- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910917
Roy-sopeutumismalliin perustuvien hoitotyön toimenpiteiden vaikutus psykologiseen kestävyyteen ja psykososiaaliseen sopeutumiseen äskettäin diagnosoiduissa rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yeni Tanı Almış Meme Kanseri Hastalarına Uygulanan Roy Adadalleyon Temelli Hemşirelik Müdahalelerinin Psikolojik Dayanıklılık ve Psikososyal Uyum üzerine Etkisi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi naisten yleisimmistä syövistä esiintyvyyden ja kuolleisuuden suhteen ja on edelleen tärkeä kansanterveysongelma, joka uhkaa naisten terveyttä. 2020 -tilastojen mukaan naisten rintasyöpä on ohittanut keuhkosyövän yleisimmin diagnosoiduna syöpään. 19,3 miljoonaa uutta tapausta ja 10,0 miljoonaa kuolemaa vuonna 2020 verrattuna 18,1 miljoonaan tapaukseen ja 9,6 miljoonaan kuolemaan vuonna 2018, globaali syöpätaakka kasvaa.
Tämän rintasyövän esiintyvyyden lisääntyessä potilaat altistuvat monille hoitomenetelmille ja niiden sivuvaikutuksille, kuten hormonaalisille lääkkeille, kirurgisille interventioille, sädehoidosta ja kemoterapiasta, jotka aiheuttavat voimakasta stressiä tarvittavien uusien hoitomenetelmien kehittymisestä. Rintasyöpäpotilaiden sairauden vaiheesta ja yksilöllisistä ominaisuuksista riippuen, useat näistä hoidoista voivat olla parempia samanaikaisesti. Potilaat altistuvat näiden interventioiden ja hoidon myrkyllisyyden monille systeemisille vaikutuksille. Vaikka näiden hoidojen tavoitteena on pidentää potilaiden elämää ja antaa heille mahdollisuuden elää paremmalla elämänlaadulla, potilaiden fyysinen, psykologinen, sosiaalinen hyvinvointi ja päivittäiset elintärkeät toiminnot voivat vaikuttaa negatiivisesti toimenpiteiden pitkittyneen keston ja systeemisten myrkyllisten vaikutusten esiintymisen vuoksi. Suuren esiintyvyyden lisäksi rintasyöpä on vakava sairaus sen fyysisten, psykologisten ja emotionaalisten vaikutusten vuoksi naisiin. On tärkeää tunnistaa ja tyydyttää naisten tietotarpeet tässä tilanteessa. Näiden tarpeiden tyydyttäminen voi parantaa näiden naisten elämänlaatua lisäämällä heidän sopeutumistaan tautiin, parantamalla heidän selviytymistaitojaan, nopeuttamalla heidän paluutaan jokapäiväiseen elämään ja vähentämällä heidän ahdistustaan ja masennustaan.
Tämä pitkä hoitoprosessi rintasyövän hoidossa sisältää kroonisen palautumisprosessin, joka sisältää fyysiset puutteet, psykologiset, ammatilliset ja seksuaaliset ongelmat, ja palautumis- ja pahenemisjaksot aiheuttavat lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia sopeutumisvaikeuksia. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että monia kemoterapian jälkeen havaitut oireet voidaan vähentää merkittävästi potilaille annettavien neuvonnan, koulutuksen, hoidon ja valmennuskäytäntöjen avulla, ja että tämän voivat tarjota sairaanhoitajat, jotka ovat jatkuvasti yhteydessä potilaiden kanssa. Sairaanhoitajan tukevan roolin päätavoite on auttaa potilaita ymmärtämään, selviytymään ja sopeutumaan niihin. Sairaanhoitajien on erittäin tärkeää tarjota kokonaisvaltainen hoito rintasyöpään diagnosoiduille naisille, puuttua kaikkiin potilaan kokemiin ongelmiin ja tarjota heille neuvoja. Psykiatrisen ja psykososiaalisen hoidon ja hoidon potilailla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, on ilmoitettu parantavan potilaan hoitoa ja laatua, vähentävän kuolleisuutta ja sairastuvuutta, vähentämään sairaalahoitoaikaa ja yleisiä kustannuksia sekä parantamaan ja hyvinvointiin. Kyky tunnistaa käyttäytyminen, joka osoittaa psykososiaalisten ongelmien esiintymisen ja hallita niitä tehokkaasti, ei vain edistä potilaiden hyvinvointia, vaan myös lisää sairaanhoitajien motivaatiota puuttua ja puuttua psykososiaalisiin ongelmiin.
Yksi monista kokonaisvaltaisiin hoitoon käytetyistä menetelmistä on interventiot malleilla käytännössä. Roy-sopeutumismalli (RAM), joka on yksi hoitotyön laajasti käytetyistä malleista, näkee henkilön biopsykososiaalisena ollessa jatkuvassa vuorovaikutuksessa muuttuvan ympäristön kanssa. Ympäristö sisältää keskipisteen, kontekstuaaliset ja jäännös ärsykkeet. Fokusstimulaatio on henkilön vastakkainasettelu sisäisen ja ulkoisen ympäristön kanssa. Henkilö vastustaa välittömästi näitä sisäisiä ja ulkoisia ärsykkeitä. Sairaanhoitajat pyrkivät ensin hallitsemaan fokusstimulaatiota ja sitten kontekstuaalisia ärsykkeitä. Kontekstuaaliset ärsykkeet ovat muita ärsykkeitä, jotka edistävät keskittimiä ja vaikuttavat nykyiseen tilanteeseen. Jäännösärsykkeet ovat implisiittisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat nykyiseen tilanteeseen. Nämä ovat uskomuksia, käyttäytymistä ja henkilökohtaisia kokemuksia. Roy -sopeutumismallissa, joka väittää, että sairaanhoitajat tekevät toimenpiteitä, jotka helpottavat yksilön sopeutumista ympäristöön, määritellään neljä eri sopeutumisaluetta. Nämä alueet ovat fysiologinen alue, itsekäsittelyalue, roolitoimintoalue ja keskinäinen riippuvuusalue. Näillä neljällä sopeutumisalueella sairaanhoitaja pyrkii parantamaan potilaan vuorovaikutusta ympäristön kanssa, kehittämään mukautuvaa käyttäytymistä ja sopeutumaan ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotiaana tai sitä vanhempi
- Vahvistettu rintasyöpädiagnoosi 0–6 kuukauden kuluessa kliinisen kuvantamisen ja patologisen tutkimuksen avulla
- Ei ole tehty leikkausta, koska diagnoosin tai leikkauksen ei ole suunniteltu tutkimusjakson aikana (noin 2 kuukautta) hoitotyön vaikutuksen sulkemiseksi pois kirurgisten toimenpiteiden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-primaarinen rintasyöpä
- Metastaasien läsnäolo
- Psykososiaalisen hoidon tai hoidon tuen saaminen
- Kyvyttömyys osallistua säännöllisesti
- Psykiatrisen lääkityksen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Jolla on alhainen vaatimustenmukaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roy-sopeutumismallipohjainen hoitotyön interventioryhmä
Koeryhmälle toteutettiin kuuden istunnon ohjelma, joka perustuu Roy-sopeutumismalliin, keskittyen psykososiaaliseen sopeutumiseen (fysiologinen, itsekäsitys, roolitoiminto, keskinäinen riippuvuus).
NIC: n tavanomaisia hoitotoimenpiteitä käytettiin, mukaan lukien selviytymisen, itsetunton, kehon kuvan ja toiminnallisten kykyjen parantaminen.
Tulokset arvioitiin käyttämällä NOC: ta, ja interventioita säädettiin vastaavasti.
|
Tutkimusryhmien perustamisen jälkeen kokeellisen ryhmän osallistujille luotiin kuuden istunnon haastatteluohjelma. Kokeellisen ryhmän osallistujille asetettiin yksittäiset tavoitteet yhdistämällä taudin tuomaan psykososiaaliseen sopeutumiseen liittyvien alueiden arvioinnit (fysiologiset, itsekäsitys, roolitoiminto, keskinäinen riippuvuus) ja ärsykkeet, jotka häiritsevät sopeutumista (keskittyminen, vaikuttaminen ja mahdollinen) ja hoitotyön toimenpiteet määritettiin näiden tavoitteiden mukaisesti. sovellettu. Istunnoissa hoitotyöt ja psykiatriset sairaanhoitotoimenpiteet (psykopeduktio, rentoutuminen, tietoisuus, tehokas selviytyminen) ROY -sopeutumismalliin perustuvat negatiiviset tilanteet, jotka aiheuttivat yksilöiden ahdistuksen ja ahdistuksen aiheuttamat ahdistuksen. Sitä sovellettiin osallistujiin vakiona. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ilman mitään interventiota)
Kuvaus: Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoitotyön ilman lisätoimenpiteitä, jotka perustuvat Roy -sopeutumismalliin.
Niiden tuloksia tarkkailtiin vertailua kokeelliseen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen sopeutuminen sairauksiin itseraportointiasteikko (PAIS-SR)
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti) ja 6 viikkoa intervention jälkeen (testin jälkeinen)
|
Saatuaan tarvittavat käyttöoikeudet, joulukuun 2022 ja marraskuun 2023 välisenä aikana osallistuneisiin naisille annettiin yksityiskohtaisia henkilökohtaisia selityksiä tutkimuksesta, ja heidän kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Vapaaehtoiset suorittivat asteikon muodon sairaalan psyko-onkologiayksikössä kuuden istunnon aikana, jokainen kestää noin 25-30 minuuttia.
|
Perustaso (esitesti) ja 6 viikkoa intervention jälkeen (testin jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen kestävyysasteikko (PRS)
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti) ja 6 viikkoa intervention jälkeen (testin jälkeinen)
|
Saatuaan tarvittavat käyttöoikeudet, joulukuun 2022 ja marraskuun 2023 välisenä aikana osallistuneisiin naisille annettiin yksityiskohtaisia henkilökohtaisia selityksiä tutkimuksesta, ja heidän kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Vapaaehtoiset suorittivat asteikon muodon sairaalan psyko-onkologiayksikössä kuuden istunnon aikana, jokainen kestää noin 25-30 minuuttia.
|
Perustaso (esitesti) ja 6 viikkoa intervention jälkeen (testin jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKU-SBF-AT-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .