 단계 및 1 차 치료가 포함됩니다. |
지정된 자료 (1 일) 및 등록 후 3 개월을 본 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202409214
- U2CCA252981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 작업 과정에서 생성 된 모든 데이터, 소프트웨어 및 노하우는 사전 계약에 의해 예방 된 경우를 제외하고 제한없이 공유합니다. 여기에는 최종 데이터 세트와 목표를 완료하는 데 필요한 데이터가 모두 포함됩니다. 공공 강의, 과학 기관 및 회의에서의 프레젠테이션을 통해이 연구의 결과를 전파하고 주요 저널에 출판 할 것입니다. 이 제안에서 발생하는 모든 최종 동료 검토 원고는 Digital Archive PubMed Central에 제출됩니다. 적용 가능한 경우 데이터는 적절한 공개 리포지토리에 입금됩니다.
게놈 데이터를 수집 한 모든 참가자는 광범위한 데이터 공유에 대해 동의하며, 게놈 데이터는 연구 예금에 포함됩니다. 데이터 문서 및 비 식별 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정과 일치하는 인구 통계 및 진단을 포함한 표현형 데이터와 함께 공유하기 위해 입금됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .