Implementación de un ensayo de control aleatorizado para probar la ayuda de decisión basada en la web ampliada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad:
Inscrito en el estudio WU-PE-CGS (IRB#202106129); Esa elegibilidad implica:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma
- El diagnóstico de mieloma múltiple debe ser afroamericano
- El diagnóstico de cáncer colorrectal debe ser afroamericano y de 65 años o más al momento del diagnóstico
- Al menos 18 años.
- Capaz de comprender un documento de consentimiento informado aprobado por IRB y aceptar la participación
- Tener acceso a una computadora personal, tableta o dispositivo móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Herramienta en línea de Genetics Advisor
El grupo de intervención recibirá la Ayuda de Decisión de Asesor de Genética Expandida.
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Los participantes tendrán la opción de recibir diferentes tipos de resultados de la secuenciación genómica.
Los participantes tendrán acceso a una ayuda de decisión basada en la web que provoca los valores y preferencias de los participantes para recibir resultados de la secuencia genómica del cáncer para guiarlos a tomar una decisión sobre qué tipos de resultados les gustaría recibir.
Los participantes podrán elegir recibir: (1) No hay resultados, o ninguna combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones hereditarias relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones hereditarias relacionadas con otros problemas médicos.
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Comparador activo: Control: materiales desarrollados estándar
El grupo de control recibirá una descripción de cada tipo de resultado de secuenciación genómica que podrían recibir utilizando el proceso de consentimiento informado estándar para el protocolo de retorno de resultados.
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Los participantes tendrán la opción de recibir diferentes tipos de resultados de la secuenciación genómica.
Las opciones disponibles para ellos serán explicadas por el personal de investigación después de un guión que describe lo que significa cada tipo de resultado.
Los participantes podrán elegir recibir: (1) No hay resultados, o ninguna combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones hereditarias relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones hereditarias relacionadas con otros problemas médicos.
Estas opciones se les presentarán a través de una discusión con el personal de estudio con información en papel que acompaña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia sobre los resultados de las pruebas genómicas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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7-ítem, escala Likert.
Esta escala tiene 5 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
1 = Muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = Muy de acuerdo.
Todos los elementos se califican de tal manera que 'totalmente de acuerdo' refleje una respuesta correcta y 'de acuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta.
Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 7 elementos con respecto a la autoeficacia.
El puntaje total varía de 7 a 35.
Un puntaje más alto para el participante representa una mayor autoeficacia del participante.
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Línea de base, después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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17-ítem, escala Likert.
Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo.
1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo.
Todos los elementos se califican de tal manera que 'totalmente en desacuerdo' refleja una respuesta incorrecta y 'en desacuerdo' refleja una respuesta incorrecta menos segura en la dirección incorrecta.
Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 17 elementos relacionados con el conflicto decisional.
El puntaje total varía de 17 a 85.
El puntaje más alto para el participante representa un mayor conflicto decisional del participante.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Cambio en el conocimiento de las pruebas genéticas clínicas
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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12-ítem, escala Likert.
Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo.
1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo para los elementos (4, 6-12) se califican de manera que 'fuerte en desacuerdo' refleje una respuesta correcta y 'un poco en desacuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta.
Los ítems redactados negativamente (ítems 1, 2, 3, 5) se obtienen una puntuación inversa para que "totalmente de acuerdo" refleje una respuesta correcta y "algo de acuerdo" reflejara una respuesta menos segura en la dirección correcta.
Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 11 elementos con respecto al conocimiento de los participantes de las pruebas genéticas clínicas.
El puntaje total varía de 12 a 60.
Un puntaje más alto para el participante representa un mayor conocimiento del participante.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Cambio en las expectativas de beneficios potenciales de la secuenciación genómica del cáncer
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Los participantes calificarán su expectativa de 6 beneficios potenciales de la secuenciación genómica del cáncer en una escala de 4 puntos que varía desde extremadamente improbable hasta extremadamente probable. .
1 = extremadamente improbable, 2 = improbable, 3 = probable, 4 = extremadamente probable.
Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 6 elementos con respecto a las expectativas de beneficio de los participantes.
El puntaje total varía de 6 a 24.
Una puntuación más alta para el participante representa niveles más altos de expectativas.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conflicto decisional categorizados por factores demográficos
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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17-ítem, escala Likert. Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo. 1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo. Todos los elementos se califican de tal manera que 'totalmente en desacuerdo' refleja una respuesta incorrecta y 'en desacuerdo' refleja una respuesta incorrecta menos segura en la dirección incorrecta. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 17 elementos relacionados con el conflicto decisional. El puntaje total varía de 17 a 85. El puntaje más alto para el participante representa un mayor conflicto decisional del participante. Los factores demográficos incluyen edad, raza, SES y residencia geográfica. |
Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conocimiento categorizados por factores demográficos
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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12-ítem, escala Likert. Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo. 1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo para los elementos (4, 6-12) se califican de manera que 'fuerte en desacuerdo' refleje una respuesta correcta y 'un poco en desacuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta. Los ítems redactados negativamente (ítems 1, 2, 3, 5) se obtienen una puntuación inversa para que "totalmente de acuerdo" refleje una respuesta correcta y "algo de acuerdo" reflejara una respuesta menos segura en la dirección correcta. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 11 elementos con respecto al conocimiento de los participantes de las pruebas genéticas clínicas. El puntaje total varía de 12 a 60. Un puntaje más alto para el participante representa un mayor conocimiento del participante. Los factores demográficos incluyen edad, raza, SES y residencia geográfica. |
Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conflicto decisional categorizados por alfabetización genómica
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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La alfabetización genómica se medirá al inicio.
14 artículos.
Para 7 ítems, los participantes calificarán su familiaridad con la terminología genética en una escala de 7 puntos, desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo.
Esta porción se calificará sumando los números para cada uno de estos 7 elementos.
El puntaje total en esta porción varía de 7 a 49.
Otras 7 preguntas adicionales piden a los participantes que completen una palabra faltante en una declaración sobre genética.
Estos 7 elementos son preguntas de opción múltiple y se califican agregando el número de respuestas correctas.
El puntaje en esta porción varía de 0 a 7.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conocimiento categorizados por alfabetización genómica
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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La alfabetización genómica se medirá al inicio.
14 artículos.
Para 7 ítems, los participantes calificarán su familiaridad con la terminología genética en una escala de 7 puntos, desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo.
Esta porción se calificará sumando los números para cada uno de estos 7 elementos.
El puntaje total en esta porción varía de 7 a 49.
Otras 7 preguntas adicionales piden a los participantes que completen una palabra faltante en una declaración sobre genética.
Estos 7 elementos son preguntas de opción múltiple y se califican agregando el número de respuestas correctas.
El puntaje en esta porción varía de 0 a 7.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conflicto decisional categorizados por actitudes de pruebas de secuenciación genómica
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Las actitudes de pruebas de secuenciación genómica se miden al inicio.
6-ítems.
Esta escala tiene 4 puntos que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'.
1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo.
Esto se puntúa agregando los números para cada uno de los 6 elementos.
El puntaje varía de 6 a 24.
Un puntaje más alto indica un mayor nivel de confianza de los participantes en la participación de la investigación genómica.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conocimiento categorizados por actitudes de pruebas de secuenciación genómica
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Las actitudes de pruebas de secuenciación genómica se miden al inicio.
6-ítems.
Esta escala tiene 4 puntos que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'.
1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo.
Esto se puntúa agregando los números para cada uno de los 6 elementos.
El puntaje varía de 6 a 24.
Un puntaje más alto indica un mayor nivel de confianza de los participantes en la participación de la investigación genómica.
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Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conflicto decisional categorizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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7-ítem, escala Likert. Esta escala tiene 5 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta muy de acuerdo. 1 = Muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = Muy de acuerdo. Todos los elementos se califican de tal manera que 'totalmente de acuerdo' refleje una respuesta correcta y 'de acuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 7 elementos con respecto a la autoeficacia. El puntaje total varía de 7 a 35. Un puntaje más alto para el participante representa una mayor autoeficacia del participante. Las características clínicas incluyen el tipo de cáncer, el estadio en el diagnóstico y el tratamiento primario. |
Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Puntajes de conocimiento categorizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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12-ítem, escala Likert. Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo. 1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo para los elementos (4, 6-12) se califican de manera que 'fuerte en desacuerdo' refleje una respuesta correcta y 'un poco en desacuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta. Los ítems redactados negativamente (ítems 1, 2, 3, 5) se obtienen una puntuación inversa para que "totalmente de acuerdo" refleje una respuesta correcta y "algo de acuerdo" reflejara una respuesta menos segura en la dirección correcta. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 11 elementos con respecto al conocimiento de los participantes de las pruebas genéticas clínicas. El puntaje total varía de 12 a 60. Un puntaje más alto para el participante representa un mayor conocimiento del participante. Las características clínicas incluyen el tipo de cáncer, el estadio en el diagnóstico y el tratamiento primario. |
Después de ver los materiales asignados (día 1) y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Linnenbringer, Ph.D., MS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Colon
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias colorrectales
- Colangiocarcinoma
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 202409214
- U2CCA252981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartirá todos los datos, software y conocimiento generados durante el curso de este trabajo, sin limitaciones, excepto según lo previsto por el acuerdo anterior. Esto incluirá tanto los conjuntos de datos finales como los datos necesarios para completar los objetivos. Difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas, y/o publicación en revistas principales. Todos los manuscritos finales revisados por pares que surgen de esta propuesta se enviarán al Archivo Digital PubMed Central. Siempre que corresponda, los datos se depositarán a los repositorios públicos apropiados.
Todos los participantes cuyos datos genómicos se recopilan serán consentidos para un amplio intercambio de datos, y sus datos genómicos se incluirán en los depósitos del estudio. La documentación de datos y los datos desidentificados se depositarán para compartir junto con datos fenotípicos, que incluyen demografía y diagnóstico, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .