Implementering af et randomiseret kontrolforsøg for at teste den udvidede webbaserede beslutningsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse:
Indskrevet i WU-PE-CGS-undersøgelsen (IRB#202106129); Denne støtteberettigelse indebærer:
- Diagnose af cholangiocarcinoma
- Diagnose af multiple myelomer, skal være afroamerikaner
- Diagnose af kolorektal kræft, skal være afroamerikansk og 65 år eller ældre på diagnosetidspunktet
- Mindst 18 år gammel.
- I stand til at forstå et IRB-godkendt informeret samtykke-dokument og acceptere deltagelse
- Har adgang til en personlig computer, tablet eller mobil enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Genetik Advisor Online Tool
Interventionsgruppen vil modtage den udvidede beslutningsstøtte til genetikrådgiver.
|
Deltagerne får mulighed for at modtage forskellige typer resultater fra genomisk sekventering.
Deltagerne får adgang til en webbaseret beslutningsstøtte, der fremkalder deltagernes værdier og præferencer for at modtage resultater fra kræftgenomisk sekventering for at guide dem, der træffer en beslutning om, hvilke typer resultater de gerne vil modtage.
Deltagerne vil være i stand til at vælge at modtage: (1) ingen resultater eller nogen kombination af (2) biomarkørinformation fra kræftceller, (3) arvet mutationer relateret til kræft, og (4) arvet mutationer relateret til andre medicinske problemer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Standard udviklede materialer
Kontrolgruppen vil modtage en beskrivelse af hver type genomisk sekventeringsresultat, de kunne modtage ved hjælp af den standardinformerede samtykkeproces til returneringsprotokollen.
|
Deltagerne får mulighed for at modtage forskellige typer resultater fra genomisk sekventering.
De valgte valg vil blive forklaret af forskningspersonale efter et script, der beskriver, hvad hver type resultat betyder.
Deltagerne vil være i stand til at vælge at modtage: (1) ingen resultater eller nogen kombination af (2) biomarkørinformation fra kræftceller, (3) arvet mutationer relateret til kræft, og (4) arvet mutationer relateret til andre medicinske problemer.
Disse valg vil blive præsenteret for dem via en diskussion med studiepersonale med ledsagende papiroplysninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet omkring genomiske testresultater
Tidsramme: Baseline, efter at have set tildelt materiale (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
7-punkt, Likert skala.
Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt uenig til meget enig.
1 = Uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig, 5 = er meget enig.
Alle poster er scoret således, at 'meget enig' afspejler en korrekt respons og 'enig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning.
Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 7 poster vedrørende selveffektivitet.
Den samlede score varierer fra 7 til 35.
En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerens selveffektivitet.
|
Baseline, efter at have set tildelt materiale (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
17-punkt, Likert skala.
Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig.
1 = er meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig.
Alle genstande er scoret således, at 'stærkt uenig' afspejler en forkert respons, og 'uenig' afspejler en mindre selvsikker forkert respons i den forkerte retning.
Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 17 poster vedrørende beslutningskonflikt.
Den samlede score varierer fra 17 til 85.
Den højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerens beslutningskonflikt.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i viden om klinisk genetisk testning
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
12-punkt, Likert skala.
Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig.
1 = meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig for genstande (4, 6-12) scores således, at 'stærk uenig' afspejler et korrekt svar og 'noget uenig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning.
Negativt formulerede genstande (poster 1, 2, 3, 5) er omvendt scoret, så "stærkt enig 'reflekterede et korrekt svar og' noget enig 'afspejlede et mindre selvsikkert svar i den rigtige retning.
Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 11 emner vedrørende deltagerkendskab til klinisk genetisk test.
Den samlede score varierer fra 12 til 60.
En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerkendskab.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i forventninger til potentielle fordele ved kræftgenomisk sekventering
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne bedømmer deres forventning til 6 potentielle fordele ved kræftgenomisk sekventering på en 4-punkts skala, der spænder fra ekstremt usandsynligt til ekstremt sandsynligt. .
1 = ekstremt usandsynligt, 2 = usandsynligt, 3 = sandsynligt, 4 = ekstremt sandsynligt.
Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 6 poster vedrørende deltagerens forventninger til fordel.
Den samlede score varierer fra 6 til 24.
En højere score for deltageren repræsenterer højere forventninger.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Beslutningskonflikt score kategoriseret efter demografiske faktorer
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
17-punkt, Likert skala. Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig. 1 = er meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig. Alle genstande er scoret således, at 'stærkt uenig' afspejler en forkert respons, og 'uenig' afspejler en mindre selvsikker forkert respons i den forkerte retning. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 17 poster vedrørende beslutningskonflikt. Den samlede score varierer fra 17 til 85. Den højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerens beslutningskonflikt. Demografiske faktorer inkluderer alder, race, SES og geografisk ophold. |
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Viden score kategoriseret efter demografiske faktorer
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
12-punkt, Likert skala. Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig. 1 = meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig for genstande (4, 6-12) scores således, at 'stærk uenig' afspejler et korrekt svar og 'noget uenig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning. Negativt formulerede genstande (poster 1, 2, 3, 5) er omvendt scoret, så "stærkt enig 'reflekterede et korrekt svar og' noget enig 'afspejlede et mindre selvsikkert svar i den rigtige retning. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 11 emner vedrørende deltagerkendskab til klinisk genetisk test. Den samlede score varierer fra 12 til 60. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerkendskab. Demografiske faktorer inkluderer alder, race, SES og geografisk ophold. |
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Beslutningskonflikt score kategoriseret efter genomisk læsefærdighed
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Genomisk læsefærdighed måles ved baseline.
14 varer.
For 7 varer vil deltagere bedømme deres fortrolighed med genetisk terminologi på en 7 -punkts skala, der spænder fra stærkt uenig til meget enig.
1 = Uenig, 7 = er meget enig.
Denne del er dårligt scoret ved at tilføje numrene for hver af disse 7 varer.
Den samlede score på denne del varierer fra 7 til 49.
Yderligere 7 spørgsmål beder deltagerne om at udfylde et manglende ord i en erklæring om genetik.
Disse 7 poster er spørgsmål med flere valg og scores ved at tilføje antallet af korrekte svar.
Resultatet på denne del varierer fra 0 til 7.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Viden score kategoriseret efter genomisk læsefærdighed
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Genomisk læsefærdighed måles ved baseline.
14 varer.
For 7 varer vil deltagere bedømme deres fortrolighed med genetisk terminologi på en 7 -punkts skala, der spænder fra stærkt uenig til meget enig.
1 = Uenig, 7 = er meget enig.
Denne del er dårligt scoret ved at tilføje numrene for hver af disse 7 varer.
Den samlede score på denne del varierer fra 7 til 49.
Yderligere 7 spørgsmål beder deltagerne om at udfylde et manglende ord i en erklæring om genetik.
Disse 7 poster er spørgsmål med flere valg og scores ved at tilføje antallet af korrekte svar.
Resultatet på denne del varierer fra 0 til 7.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Beslutningskonflikt score kategoriseret efter genomisk sekventeringstest holdninger
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Genomisk sekventeringstest holdninger måles ved baseline.
6-emner.
Denne skala har 4 point, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig'.
1 = Uenig, 4 = er meget enig.
Dette scores ved at tilføje numrene for hver af de 6 varer.
Resultatet varierer fra 6 til 24.
En højere score indikerer et højere deltagerniveau af tillid til genomisk forskningsdeltagelse.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Viden score kategoriseret efter genomisk sekventeringstest holdninger
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Genomisk sekventeringstest holdninger måles ved baseline.
6-emner.
Denne skala har 4 point, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig'.
1 = Uenig, 4 = er meget enig.
Dette scores ved at tilføje numrene for hver af de 6 varer.
Resultatet varierer fra 6 til 24.
En højere score indikerer et højere deltagerniveau af tillid til genomisk forskningsdeltagelse.
|
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Beslutningskonflikt score kategoriseret efter kliniske egenskaber
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
7-punkt, Likert skala. Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt uenig til meget enig. 1 = Uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig, 5 = er meget enig. Alle poster er scoret således, at 'meget enig' afspejler en korrekt respons og 'enig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 7 poster vedrørende selveffektivitet. Den samlede score varierer fra 7 til 35. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerens selveffektivitet. Kliniske egenskaber inkluderer kræfttype, scene ved diagnose og primær behandling. |
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Viden score kategoriseret efter kliniske egenskaber
Tidsramme: Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
12-punkt, Likert skala. Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig. 1 = meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig for genstande (4, 6-12) scores således, at 'stærk uenig' afspejler et korrekt svar og 'noget uenig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning. Negativt formulerede genstande (poster 1, 2, 3, 5) er omvendt scoret, så "stærkt enig 'reflekterede et korrekt svar og' noget enig 'afspejlede et mindre selvsikkert svar i den rigtige retning. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 11 emner vedrørende deltagerkendskab til klinisk genetisk test. Den samlede score varierer fra 12 til 60. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerkendskab. Kliniske egenskaber inkluderer kræfttype, scene ved diagnose og primær behandling. |
Efter visning af tildelte materialer (dag 1) og 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Tyktarmssygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Karcinom
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409214
- U2CCA252981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vil dele alle data, software og know-how, der genereres i løbet af dette arbejde, uden begrænsninger undtagen som forhindret i forudgående aftale. Dette vil omfatte både de endelige datasæt såvel som de data, der er nødvendige for at gennemføre målene. Vil formidle resultater fra denne forskning gennem præsentationer på offentlige forelæsninger, videnskabelige institutioner og møder og/eller offentliggørelse i større tidsskrifter. Alle sidste peer-reviewede manuskripter, der opstår fra dette forslag, vil blive forelagt det digitale arkiv PubMed Central. Hvor det er relevant, vil data blive deponeret til passende offentlige opbevaringssteder.
Alle deltagere, hvis genomiske data indsamles, vil blive accepteret til bred datadeling, og deres genomiske data vil blive inkluderet i undersøgelsesaflejringerne. Datadokumentation og de-identificerede data vil blive deponeret til deling sammen med fænotypiske data, der inkluderer demografi og diagnose, der er i overensstemmelse med gældende love og regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .