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新たに診断された乳がん患者における心理的回復力と心理社会的調整に対するROY適応モデルベースの看護介入の効果:無作為化対照試験

2025年3月28日 更新者:Aytuğ Türk

YeniTanıAlmışMemeKanseriHastalarınaUygulananRoy Adapasasyon TemelliHemşirelikMüdahalelerininPsikolojikDayanıklılıkvepsikososyal uyum uzerine etkisi

今日、癌は多面的な問題となっており、その診断と治療は学際的に処理されるべきです。 医療疾患であることに加えて、癌は多くの精神的および心理社会的問題を伴う慢性現象です。 がん患者は、診断、治療、再発、緩和期間中にさまざまな異なる感情的、心理的、行動反応を発症します。 このため、がん患者の全体的な治療とケアには、医学的、精神医学的、心理社会的側面を一緒に含める必要があります。 チームの重要なメンバーである腫瘍学、CLP、および精神医学看護師は、この点で重要な義務を負っています。 したがって、この研究は、EGE大学のTulay Aktas Oncology Hospital Psynooncologyユニットに応募し、6か月以内に乳がんと診断された女性を対象としています。 テスト前のテスト後コントロールグループを使用した準実験的方法を研究方法として使用しました。 これに関連して、関連ユニットに適用した患者は、適用順序に従って単純なランダム化により、実験グループとして2つのグループに分割されます。 SPSS 22パッケージプログラムは、データの評価に使用されます。統計的有意性は0.05有意水準で調べられます。 研究グループが形成された後、実験グループの参加者向けに6セッションインタビュープログラムが作成されます。 セッションでは、ROY適応モデルと看護介入分類システム(看護介入分類)に基づく最も適切な介入、心理教育、変化への適応、リラクゼーションエクササイズ、意識、効果的な対処、問題解決が、病気や疾患が原因となる否定的な状況のために実行されます。 各セッションの終わりに、介入の評価は看護成果分類システムに従って行われます。 対照群の個人は介入を受けません。 ROY適応モデルの概念的枠組み内で考慮および評価された適応、刺激、行動などのサブコンセプトは、乳がんと新たに診断された女性の心理社会的適応と心理的回復力を高めるための非常に適切なモデルと考えられています。 研究データは、個人識別フォーム、病気への心理社会的調整 - 自己報告スケール、心理的回復力スケールを使用して収集されます。 定量的データを提供するこれらのスケールに加えて、研究者が実施したセッション中に研究者の日記を維持し、申請プロセス中および申請の評価のために参加者のニーズと適応レベルの評価の両方のために、サポートデータを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、発生率と死亡率の点で女性の間で最も一般的な癌の1つであり、女性の健康に対する脅威をもたらす主要な公衆衛生問題であり続けています。 2020年の統計によると、女性の乳がんは、最も一般的に診断されている癌として肺がんを追い越しています。 2020年の1930万件の新規症例と1,000万人の死亡率があり、2018年の1810万件と960万人の死亡と比較して、世界的な癌の負担が増加しています。

乳がんの発生率のこの上昇により、患者は多くの治療法と、ホルモン薬、外科的介入、放射線療法、化学療法などの副作用にさらされ、必要な新しい治療法の開発により強いストレスを引き起こします。 疾患の段階と乳がん患者の個々の特徴に応じて、これらの治療のいくつかが同時に好まれる場合があります。 患者は、これらの介入と治療毒性の多くの全身効果にさらされています。 これらの治療の目的は、患者の寿命を延ばし、患者がより良い生活の質で生きることを可能にすることですが、患者の身体的、心理的、社会的幸福、そして毎日の重要な機能は、介入の長さと全身性毒性効果の発生により悪影響を受ける可能性があります。 その高い発生率に加えて、乳がんは、女性に対する身体的、心理的、感情的な影響により深刻な病気です。 この状況で女性の情報ニーズを特定して満たすことが重要です。 これらのニーズを満たすことで、病気への適応を増やし、対処スキルを向上させ、日常生活への復帰を促進し、不安とうつ病を減らすことにより、これらの女性の生活の質を向上させることができます。

乳がん治療におけるこの長い治療プロセスには、回復と悪化の期間を伴う身体的欠陥、心理的、職業的および性的問題を含む慢性回復プロセスが含まれ、短期的および長期的な適応の困難が生じます。 文献では、化学療法後に見られる症状の多くが、患者に与えられたカウンセリング、教育、ケア、コーチングの慣行によって大幅に減少できることを示す研究があり、これは患者と絶えずコミュニケーションをとっている看護師が提供できることを示しています。 看護師の支援的役割の主な目標は、患者が苦痛な状況に理解し、対処し、適応するのを助けることです。 看護師は、乳がんと診断された女性に全体的なケアを提供し、患者が経験したすべての問題に対処し、カウンセリングを提供することが非常に重要です。 医学的病気の患者における精神医学的および心理社会的ケアと治療は、患者のケアと品質を改善し、死亡率と罹患率を減らし、入院時間と一般的なコストを削減し、改善と幸福に貢献すると報告されています。 心理社会的問題の存在を示す行動を認識し、それらを効果的に管理する能力を開発することは、患者の幸福に貢献するだけでなく、心理社会的問題に対処し介入する看護師の動機を高めます。

全体的なケアに使用される多くの方法の1つは、実際にモデルを使用した介入です。 看護で広く使用されているモデルの1つであるROY適応モデル(RAM)は、その人を変化する環境と絶えず相互作用している生物心理社会的存在と見なしています。 環境には、焦点、文脈、および残留刺激が含まれます。 焦点刺激は、内部および外部環境との人の対立です。 個人はすぐにこれらの内部および外部刺激に抵抗します。 看護師は、最初に焦点刺激を管理し、次に文脈刺激を管理することを目指しています。 文脈的刺激は、焦点刺激に寄与し、現在の状況に影響を与える他の刺激です。 残留刺激は、現在の状況に影響を与える暗黙の要因です。 これらは信念、行動、個人的な経験です。 看護師が個人の環境への適応を促進する介入を行うと主張するRoy適応モデルでは、4つの異なる適応領域が定義されています。 これらの領域は、生理学的ドメイン、自己概念ドメイン、ロール関数ドメイン、および相互依存ドメインです。 これらの4つの適応ドメインでは、看護師は患者と環境との相互作用を改善し、適応行動を発達させ、非適応行動に適応することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性であること
  • 臨床イメージングと病理検査を通じて0〜6か月以内に乳がん診断を確認しました
  • 診断以来手術を受けていない、または外科的処置中の看護ケアの影響を除外するために、研究期間内(約2か月)内に手術を計画していない

除外基準:

  • 非プリマリー乳がん
  • 転移の存在
  • 心理社会的治療または治療のサポートを受ける
  • 定期的にセッションに参加できない
  • 過去3か月以内に精神科薬の使用
  • コンプライアンスのレベルが低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ROY適応モデルベースの看護介入グループ
ROY適応モデルに基づく6セッションプログラムが実験グループに実装され、心理社会的適応(生理学的、自己概念、役割関数、相互依存)に焦点を当てました。 NICからの標準的な看護介入が適用されました。これには、対処、自尊心、身体イメージ、機能能力の強化が含まれます。 結果はNOCを使用して評価され、それに応じて介入が調整されました。

研究グループが形成された後、実験グループの参加者向けに6セッションインタビュープログラムが作成されました。 実験グループの参加者には、疾患(生理学的、自己概念、役割機能、相互依存性)と適応(焦点、影響、可能性、可能性)と看護介入がこれらの目標に沿って決定される刺激に関連する領域の評価を組み合わせることにより、実験グループの参加者に個別の目標が設定されました。

適用済み。 セッションでは、ROY適応モデルに基づいた看護および精神医学的看護介入(精神教育、リラクゼーション、意識、効果的な対処)が、個人が経験する不安と不安によって引き起こされる否定的な状況に対して実施されました。 参加者に標準として適用されました。

介入なし:コントロールグループ(介入なし)
説明:コントロールグループは、ROY適応モデルに基づいて追加の介入なしに標準的な看護ケアを受けました。 それらの結果は、実験グループとの比較のために監視されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の自己報告スケール(PAIS-SR)への心理社会的調整
時間枠:ベースライン(事前テスト)および介入後6週間後(テスト後)
必要な許可を取得した後、2022年12月から2023年11月の間に研究に参加した女性には、研究に関する詳細な対面の説明が提供され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 ボランティアは、6回のセッション中に病院の精神腫瘍学ユニットのスケールフォームを完成させ、それぞれ約25〜30分間続きました。
ベースライン(事前テスト)および介入後6週間後(テスト後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的レジリエンススケール(PRS)
時間枠:ベースライン(事前テスト)および介入後6週間後(テスト後)
必要な許可を取得した後、2022年12月から2023年11月の間に研究に参加した女性には、研究に関する詳細な対面の説明が提供され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 ボランティアは、6回のセッション中に病院の精神腫瘍学ユニットのスケールフォームを完成させ、それぞれ約25〜30分間続きました。
ベースライン(事前テスト)および介入後6週間後(テスト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2023年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD(個々の参加者データ)は、責任ある研究者に連絡することにより、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

31.12.2-24-31.02.2025

IPD 共有アクセス基準

がんの女性と個人に特化した研究者にはアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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