- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910917
Účinek ošetřovatelských intervencí založených na modelu Roy na psychologickou odolnost a psychosociální přizpůsobení u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Yeni Tanı Almış Meme Kanseri Hastalarına Uygulanan Roy Adaptasyon Temelli Hemşirelik Müdahalelerinin Psikolojik Dayanıklılık Ve psikososyal uyum üzerine etkisi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je jedním z nejčastějších rakovin u žen z hlediska incidence a úmrtnosti a nadále je hlavním problémem veřejného zdraví, který představuje hrozbu pro zdraví žen. Podle statistik roku 2020 rakovina prsu předstihla rakovinu plic jako nejčastěji diagnostikovanou rakovinu. S 19,3 milionu nových případů a 10,0 milionu úmrtí v roce 2020 ve srovnání s 18,1 milionu případů a 9,6 milionu úmrtí v roce 2018 roste globální zatížení rakoviny.
S tímto nárůstem incidence rakoviny prsu jsou pacienti vystaveni mnoha metodám léčby a jejich vedlejším účinkům, jako jsou hormonální léky, chirurgické intervence, radioterapie a chemoterapie, které způsobují intenzivní stres v důsledku rozvoje nových potřebných léčebných metod. V závislosti na stadiu onemocnění a individuálních charakteristikách pacientů s rakovinou prsu může být několik z těchto léčby upřednostňováno současně. Pacienti jsou vystaveni mnoha systémovým účinkům těchto intervencí a toxicity léčby. Zatímco cílem těchto léčby je prodloužit životnost pacientů a umožnit jim žít s lepší kvalitou života, fyzické, psychologické, sociální pohodu a každodenní životně důležité funkce pacientů mohou být negativně ovlivněny kvůli delšímu trvání intervencí a výskytem systémových toxických účinků. Kromě svého vysokého výskytu je rakovina prsu vážným onemocněním díky fyzickému, psychologickému a emocionálnímu účinku na ženy. Je důležité identifikovat a vyhovovat informačním potřebám žen v této situaci. Splnění těchto potřeb může zlepšit kvalitu života těchto žen zvýšením jejich přizpůsobení se nemoci, zlepšením jejich schopností zvládání, urychlení jejich návratu do každodenního života a snižováním jejich úzkosti a deprese.
Tento dlouhý proces léčby v léčbě rakoviny prsu zahrnuje proces chronického zotavení, který zahrnuje fyzické nedostatky, psychologické, profesní a sexuální problémy, s obdobím zotavení a exacerbace, což vytváří krátkodobé a dlouhodobé adaptační potíže. V literatuře existují studie naznačující, že mnoho symptomů pozorovaných po chemoterapii lze významně snížit poradenstvím, vzděláváním, péčí a koučováním poskytovanými pacientům a že to mohou poskytnout sestry, které jsou v neustálé komunikaci s pacienty. Hlavním cílem podpůrné úlohy sestry je pomoci pacientům porozumět, vyrovnat se a přizpůsobit se nouzi. Je velmi důležité, aby sestry poskytovaly holistickou péči ženám s diagnózou rakoviny prsu, řešit všechny problémy, které pacienta zažil a poskytovat jim poradenství. Uvádí se, že psychiatrická a psychosociální péče a léčba u pacientů s zdravotními chorobami zlepšují péči o pacienty a kvalitu, snižují úmrtnost a morbiditu, zkrátí čas hospitalizace a obecné náklady a přispívá ke zlepšení a pohody. Rozvoj schopnosti rozpoznávat chování, které naznačuje přítomnost psychosociálních problémů a efektivně řídit, nejen přispěje k blahobytu pacientů, ale také zvýší motivaci sester k řešení a zasahování do psychosociálních problémů.
Jednou z mnoha metod používaných pro holistickou péči jsou intervence využívající modely v praxi. Roy adaptační model (RAM), který je jedním z široce používaných modelů v ošetřovatelství, považuje osobu za bio-psychosociální bytost v neustálé interakci s měnícím se prostředím. Prostředí zahrnuje fokální, kontextové a zbytkové podněty. Fokální stimul je konfrontace člověka s vnitřním a vnějším prostředím. Jednotlivec tyto vnitřní a externí podněty okamžitě odolává. Cílem sester je nejprve zvládnout fokální stimul a poté kontextové podněty. Kontextové podněty jsou další podněty, které přispívají k fokálním podnětům a ovlivňují současnou situaci. Zbytkové podněty jsou implicitní faktory, které ovlivňují současnou situaci. Jedná se o víru, chování a osobní zkušenosti. V modelu adaptace Roy, který tvrdí, že sestry provádějí zásahy, které usnadňují přizpůsobení jednotlivce na životní prostředí, jsou definovány čtyři různé oblasti adaptace. Tyto oblasti jsou fyziologická doména, doména sebepojetí, doména funkce rolí a vzájemná závislost. V těchto čtyřech adaptačních doménách se zdravotní sestra zaměřuje na zlepšení interakce pacienta s prostředím, rozvíjením adaptivního chování a přizpůsobení se neadaptivnímu chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35040
- Ege university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena ve věku 18 a více let
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu do 0-6 měsíců prostřednictvím klinického zobrazování a patologického vyšetření
- Nepodařilo se chirurgický zákrok od diagnózy nebo neschopnosti plánované v období studie (přibližně 2 měsíce), aby se vyloučil dopad ošetřovatelské péče během chirurgických zákroků
Kritéria pro vyloučení:
- Nepprimická rakovina prsu
- Přítomnost metastáz
- Přijímání psychosociální léčby nebo podpory terapie
- Neschopnost pravidelně účastnit se relací
- Použití psychiatrických léků během posledních tří měsíců
- Mít nízkou úroveň dodržování předpisů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetřovatelských intervencí založená na adaptaci Roy
Pro experimentální skupinu byl implementován šestinásobný program založený na modelu adaptace Roy, se zaměřením na psychosociální adaptaci (fyziologická, sebepojetí, funkce role, vzájemná závislost).
Byly použity standardní ošetřovatelské intervence z NIC, včetně posílení zvládání, sebeúcty, obrazu těla a funkčních schopností.
Výsledky byly hodnoceny pomocí NOC a zásahy byly odpovídajícím způsobem upraveny.
|
Po založení výzkumných skupin byl pro účastníky experimentální skupiny vytvořen program pro šest sessionů. Pro účastníky experimentální skupiny byly stanoveny jednotlivé cíle kombinací hodnocení oblastí souvisejících s psychosociální adaptací přinesenou touto chorobou (fyziologická, sebepojetí, funkce role, vzájemná závislost) a podněty, které by narušily adaptaci (zaměření, vliv a možné) a ošetřovatelské intervence byly stanoveny v souladu s těmito cíli. aplikovaný. Na zasedáních byly ošetřovatelské a psychiatrické ošetřovatelské intervence (psychoedukace, relaxace, povědomí, efektivní zvládání) založené na modelu adaptace Roy pro negativní situace způsobené úzkostí a úzkostí, které jednotlivci zažívají. Jako standard byl aplikován na účastníky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez jakéhokoli zásahu)
Popis: Kontrolní skupina obdržela standardní ošetřovatelskou péči bez dalších zásahů založených na modelu adaptace Roy.
Jejich výsledky byly sledovány pro srovnání s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální přizpůsobení se měřítku self-report nemoci (PAIS-SR)
Časové okno: Základní linie (předtest) a 6 týdnů po zásahu (po testu)
|
Po získání nezbytných oprávnění byly ženám, které se studie zúčastnily od prosince 2022 a listopadu 2023, poskytnuta podrobná osobní vysvětlení o výzkumu a byl získán jejich písemný informovaný souhlas.
Dobrovolníci vyplnili formuláře měřítka v nemocnici psycho-onkologické jednotky během šesti sezení, z nichž každá trvala přibližně 25-30 minut.
|
Základní linie (předtest) a 6 týdnů po zásahu (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice psychologické odolnosti (PRS)
Časové okno: Základní linie (předtest) a 6 týdnů po zásahu (po testu)
|
Po získání nezbytných oprávnění byly ženám, které se studie zúčastnily od prosince 2022 a listopadu 2023, poskytnuta podrobná osobní vysvětlení o výzkumu a byl získán jejich písemný informovaný souhlas.
Dobrovolníci vyplnili formuláře měřítka v nemocnici psycho-onkologické jednotky během šesti sezení, z nichž každá trvala přibližně 25-30 minut.
|
Základní linie (předtest) a 6 týdnů po zásahu (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSKU-SBF-AT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .