Satunnaistetun ohjauskokeen toteuttaminen laajennetun verkkopohjaisen päätöksenteon testaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit:
Ilmoittautui Wu-PE-CGS-tutkimukseen (IRB#202106129); Tuo kelpoisuus edellyttää:
- Kolangiokarsinooman diagnoosi
- Multippelisen myelooman diagnoosin on oltava afrikkalainen amerikkalainen
- Kolorektaalisyövän diagnoosin on oltava afroamerikkalaisia ja 65 -vuotiaita tai sitä vanhempia diagnoosin yhteydessä
- Ainakin 18 -vuotias.
- Pystyy ymmärtämään IRB: n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja suostumaan osallistumiseen
- On pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen, tablet -laitteeseen tai mobiililaitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Genetiikan neuvonantaja online -työkalu
Interventioryhmä saa laajennetun genetiikan neuvonantajan päätöksentekoa tuen.
|
Osallistujille annetaan mahdollisuus vastaanottaa erityyppisiä tuloksia genomisesta sekvensoinnista.
Osallistujille annetaan pääsy verkkopohjaiseen päätöksentekoon, joka saa aikaan osallistujien arvot ja mieltymykset syövän genomisen sekvensoinnin tulosten vastaanottamiseksi opastamaan heitä tekemään päätöksen siitä, minkä tyyppisiä tuloksia he haluaisivat saada.
Osallistujat voivat valita vastaanottamisen: (1) ei tuloksia tai mitään (2) biomarkkeritietojen yhdistelmää syöpäsoluista, (3) syöpään liittyvät perinnölliset mutaatiot ja (4) muihin lääketieteellisiin kysymyksiin liittyvät perinnölliset mutaatiot.
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Vakiokehitetyt materiaalit
Kontrolliryhmä saa kuvauksen jokaisesta genomisen sekvensointituloksen tyypistä, jonka he voivat vastaanottaa käyttämällä tavanomaista tietoisen suostumusprosessia resulttiprotokollalle.
|
Osallistujille annetaan mahdollisuus vastaanottaa erityyppisiä tuloksia genomisesta sekvensoinnista.
Tutkimushenkilöstö selittää heille käytettävissä olevat valinnat, jotka kuvaavat käsikirjoituksen, joka kuvaa, mitä kukin tulostyyppi tarkoittaa.
Osallistujat voivat valita vastaanottamisen: (1) ei tuloksia tai mitään (2) biomarkkeritietojen yhdistelmää syöpäsoluista, (3) syöpään liittyvät perinnölliset mutaatiot ja (4) muihin lääketieteellisiin kysymyksiin liittyvät perinnölliset mutaatiot.
Nämä valinnat esitetään heille keskustelemalla tutkimushenkilöstön kanssa, jolla on mukana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomisten testitulosten itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, katseltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
7-osainen, Likert-asteikko.
Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti erimielisyydestä voimakkaasti samaa mieltä.
1 = Erittäin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että 'voimakkaasti samaa mieltä' heijastaa oikeaa vastausta ja 'samaa mieltä' heijastaa vähemmän luottavaa oikeaa vastausta oikeaan suuntaan.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle seitsemästä itsetehokkuutta koskevasta kohdasta.
Kokonaispistemäärä on 7 - 35.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan itsetehokkuutta.
|
Perustaso, katseltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöksentekoon
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
17-osaa, Likert-asteikko.
Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä.
1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = erittäin eri mieltä.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että 'voimakkaasti eri mieltä' heijastaa väärää vastausta ja '
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 17 päätöksentekoon liittyvästä kohdasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17 - 85.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan päätöksentekoa.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kliinisen geenitestauksen tuntemuksessa
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12-osainen, Likert-asteikko.
Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä.
1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = Erittäin eri mieltä kohteista (4, 6-12) on pisteytetty siten, että 'voimakas
Negatiivisesti muotoiltuja kohteita (kohteet 1, 2, 3, 5) ovat käänteisiä pisteitä siten, että "täysin samaa mieltä" heijasti oikeaa vastausta ja 'jonkin verran samaa mieltä' heijasti vähemmän luottavaista vastausta oikeaan suuntaan.
Tämä pisteytetään lisäämällä jokaiselle 11 kohteeksi, jotka koskevat osallistujien tietämystä kliinisestä geenitestauksesta.
Kokonaispistemäärä on välillä 12 - 60.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujaa.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos syövän genomisen sekvensoinnin mahdollisista eduista
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat odotuksensa 6 potentiaalisesta hyötyä syövän genomisesta sekvensoinnista 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. .
1 = erittäin epätodennäköinen, 2 = epätodennäköinen, 3 = todennäköinen, 4 = erittäin todennäköinen.
Tämä pisteytetään lisäämällä jokaiselle 6 kohteeksi osallistujien hyötyjen odotukset.
Kokonaispistemäärä on 6 - 24.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa odotuksia.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten tekijöiden luokittelemat päätöksenteon konfliktit
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
17-osaa, Likert-asteikko. Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä. 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = erittäin eri mieltä. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että 'voimakkaasti eri mieltä' heijastaa väärää vastausta ja ' Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 17 päätöksentekoon liittyvästä kohdasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17 - 85. Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan päätöksentekoa. Demografisia tekijöitä ovat ikä, rotu, SES ja maantieteellinen asuinpaikka. |
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten tekijöiden luokittelemat tietotulokset
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12-osainen, Likert-asteikko. Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä. 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = Erittäin eri mieltä kohteista (4, 6-12) on pisteytetty siten, että 'voimakas Negatiivisesti muotoiltuja kohteita (kohteet 1, 2, 3, 5) ovat käänteisiä pisteitä siten, että "täysin samaa mieltä" heijasti oikeaa vastausta ja 'jonkin verran samaa mieltä' heijasti vähemmän luottavaista vastausta oikeaan suuntaan. Tämä pisteytetään lisäämällä jokaiselle 11 kohteeksi, jotka koskevat osallistujien tietämystä kliinisestä geenitestauksesta. Kokonaispistemäärä on välillä 12 - 60. Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujaa. Demografisia tekijöitä ovat ikä, rotu, SES ja maantieteellinen asuinpaikka. |
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Genomisen lukutaidon luokitetut päätöksentekokonfliktipisteet
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Genominen lukutaito mitataan lähtötilanteessa.
14 tuotetta.
Seitsemän kohteen mukaan osallistujat arvioivat tuntemuksensa geneettiseen terminologiaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä.
1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä osa on pisteytettävä lisäämällä numerot jokaiselle näistä 7 kohdasta.
Tämän osan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7 - 49.
Lisä 7 kysymystä pyydetään osallistujista täyttämään puuttuva sana genetiikkaa koskevassa lausunnossa.
Nämä 7 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä, ja ne pisteytetään lisäämällä oikeiden vastausten lukumäärä.
Tämän osan pistemäärä on välillä 0 - 7.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Genomisen lukutaidon luokiteltujen tietojen pisteet
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Genominen lukutaito mitataan lähtötilanteessa.
14 tuotetta.
Seitsemän kohteen mukaan osallistujat arvioivat tuntemuksensa geneettiseen terminologiaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä.
1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä osa on pisteytettävä lisäämällä numerot jokaiselle näistä 7 kohdasta.
Tämän osan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7 - 49.
Lisä 7 kysymystä pyydetään osallistujista täyttämään puuttuva sana genetiikkaa koskevassa lausunnossa.
Nämä 7 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä, ja ne pisteytetään lisäämällä oikeiden vastausten lukumäärä.
Tämän osan pistemäärä on välillä 0 - 7.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Genomisten sekvensointitestausasenteiden luokiteltujen päätöksentekokonfliktitulokset
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Genomiset sekvensointitestausasenteet mitataan lähtötilanteessa.
6-kappaletta.
Tässä asteikolla on 4 pistettä "voimakkaasti eri mieltä" 'vahvasti samaa mieltä'.
1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 6 kohteeksi.
Pistemäärä on 6 - 24.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman osallistujan luottamuksen tason genomisen tutkimuksen osallistumiseen.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Genomisen sekvensointiasenteilla luokitetut tietotulokset luokitellut
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Genomiset sekvensointitestausasenteet mitataan lähtötilanteessa.
6-kappaletta.
Tässä asteikolla on 4 pistettä "voimakkaasti eri mieltä" 'vahvasti samaa mieltä'.
1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 6 kohteeksi.
Pistemäärä on 6 - 24.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman osallistujan luottamuksen tason genomisen tutkimuksen osallistumiseen.
|
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisten ominaispiirteiden luokiteltujen päätöksentekopisteet
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
7-osainen, Likert-asteikko. Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti erimielisyydestä voimakkaasti samaa mieltä. 1 = Erittäin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että 'voimakkaasti samaa mieltä' heijastaa oikeaa vastausta ja 'samaa mieltä' heijastaa vähemmän luottavaa oikeaa vastausta oikeaan suuntaan. Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle seitsemästä itsetehokkuutta koskevasta kohdasta. Kokonaispistemäärä on 7 - 35. Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan itsetehokkuutta. Kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat syöpätyyppi, diagnoosin vaihe ja primaarinen hoito. |
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisten ominaisuuksien luokiteltujen tietojen pisteet
Aikaikkuna: Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12-osainen, Likert-asteikko. Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä. 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = Erittäin eri mieltä kohteista (4, 6-12) on pisteytetty siten, että 'voimakas Negatiivisesti muotoiltuja kohteita (kohteet 1, 2, 3, 5) ovat käänteisiä pisteitä siten, että "täysin samaa mieltä" heijasti oikeaa vastausta ja 'jonkin verran samaa mieltä' heijasti vähemmän luottavaista vastausta oikeaan suuntaan. Tämä pisteytetään lisäämällä jokaiselle 11 kohteeksi, jotka koskevat osallistujien tietämystä kliinisestä geenitestauksesta. Kokonaispistemäärä on välillä 12 - 60. Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujaa. Kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat syöpätyyppi, diagnoosin vaihe ja primaarinen hoito. |
Tarkasteltuaan määritettyjä materiaaleja (päivä 1) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Karsinooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409214
- U2CCA252981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa kaikki tämän työn aikana syntyneet tiedot, ohjelmistot ja tietotaidot ilman rajoituksia paitsi aikaisemman sopimuksen estämättä. Tähän sisältyy sekä lopulliset tietojoukot että tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavat tiedot. Leviää tämän tutkimuksen tuloksia julkisten luentojen, tieteellisten instituutioiden ja kokousten ja/tai julkaisemisen kautta suurissa lehdissä. Kaikki viimeiset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka johtuvat tästä ehdotuksesta, toimitetaan Digital Archive PubMed Centralille. Aina sovellettavissa, tiedot talletetaan asianmukaisiin julkisiin arkistoihin.
Kaikki osallistujat, joiden genomitiedot kerätään, suostutaan laajaan tiedon jakamiseen, ja niiden genomitiedot sisällytetään tutkimuksen talletuksiin. Tietodokumentaatio ja tunnistetut tiedot talletetaan jakamista varten yhdessä fenotyyppisten tietojen kanssa, joka sisältää väestötiedot ja diagnoosin sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .