- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910917
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na modelu adaptacji Roya na odporność psychiczną i dostosowanie psychospołeczne u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Yeni tanı almış meme kanseri hastalarına uygulanan roy adaptasyon Temelli hemşilik Müdahalelelinin Psikolojik Dayanıklık ve psikososyal uyum ejzerine etekisi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów wśród kobiet pod względem występowania i śmiertelności i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego, który stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiet. Według statystyk 2020 rak piersi kobiet wyprzedził raka płuc jako najczęściej diagnozowanego raka. Z 19,3 milionami nowych przypadków i 10,0 miliona zgonów w 2020 r., W porównaniu z 18,1 milionami przypadków i 9,6 miliona zgonów w 2018 r., Globalne obciążenie raka rośnie.
Wraz z tym wzrostem zapadalności na raka piersi pacjenci są narażeni na wiele metod leczenia i ich skutków ubocznych, takich jak leki hormonalne, interwencje chirurgiczne, radioterapia i chemioterapia, które powodują intensywny stres z powodu opracowania nowych potrzebnych metod leczenia. W zależności od stadium choroby i indywidualnych cech pacjentów z rakiem piersi kilka z tych zabiegów może być preferowane jednocześnie. Pacjenci są narażeni na wiele ogólnoustrojowych działań tych interwencji i toksyczności leczenia. Podczas gdy celem tych metod leczenia jest przedłużenie życia pacjentów i umożliwienie im życia z lepszą jakością życia, fizyczne, psychologiczne, społeczne funkcje i codzienne funkcje pacjentów mogą mieć negatywny wpływ z powodu przedłużonego czasu trwania interwencji i wystąpienia układowych działań toksycznych. Oprócz wysokiej częstości występowania raka piersi jest poważną chorobą ze względu na fizyczny, psychologiczny i emocjonalny wpływ na kobiety. Ważne jest, aby zidentyfikować i zaspokoić potrzeby informacyjne kobiet w tej sytuacji. Zaspokojenie tych potrzeb może poprawić jakość życia tych kobiet poprzez zwiększenie ich adaptacji do choroby, poprawę ich umiejętności radzenia sobie, przyspieszając ich powrót do codziennego życia oraz zmniejszając ich lęk i depresję.
Ten długi proces leczenia w leczeniu raka piersi obejmuje przewlekły proces odzyskiwania, który obejmuje niedociągnięcia fizyczne, problemy psychologiczne, zawodowe i seksualne, z okresami powrotu do zdrowia i zaostrzenia, powodując krótkoterminowe i długoterminowe trudności adaptacyjne. W literaturze istnieją badania wskazujące, że wiele objawów obserwowanych po chemioterapii można znacznie zmniejszyć poprzez praktyki poradnictwa, edukacji, opieki i coachingu podawane pacjentom, i że mogą być zapewnione przez pielęgniarki, które są w stałym komunikacji z pacjentami. Głównym celem wspierającej roli pielęgniarki jest pomoc pacjentom w zrozumieniu, poradzenie sobie z niepokojącymi sytuacjami. Bardzo ważne jest, aby pielęgniarki zapewniały holistyczną opiekę kobietom ze zdiagnozowanym rakiem piersi, rozwiązać wszystkie problemy doświadczane przez pacjenta i udzielić im porad. Doniesiono, że opieka psychiatryczna i psychospołeczna u pacjentów z chorobami medycznymi poprawiają opiekę i jakość pacjenta, zmniejsza śmiertelność i zachorowalność, zmniejsza czas hospitalizacji i ogólne koszty oraz przyczyniają się do poprawy i dobrego samopoczucia. Rozwijanie zdolności do rozpoznawania zachowań, które wskazują na obecność problemów psychospołecznych i skuteczne zarządzanie nimi, nie tylko przyczyni się do dobrego samopoczucia pacjentów, ale także zwiększy motywację pielęgniarek w celu rozwiązania problemów psychospołecznych.
Jedną z wielu metod stosowanych do holistycznej opieki są interwencje przy użyciu modeli w praktyce. Model adaptacyjny Roya (RAM), który jest jednym z powszechnie stosowanych modeli w pielęgniarstwie, postrzega osobę jako bio-psychospołeczną istotę w ciągłej interakcji ze zmieniającym się środowiskiem. Środowisko obejmuje bodźce ogniskowe, kontekstowe i resztkowe. Bodźcem ogniskowym jest konfrontacja osoby ze środowiskiem wewnętrznym i zewnętrznym. Osoba natychmiast opiera się tych wewnętrznych i zewnętrznych bodźców. Pielęgniarki mają na celu najpierw zarządzać bodźcem ogniskowym, a następnie bodźce kontekstowe. Bodźce kontekstowe to inne bodźce, które przyczyniają się do bodźców ogniskowych i wpływają na obecną sytuację. Bodźce resztkowe są czynnikami ukrytymi, które wpływają na obecną sytuację. Są to przekonania, zachowania i osobiste doświadczenia. W modelu adaptacji Roya, który twierdzi, że pielęgniarki dokonują interwencji, które ułatwiają dostosowanie jednostki do środowiska, zdefiniowane są cztery różne obszary adaptacji. Obszary te to domena fizjologiczna, domena koncepcyjna, domena funkcji roli i domena współzależności. W tych czterech domenach adaptacyjnych pielęgniarka ma na celu poprawę interakcji pacjenta ze środowiskiem, rozwój zachowań adaptacyjnych i dostosowanie się do zachowań nieadaptacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35040
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc kobietą w wieku 18 lat lub starszym
- Potwierdzona diagnoza raka piersi w ciągu 0-6 miesięcy poprzez obrazowanie kliniczne i badanie patologiczne
- Nie przeszedł operacji od czasu diagnozy lub braku operacji w okresie badania (około 2 miesięcy) w celu wykluczenia wpływu opieki pielęgniarskiej podczas zabiegów chirurgicznych
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzestronny rak piersi
- Obecność przerzutów
- Otrzymanie leczenia psychospołecznego lub wsparcia terapii
- Niemożność regularnego uczestnictwa w sesjach
- Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Posiadanie niskiego poziomu zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji pielęgniarskich oparta na modelu adaptacji Roy
W przypadku grupy eksperymentalnej wdrożono sześcioosobowy program oparty na modelu adaptacji Roya, koncentrując się na adaptacji psychospołecznej (fizjologiczny, samokoncepcyjny, funkcja roli, współzależność).
Zastosowano standardowe interwencje pielęgniarskie od NIC, w tym zwiększenie radzenia sobie, samooceny, wizerunku ciała i zdolności funkcjonalnych.
Wyniki oceniono za pomocą NOC, a interwencje odpowiednio dostosowano.
|
Po utworzeniu grup badawczych utworzono sześciomorowy program wywiadu dla uczestników grupy eksperymentalnej. Indywidualne cele zostały ustalone dla uczestników grupy eksperymentalnej poprzez połączenie ocen obszarów związanych z adaptacją psychospołeczną przyniesioną przez chorobę (fizjologiczne, samokoncepcyjne, funkcjonowanie roli, współzależność) i bodźce, które zakłóciłyby adaptację (skupienie, wpływ i możliwe), a interwencje pielęgniarskie zostały określone w ramach tych celów. stosowany. W sesjach, pielęgniarstwo i psychiatryczne interwencje pielęgniarskie (psychoedukacja, relaks, świadomość, skuteczne radzenie sobie) oparte na modelu adaptacji Roya przeprowadzono dla negatywnych sytuacji spowodowanych lękiem i lękiem doświadczanym przez jednostki. Został standardowy do uczestników. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez żadnej interwencji)
Opis: Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę pielęgniarską bez dodatkowych interwencji w oparciu o model adaptacyjny Roya.
Ich wyniki monitorowano w celu porównania z grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne w skali samooceny choroby (PAIS-SR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (test wstępny) i 6 tygodni po interwencji (po teście)
|
Po uzyskaniu niezbędnych uprawnień kobiety, które uczestniczyły w badaniu między grudnia 2022 r. Do listopada 2023 r., Zostały dostarczone ze szczegółowymi wyjaśnieniami na temat badań i uzyskano ich pisemną świadomą zgodę.
Wolontariusze ukończyli formularze skali na oddziale psychoonkologicznym szpitala podczas sześciu sesji, z których każda trwa około 25-30 minut.
|
Linia wyjściowa (test wstępny) i 6 tygodni po interwencji (po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności psychologicznej (PRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (test wstępny) i 6 tygodni po interwencji (po teście)
|
Po uzyskaniu niezbędnych uprawnień kobiety, które uczestniczyły w badaniu między grudnia 2022 r. Do listopada 2023 r., Zostały dostarczone ze szczegółowymi wyjaśnieniami na temat badań i uzyskano ich pisemną świadomą zgodę.
Wolontariusze ukończyli formularze skali na oddziale psychoonkologicznym szpitala podczas sześciu sesji, z których każda trwa około 25-30 minut.
|
Linia wyjściowa (test wstępny) i 6 tygodni po interwencji (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKU-SBF-AT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .