- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910917
L'effetto degli interventi infermieristici basati su modelli di adattamento Roy sulla resilienza psicologica e sulla regolazione psicosociale nei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato
Yeni tanı almış meme kanseri hastalarına uygulan roy adamyon temelli hemşirelik müdahalelelinin psikolojik dayanıklılık ve psikososyal uyum üzerine etkisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni tra le donne in termini di incidenza e tassi di mortalità e continua ad essere un grave problema di salute pubblica che rappresenta una minaccia per la salute delle donne. Secondo le statistiche del 2020, il cancro al seno femminile ha superato il cancro polmonare come il cancro più comunemente diagnosticato. Con 19,3 milioni di nuovi casi e 10,0 milioni di decessi nel 2020, rispetto a 18,1 milioni di casi e 9,6 milioni di decessi nel 2018, l'onere globale del cancro sta aumentando.
Con questo aumento dell'incidenza del carcinoma mammario, i pazienti sono esposti a molti metodi di trattamento e ai loro effetti collaterali, come farmaci ormonali, interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia, che causano stress intenso a causa dello sviluppo di nuovi metodi di trattamento necessari. A seconda dello stadio della malattia e delle caratteristiche individuali dei pazienti con carcinoma mammario, molti di questi trattamenti possono essere preferiti allo stesso tempo. I pazienti sono esposti a molti effetti sistemici di questi interventi e tossicità del trattamento. Mentre lo scopo di questi trattamenti è di prolungare la vita dei pazienti e consentire loro di vivere con una migliore qualità della vita, il benessere fisico, psicologico, sociale e le funzioni vitali quotidiane dei pazienti possono essere influenzate negativamente a causa della durata prolungata degli interventi e della presenza di effetti tossici sistemici. Oltre alla sua alta incidenza, il cancro al seno è una malattia grave a causa dei suoi effetti fisici, psicologici ed emotivi sulle donne. È importante identificare e soddisfare le esigenze di informazione delle donne in questa situazione. Soddisfare queste esigenze può migliorare la qualità della vita di queste donne aumentando il loro adattamento alla malattia, migliorando le loro capacità di coping, accelerando il loro ritorno alla vita quotidiana e riducendo la loro ansia e depressione.
Questo lungo processo di trattamento nel trattamento del carcinoma mammario prevede un processo di recupero cronico che include carenze fisiche, problemi psicologici, professionali e sessuali, con periodi di recupero e esacerbazione, creando difficoltà di adattamento a breve e lungo termine. In letteratura, ci sono studi che indicano che molti dei sintomi osservati dopo la chemioterapia possono essere significativamente ridotti da consulenza, istruzione, cura e pratiche di coaching somministrate ai pazienti e che ciò può essere fornito dagli infermieri che sono in costante comunicazione con i pazienti. L'obiettivo principale del ruolo di supporto dell'infermiera è aiutare i pazienti a comprendere, far fronte e adattarsi a situazioni angoscianti. È molto importante per gli infermieri fornire cure olistiche alle donne con diagnosi di cancro al seno, affrontare tutti i problemi riscontrati dal paziente e fornire loro consulenza. Sono segnalati cure psichiatriche e psicosociali nei pazienti con malattie mediche per migliorare la cura e la qualità dei pazienti, ridurre la mortalità e la morbilità, ridurre i tempi di ricovero e i costi generali e contribuire al miglioramento e al benessere. Sviluppare la capacità di riconoscere comportamenti che indicano la presenza di problemi psicosociali e di gestirli in modo efficace non solo contribuirà al benessere dei pazienti, ma aumenterà anche la motivazione degli infermieri per affrontare e intervenire nei problemi psicosociali.
Uno dei tanti metodi utilizzati per la cura olistica sono gli interventi usando i modelli in pratica. Il modello di adattamento Roy (RAM), che è uno dei modelli ampiamente utilizzati nell'assistenza infermieristica, vede la persona come un essere bio-psicosociale in costante interazione con un ambiente in evoluzione. L'ambiente include stimoli focali, contestuali e residui. Lo stimolo focale è lo scontro della persona con l'ambiente interno ed esterno. L'individuo resiste immediatamente a questi stimoli interni ed esterni. Gli infermieri mirano a gestire prima lo stimolo focale e poi gli stimoli contestuali. Gli stimoli contestuali sono altri stimoli che contribuiscono agli stimoli focali e influenzano la situazione attuale. Gli stimoli residui sono fattori impliciti che influenzano la situazione attuale. Queste sono credenze, comportamenti ed esperienze personali. Nel modello di adattamento di Roy, che sostiene che gli infermieri fanno interventi che facilitano l'adattamento dell'individuo all'ambiente, sono definite quattro diverse aree di adattamento. Queste aree sono domini fisiologici, dominio di sé, dominio della funzione di ruolo e dominio di interdipendenza. In questi quattro settori di adattamento, l'infermiera mira a migliorare l'interazione del paziente con l'ambiente, sviluppare comportamenti adattivi e adattarsi a comportamenti non adattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
- Ege university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essendo una femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Avere una diagnosi di cancro al seno confermata entro 0-6 mesi attraverso l'imaging clinico e l'esame patologico
- Non avere un intervento chirurgico dalla diagnosi o non avere un intervento chirurgico pianificato entro il periodo di studio (circa 2 mesi) per escludere l'impatto delle cure infermieristiche durante le procedure chirurgiche
Criteri di esclusione:
- Cancro mammario non prime
- Presenza di metastasi
- Ricevere trattamento psicosociale o supporto terapeutico
- Incapacità di partecipare regolarmente alle sessioni
- Uso di farmaci psichiatrici negli ultimi tre mesi
- Avere un basso livello di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interventi infermieristici basati su modelli di adattamento Roy
Un programma di sei sessioni basato sul modello di adattamento Roy è stato implementato per il gruppo sperimentale, incentrato sull'adattamento psicosociale (fisiologico, concetto di sé, funzione di ruolo, interdipendenza).
Sono stati applicati interventi infermieristici standard di NIC, tra cui il miglioramento della coping, l'autostima, l'immagine del corpo e le capacità funzionali.
I risultati sono stati valutati usando NOC e gli interventi sono stati regolati di conseguenza.
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Dopo la formazione dei gruppi di ricerca, è stato creato un programma di intervista a sei sessioni per i partecipanti al gruppo sperimentale. Sono stati previsti obiettivi individuali per i partecipanti al gruppo sperimentale combinando le valutazioni delle aree relative all'adattamento psicosociale portato dalla malattia (fisiologica, concetto di sé, funzione di ruolo, interdipendenza) e stimoli che interromperebbero l'adattamento (concentrazione, possibile e possibile) e gli interventi infermieristici sono stati determinati in linea con questi obiettivi. applicato. Nelle sessioni, gli interventi infermieristici infermieristici e psichiatrici (psicoeducazione, rilassamento, consapevolezza, coping efficace) basati sul modello di adattamento di Roy sono stati eseguiti per le situazioni negative causate dall'ansia e dall'ansia vissute dagli individui. È stato applicato ai partecipanti di serie. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (senza alcun intervento)
Descrizione: il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche standard senza ulteriori interventi basati sul modello di adattamento Roy.
I loro risultati sono stati monitorati per il confronto con il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento psicosociale alla scala di auto-report della malattia (PAIS-SR)
Lasso di tempo: Basale (pre-test) e 6 settimane dopo l'intervento (post-test)
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Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie, le donne che hanno partecipato allo studio tra dicembre 2022 e novembre 2023 sono state fornite spiegazioni faccia a faccia dettagliate sulla ricerca ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.
I volontari hanno completato i moduli di scala nell'unità psico-oncologica dell'ospedale durante sei sessioni, ciascuna della durata di circa 25-30 minuti.
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Basale (pre-test) e 6 settimane dopo l'intervento (post-test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di resilienza psicologica (PRS)
Lasso di tempo: Basale (pre-test) e 6 settimane dopo l'intervento (post-test)
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Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie, le donne che hanno partecipato allo studio tra dicembre 2022 e novembre 2023 sono state fornite spiegazioni faccia a faccia dettagliate sulla ricerca ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.
I volontari hanno completato i moduli di scala nell'unità psico-oncologica dell'ospedale durante sei sessioni, ciascuna della durata di circa 25-30 minuti.
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Basale (pre-test) e 6 settimane dopo l'intervento (post-test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSKU-SBF-AT-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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