- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910917
El efecto de las intervenciones de enfermería basadas en el modelo de adaptación de Roy sobre la resiliencia psicológica y el ajuste psicosocial en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados: un ensayo controlado aleatorio
Yeni Tanı Almış Meme Kanseri Hastalarına Uygulanan Roy AdaptaSyon Temelli Hemşirelik Müdahalelerinin Psikolojik Dayanıklık Ve Psikososyal Uyum üzerine Etkisi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes entre las mujeres en términos de tasas de incidencia y mortalidad y sigue siendo un gran problema de salud pública que representa una amenaza para la salud de las mujeres. Según las estadísticas de 2020, el cáncer de mama femenino ha superado el cáncer de pulmón como el cáncer más comúnmente diagnosticado. Con 19.3 millones de casos nuevos y 10.0 millones de muertes en 2020, en comparación con 18.1 millones de casos y 9.6 millones de muertes en 2018, la carga mundial del cáncer está aumentando.
Con este aumento en la incidencia del cáncer de mama, los pacientes están expuestos a muchos métodos de tratamiento y sus efectos secundarios, como fármacos hormonales, intervenciones quirúrgicas, radioterapia y quimioterapia, que causan un estrés intenso debido al desarrollo de los nuevos métodos de tratamiento necesarios. Dependiendo de la etapa de la enfermedad y las características individuales de los pacientes con cáncer de mama, varios de estos tratamientos pueden preferirse al mismo tiempo. Los pacientes están expuestos a muchos efectos sistémicos de estas intervenciones y toxicidad del tratamiento. Si bien el objetivo de estos tratamientos es prolongar la vida de los pacientes y permitirles vivir con una mejor calidad de vida, el bienestar físico, psicológico, social y las funciones vitales diarias de los pacientes pueden verse afectadas negativamente debido a la duración prolongada de las intervenciones y la aparición de efectos tóxicos sistémicos. Además de su alta incidencia, el cáncer de seno es una enfermedad grave debido a sus efectos físicos, psicológicos y emocionales en las mujeres. Es importante identificar y satisfacer las necesidades de información de las mujeres en esta situación. Satisfacer estas necesidades puede mejorar la calidad de vida de estas mujeres aumentando su adaptación a la enfermedad, mejorando sus habilidades de afrontamiento, acelerando su regreso a la vida diaria y reduciendo su ansiedad y depresión.
Este largo proceso de tratamiento en el tratamiento del cáncer de mama implica un proceso de recuperación crónica que incluye deficiencias físicas, problemas psicológicos, ocupacionales y sexuales, con períodos de recuperación y exacerbación, creando dificultades de adaptación a corto y largo plazo. En la literatura, hay estudios que indican que muchos de los síntomas observados después de la quimioterapia pueden reducirse significativamente por el asesoramiento, la educación, la atención y las prácticas de entrenamiento que se otorgan a los pacientes, y que esto puede ser proporcionado por enfermeras que están en constante comunicación con los pacientes. El objetivo principal del papel de apoyo de la enfermera es ayudar a los pacientes a comprender, hacer frente y adaptarse a situaciones angustiantes. Es muy importante que las enfermeras brinden atención holística a las mujeres diagnosticadas con cáncer de seno, abordar todos los problemas experimentados por el paciente y brindarle asesoramiento para ellas. Se informa que la atención y el tratamiento psiquiátricos y psicosociales en pacientes con enfermedades médicas mejoran la atención y la calidad del paciente, reducen la mortalidad y la morbilidad, disminuyen el tiempo de hospitalización y los costos generales, y contribuyen a la mejora y el bienestar. Desarrollar la capacidad de reconocer comportamientos que indican la presencia de problemas psicosociales y manejarlos de manera efectiva no solo contribuirá al bienestar de los pacientes, sino que también aumentará la motivación de las enfermeras para abordar e intervenir en problemas psicosociales.
Uno de los muchos métodos utilizados para el cuidado holístico son las intervenciones que usan modelos en la práctica. El Modelo de Adaptación Roy (RAM), que es uno de los modelos ampliamente utilizados en enfermería, ve a la persona como un ser biopsicosocial en interacción constante con un entorno cambiante. El entorno incluye estímulos focales, contextuales y residuales. El estímulo focal es la confrontación de la persona con el entorno interno y externo. El individuo se resiste inmediatamente estos estímulos internos y externos. Las enfermeras apuntan a manejar el estímulo focal primero y luego los estímulos contextuales. Los estímulos contextuales son otros estímulos que contribuyen a los estímulos focales y afectan la situación actual. Los estímulos residuales son factores implícitos que influyen en la situación actual. Estas son creencias, comportamientos y experiencias personales. En el modelo de adaptación de Roy, que argumenta que las enfermeras realizan intervenciones que facilitan la adaptación del individuo al medio ambiente, se definen cuatro áreas diferentes de adaptación. Estas áreas son dominio fisiológico, dominio de autoconcepto, dominio de función de roles y dominio de interdependencia. En estos cuatro dominios de adaptación, la enfermera tiene como objetivo mejorar la interacción del paciente con el medio ambiente, desarrollar comportamientos adaptativos y adaptarse a los comportamientos no adaptativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35040
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer de 18 años o más
- Tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama dentro de 0-6 meses a través de imágenes clínicas y examen patológico
- No haberse sometido a cirugía ya que el diagnóstico o no tener una cirugía planificada dentro del período de estudio (aproximadamente 2 meses) para excluir el impacto de la atención de enfermería durante los procedimientos quirúrgicos
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama no primario
- Presencia de metástasis
- Recibir tratamiento psicosocial o apoyo de terapia
- Incapacidad para asistir a sesiones regularmente
- Uso de medicamentos psiquiátricos en los últimos tres meses
- Tener un bajo nivel de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervenciones de enfermería basadas en modelos de adaptación de Roy
Se implementó un programa de seis sesiones basado en el modelo de adaptación de Roy para el grupo experimental, centrándose en la adaptación psicosocial (fisiológica, autoconcepto, función de roles, interdependencia).
Se aplicaron intervenciones de enfermería estándar de NIC, incluida la mejora de la afrontamiento, la autoestima, la imagen corporal y las habilidades funcionales.
Los resultados se evaluaron usando NOC, y las intervenciones se ajustaron en consecuencia.
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Después de que se formaron los grupos de investigación, se creó un programa de entrevista de seis sesiones para los participantes en el grupo experimental. Se establecieron objetivos individuales para los participantes en el grupo experimental mediante la combinación de las evaluaciones de las áreas relacionadas con la adaptación psicosocial traída por la enfermedad (fisiológica, autoconcepto, función de roles, interdependencia) y los estímulos que interrumpirían la adaptación (enfoque, afectación y posible) y las intervenciones de enfermería se determinaron en línea con estos objetivos. aplicado. En las sesiones, las intervenciones de enfermería y enfermería psiquiátrica (psicoeducación, relajación, conciencia, afrontamiento efectivo) basados en el modelo de adaptación de ROY se llevaron a cabo para las situaciones negativas causadas por la ansiedad y la ansiedad experimentadas por las personas. Se aplicó a los participantes como estándar. |
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Sin intervención: Grupo de control (sin ninguna intervención)
Descripción: El grupo de control recibió atención de enfermería estándar sin intervenciones adicionales basadas en el modelo de adaptación de Roy.
Sus resultados fueron monitoreados para comparar con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad (PAIS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba) y 6 semanas después de la intervención (posterior a la prueba)
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Después de obtener los permisos necesarios, las mujeres que participaron en el estudio entre diciembre de 2022 y noviembre de 2023 recibieron explicaciones detalladas cara a cara sobre la investigación, y se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Los voluntarios completaron los formularios de escala en la unidad de psico-oncología del hospital durante las seis sesiones, cada uno de aproximadamente 25-30 minutos.
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Línea de base (pre-prueba) y 6 semanas después de la intervención (posterior a la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resiliencia psicológica (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba) y 6 semanas después de la intervención (posterior a la prueba)
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Después de obtener los permisos necesarios, las mujeres que participaron en el estudio entre diciembre de 2022 y noviembre de 2023 recibieron explicaciones detalladas cara a cara sobre la investigación, y se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Los voluntarios completaron los formularios de escala en la unidad de psico-oncología del hospital durante las seis sesiones, cada uno de aproximadamente 25-30 minutos.
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Línea de base (pre-prueba) y 6 semanas después de la intervención (posterior a la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSKU-SBF-AT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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