- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910917
O efeito das intervenções de enfermagem baseadas em modelo de adaptação a Roy na resiliência psicológica e no ajuste psicossocial em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados: um estudo controlado randomizado
Yeni tanı almış meme kanseri hastalarına uygulanan roy adaptatyon temelli hemşirelik müdahalelerinin psikolojik dayanıklılık ve psikososyum uyum üzerine etkisi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns entre as mulheres em termos de taxas de incidência e mortalidade e continua sendo um grande problema de saúde pública que representa uma ameaça à saúde da mulher. De acordo com as estatísticas de 2020, o câncer de mama feminino ultrapassou o câncer de pulmão como o câncer mais comumente diagnosticado. Com 19,3 milhões de novos casos e 10,0 milhões de mortes em 2020, em comparação com 18,1 milhões de casos e 9,6 milhões de mortes em 2018, a carga global do câncer está aumentando.
Com esse aumento na incidência de câncer de mama, os pacientes são expostos a muitos métodos de tratamento e seus efeitos colaterais, como medicamentos hormonais, intervenções cirúrgicas, radioterapia e quimioterapia, que causam intensa estresse devido ao desenvolvimento de novos métodos de tratamento necessários. Dependendo do estágio da doença e das características individuais de pacientes com câncer de mama, vários desses tratamentos podem ser preferidos ao mesmo tempo. Os pacientes estão expostos a muitos efeitos sistêmicos dessas intervenções e toxicidade do tratamento. Embora o objetivo desses tratamentos seja prolongar a vida dos pacientes e permitir que eles vivam com melhor qualidade de vida, o bem-estar físico, psicológico, social e diariamente funções vitais dos pacientes pode ser afetado negativamente devido à duração prolongada das intervenções e à ocorrência de efeitos tóxicos sistêmicos. Além de sua alta incidência, o câncer de mama é uma doença grave devido aos seus efeitos físicos, psicológicos e emocionais nas mulheres. É importante identificar e atender às necessidades de informação das mulheres nessa situação. Atender a essas necessidades pode melhorar a qualidade de vida dessas mulheres, aumentando sua adaptação à doença, melhorando suas habilidades de enfrentamento, acelerando seu retorno à vida cotidiana e reduzindo sua ansiedade e depressão.
Esse longo processo de tratamento no tratamento do câncer de mama envolve um processo de recuperação crônica que inclui deficiências físicas, problemas psicológicos, ocupacionais e sexuais, com períodos de recuperação e exacerbação, criando dificuldades de adaptação de curto e longo prazo. Na literatura, existem estudos indicando que muitos dos sintomas observados após a quimioterapia podem ser significativamente reduzidos por práticas de aconselhamento, educação, cuidados e treinamento fornecidas aos pacientes, e que isso pode ser fornecido por enfermeiros que estão em constante comunicação com os pacientes. O principal objetivo do papel de apoio da enfermeira é ajudar os pacientes a entender, a lidar e se adaptar a situações angustiantes. É muito importante que os enfermeiros forneçam cuidados holísticos às mulheres diagnosticadas com câncer de mama, abordar todos os problemas enfrentados pelo paciente e fornecer aconselhamento para elas. É relatado que os cuidados psiquiátricos e psicossociais em pacientes com doenças médicas melhoram o atendimento e a qualidade do paciente, reduzem a mortalidade e a morbidade, diminuem o tempo de hospitalização e os custos gerais e contribuem para melhorias e bem-estar. Desenvolver a capacidade de reconhecer comportamentos que indicam a presença de problemas psicossociais e gerenciá-los efetivamente não apenas contribuirão para o bem-estar dos pacientes, mas também aumentarão a motivação dos enfermeiros para abordar e intervir em problemas psicossociais.
Um dos muitos métodos utilizados para cuidados holísticos são intervenções usando modelos na prática. O modelo de adaptação Roy (RAM), que é um dos modelos amplamente utilizados em enfermagem, vê a pessoa como um ser biodicossocial em constante interação com um ambiente em mudança. O ambiente inclui estímulos focais, contextuais e residuais. O estímulo focal é o confronto da pessoa com o ambiente interno e externo. O indivíduo resiste imediatamente a esses estímulos internos e externos. Os enfermeiros visam gerenciar o estímulo focal primeiro e depois os estímulos contextuais. Os estímulos contextuais são outros estímulos que contribuem para os estímulos focais e afetam a situação atual. Os estímulos residuais são fatores implícitos que influenciam a situação atual. São crenças, comportamentos e experiências pessoais. No modelo de adaptação Roy, que argumenta que os enfermeiros fazem intervenções que facilitam a adaptação do indivíduo ao meio ambiente, quatro áreas de adaptação diferentes são definidas. Essas áreas são domínio fisiológico, domínio de autoconceito, domínio da função de função e domínio de interdependência. Nesses quatro domínios de adaptação, a enfermeira pretende melhorar a interação do paciente com o meio ambiente, desenvolver comportamentos adaptativos e se adaptar a comportamentos não adaptativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35040
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo uma mulher de 18 anos ou mais
- Tendo um diagnóstico confirmado de câncer de mama dentro de 0 a 6 meses através de imagens clínicas e exame patológico
- Não sofrendo cirurgia desde o diagnóstico ou não foi planejado para cirurgia no período do estudo (aproximadamente 2 meses) para excluir o impacto dos cuidados de enfermagem durante os procedimentos cirúrgicos
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama não primário
- Presença de metástase
- Recebendo tratamento psicossocial ou suporte de terapia
- Incapacidade de participar de sessões regularmente
- Uso de medicamentos psiquiátricos nos últimos três meses
- Tendo um baixo nível de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenções de enfermagem baseado em modelo de adaptação Roy
Um programa de seis sessões baseado no modelo de adaptação Roy foi implementado para o grupo experimental, com foco na adaptação psicossocial (fisiológica, autoconceito, função de função, interdependência).
As intervenções padrão de enfermagem da NIC foram aplicadas, incluindo melhorar o enfrentamento, a auto-estima, a imagem corporal e as habilidades funcionais.
Os resultados foram avaliados usando o NOC e as intervenções foram ajustadas de acordo.
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Depois que os grupos de pesquisa foram formados, um programa de entrevistas de seis sessões foi criado para os participantes do grupo experimental. Metas individuais foram estabelecidas para os participantes do grupo experimental, combinando as avaliações das áreas relacionadas à adaptação psicossocial trazida pela doença (fisiológica, autoconceito, função de função, interdependência) e os estímulos que atrapalhariam a adaptação (foco, afetar e possíveis) e as intervenções de madeiramento foram determinadas em linha com esses objetivos. aplicado. Nas sessões, as intervenções de enfermagem e de enfermagem psiquiátrica (psicoeducação, relaxamento, conscientização, enfrentamento eficaz) com base no modelo de adaptação Roy foram realizadas para as situações negativas causadas pela ansiedade e ansiedade experimentadas pelos indivíduos. Foi aplicado aos participantes como padrão. |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem qualquer intervenção)
Descrição: O grupo de controle recebeu cuidados de enfermagem padrão sem intervenções adicionais com base no modelo de adaptação Roy.
Seus resultados foram monitorados para comparação com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste psicossocial à escala de autorrelato da doença (PAIS-SR)
Prazo: Linha de base (pré-teste) e 6 semanas após a intervenção (pós-teste)
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Após obter as permissões necessárias, as mulheres que participaram do estudo entre dezembro de 2022 e novembro de 2023 receberam explicações presenciais detalhadas sobre a pesquisa, e seu consentimento informado por escrito foi obtido.
Os voluntários concluíram os formulários de escala na unidade de psico-oncologia do hospital durante seis sessões, cada uma com aproximadamente 25 a 30 minutos.
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Linha de base (pré-teste) e 6 semanas após a intervenção (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resiliência psicológica (PRS)
Prazo: Linha de base (pré-teste) e 6 semanas após a intervenção (pós-teste)
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Após obter as permissões necessárias, as mulheres que participaram do estudo entre dezembro de 2022 e novembro de 2023 receberam explicações presenciais detalhadas sobre a pesquisa, e seu consentimento informado por escrito foi obtido.
Os voluntários concluíram os formulários de escala na unidade de psico-oncologia do hospital durante seis sessões, cada uma com aproximadamente 25 a 30 minutos.
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Linha de base (pré-teste) e 6 semanas após a intervenção (pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSKU-SBF-AT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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