Implementando um estudo de controle randomizado para testar o auxílio de decisão expandido na Web
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade:
Matriculado no estudo WU-PE-CGS (IRB#202106129); Essa elegibilidade implica:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma
- Diagnóstico de mieloma múltiplo, deve ser afro -americano
- O diagnóstico de câncer colorretal deve ter afro -americano e com 65 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Pelo menos 18 anos.
- Capaz de entender um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e concordar com a participação
- Ter acesso a um computador pessoal, tablet ou dispositivo móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Ferramenta Online do Advisor de Genetics
O Grupo de Intervenção receberá o auxílio de decisão expandido do Consultor de Genetics.
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Os participantes terão a opção de receber diferentes tipos de resultados do sequenciamento genômico.
Os participantes terão acesso a um auxílio de decisão baseado na Web que provoca valores e preferências dos participantes para receber resultados do sequenciamento genômico do câncer para guiá-los tomando uma decisão sobre quais tipos de resultados eles gostariam de receber.
Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos.
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Comparador Ativo: Controle: Materiais desenvolvidos padrão
O grupo de controle receberá uma descrição de cada tipo de resultado de sequenciamento genômico que eles poderiam receber usando o processo de consentimento informado padrão para o protocolo de retorno de resultados.
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Os participantes terão a opção de receber diferentes tipos de resultados do sequenciamento genômico.
As opções disponíveis para eles serão explicadas pela equipe de pesquisa após um script que descreve o que cada tipo de resultado significa.
Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos.
Essas opções serão apresentadas a eles por meio de uma discussão com a equipe de estudo com informações em papel que acompanham
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia sobre os resultados dos testes genômicos
Prazo: Linha de base, após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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7 itens, Likert Scale.
Essa escala tem 5 pontos que variam de discordam fortemente a concordar fortemente.
1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
Todos os itens são pontuados de modo que 'concordo fortemente' reflete uma resposta correta e 'concordo' reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta.
Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 7 itens em relação à auto-eficácia.
A pontuação total varia de 7 a 35.
Uma pontuação mais alta para o participante representa maior autoeficácia dos participantes.
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Linha de base, após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conflito decisivo
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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17 itens, Likert Scale.
Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente.
1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente.
Todos os itens são pontuados de modo que "discordar fortemente" reflete uma resposta incorreta e "discordo" reflete uma resposta incorreta menos confiante na direção incorreta.
Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 17 itens em relação a conflitos decisivos.
A pontuação total varia de 17 a 85.
A pontuação mais alta para o participante representa um conflito decisivo de participantes mais alto.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Mudança no conhecimento dos testes genéticos clínicos
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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12 itens, Likert Scale.
Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente.
1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Discordo, 5 = Discordo totalmente para itens (4, 6-12) são pontuados de modo que "discordo forte" reflete uma resposta correta e "um pouco discordo" reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta.
Os itens com redes negativos (itens 1, 2, 3, 5) são pontuados reversos para que "concordem fortemente" refletissem uma resposta correta e "concordo um pouco", refletiu uma resposta menos confiante na direção correta.
Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 11 itens sobre o conhecimento dos participantes dos testes genéticos clínicos.
A pontuação total varia de 12 a 60.
Uma pontuação mais alta para o participante representa um conhecimento mais alto dos participantes.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Mudança nas expectativas de benefícios potenciais do seqüenciamento genômico do câncer
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Os participantes classificarão sua expectativa por 6 benefícios potenciais do seqüenciamento genômico do câncer em uma escala de 4 pontos, variando de extremamente improvável a extremamente provável. .
1 = extremamente improvável, 2 = improvável, 3 = provável, 4 = extremamente provável.
Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 6 itens em relação às expectativas de benefício dos participantes.
A pontuação total varia de 6 a 24.
Uma pontuação mais alta para o participante representa níveis mais altos de expectativas.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conflitos de decisão categorizados por fatores demográficos
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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17 itens, Likert Scale. Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente. 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente. Todos os itens são pontuados de modo que "discordar fortemente" reflete uma resposta incorreta e "discordo" reflete uma resposta incorreta menos confiante na direção incorreta. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 17 itens em relação a conflitos decisivos. A pontuação total varia de 17 a 85. A pontuação mais alta para o participante representa um conflito decisivo de participantes mais alto. Os fatores demográficos incluem idade, raça, SES e residência geográfica. |
Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conhecimento categorizadas por fatores demográficos
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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12 itens, Likert Scale. Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente. 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Discordo, 5 = Discordo totalmente para itens (4, 6-12) são pontuados de modo que "discordo forte" reflete uma resposta correta e "um pouco discordo" reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta. Os itens com redes negativos (itens 1, 2, 3, 5) são pontuados reversos para que "concordem fortemente" refletissem uma resposta correta e "concordo um pouco", refletiu uma resposta menos confiante na direção correta. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 11 itens sobre o conhecimento dos participantes dos testes genéticos clínicos. A pontuação total varia de 12 a 60. Uma pontuação mais alta para o participante representa um conhecimento mais alto dos participantes. Os fatores demográficos incluem idade, raça, SES e residência geográfica. |
Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conflitos de decisão categorizados pela alfabetização genômica
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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A alfabetização genômica será medida na linha de base.
14 itens.
Para 7 itens, os participantes classificarão sua familiaridade com a terminologia genética em uma escala de 7 pontos, variando de discordar totalmente a concordar fortemente.
1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente.
Essa parte será pontuada adicionando os números para cada um desses 7 itens.
A pontuação total nesta porção varia de 7 a 49.
Outras 7 perguntas solicitam aos participantes que preencham uma palavra ausente em uma declaração sobre genética.
Esses 7 itens são perguntas de múltipla escolha e são pontuados adicionando o número de respostas corretas.
A pontuação nesta porção varia de 0 a 7.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conhecimento categorizadas pela alfabetização genômica
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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A alfabetização genômica será medida na linha de base.
14 itens.
Para 7 itens, os participantes classificarão sua familiaridade com a terminologia genética em uma escala de 7 pontos, variando de discordar totalmente a concordar fortemente.
1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente.
Essa parte será pontuada adicionando os números para cada um desses 7 itens.
A pontuação total nesta porção varia de 7 a 49.
Outras 7 perguntas solicitam aos participantes que preencham uma palavra ausente em uma declaração sobre genética.
Esses 7 itens são perguntas de múltipla escolha e são pontuados adicionando o número de respostas corretas.
A pontuação nesta porção varia de 0 a 7.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conflitos de decisão categorizados por atitudes de teste de sequenciamento genômico
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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As atitudes de teste de sequenciamento genômico são medidas na linha de base.
6 itens.
Essa escala tem 4 pontos que variam de "discordam fortemente" a "concordar fortemente".
1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente.
Isso é pontuado adicionando os números para cada um dos 6 itens.
A pontuação varia de 6 a 24.
Uma pontuação mais alta indica um nível de confiança mais alto na participação da pesquisa genômica.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conhecimento categorizadas por atitudes de teste de sequenciamento genômico
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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As atitudes de teste de sequenciamento genômico são medidas na linha de base.
6 itens.
Essa escala tem 4 pontos que variam de "discordam fortemente" a "concordar fortemente".
1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente.
Isso é pontuado adicionando os números para cada um dos 6 itens.
A pontuação varia de 6 a 24.
Uma pontuação mais alta indica um nível de confiança mais alto na participação da pesquisa genômica.
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Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conflitos de decisão categorizados por características clínicas
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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7 itens, Likert Scale. Essa escala tem 5 pontos que variam de discordam fortemente a concordar fortemente. 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente. Todos os itens são pontuados de modo que 'concordo fortemente' reflete uma resposta correta e 'concordo' reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 7 itens em relação à auto-eficácia. A pontuação total varia de 7 a 35. Uma pontuação mais alta para o participante representa maior autoeficácia dos participantes. As características clínicas incluem tipo de câncer, estágio no diagnóstico e tratamento primário. |
Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Pontuações de conhecimento categorizadas por características clínicas
Prazo: Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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12 itens, Likert Scale. Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente. 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Discordo, 5 = Discordo totalmente para itens (4, 6-12) são pontuados de modo que "discordo forte" reflete uma resposta correta e "um pouco discordo" reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta. Os itens com redes negativos (itens 1, 2, 3, 5) são pontuados reversos para que "concordem fortemente" refletissem uma resposta correta e "concordo um pouco", refletiu uma resposta menos confiante na direção correta. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 11 itens sobre o conhecimento dos participantes dos testes genéticos clínicos. A pontuação total varia de 12 a 60. Uma pontuação mais alta para o participante representa um conhecimento mais alto dos participantes. As características clínicas incluem tipo de câncer, estágio no diagnóstico e tratamento primário. |
Após a visualização de materiais atribuídos (dia 1) e 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças do cólon
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Colorretais
- Colangiocarcinoma
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 202409214
- U2CCA252981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilhará todos os dados, software e know-how gerados durante o curso deste trabalho, sem limitações, exceto conforme impedido pelo acordo prévio. Isso incluirá os conjuntos de dados finais, bem como os dados necessários para concluir os objetivos. Disseminará os resultados desta pesquisa por meio de apresentações em palestras públicas, instituições e reuniões científicas e/ou publicações em principais periódicos. Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgem desta proposta serão enviados ao Arquivo Digital PubMed Central. Sempre que aplicável, os dados serão depositados para os repositórios públicos apropriados.
Todos os participantes cujos dados genômicos são coletados serão consentidos em compartilhamento de dados amplos, e seus dados genômicos serão incluídos nos depósitos do estudo. A documentação dos dados e os dados não identificados serão depositados para compartilhamento, juntamente com dados fenotípicos, que incluem dados demográficos e diagnósticos, consistentes com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .