- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910917
Effekten af Roy-tilpasningsmodelbaserede sygeplejeinterventioner på psykologisk modstandsdygtighed og psykosocial tilpasning hos nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Yeni Tanı Almış Meme Kanseri Hastalarına Uygulanan Roy Adaptasyon Temelli Hemşirelik Müdahalelerin Psikolojik Dayanıklılık ve Psikosyal Uyum üzerine Etkisi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige kræftformer blandt kvinder med hensyn til forekomst og dødelighed og er fortsat et stort folkesundhedsproblem, der udgør en trussel mod kvinders sundhed. I henhold til 2020 -statistik har kvindelig brystkræft overhalet lungekræft som den mest almindeligt diagnosticerede kræft. Med 19,3 millioner nye sager og 10,0 millioner dødsfald i 2020 sammenlignet med 18,1 millioner sager og 9,6 millioner dødsfald i 2018, øges den globale kræftbelastning.
Med denne stigning i brystkræftforekomst udsættes patienter for mange behandlingsmetoder og deres bivirkninger, såsom hormonelle lægemidler, kirurgiske interventioner, strålebehandling og kemoterapi, hvilket forårsager intens stress på grund af udviklingen af nye behandlingsmetoder, der er nødvendige. Afhængig af sygdomsstadiet og individuelle egenskaber hos patienter med brystkræft kan flere af disse behandlinger foretrækkes på samme tid. Patienter udsættes for mange systemiske effekter af disse interventioner og behandlingstoksicitet. Mens formålet med disse behandlinger er at forlænge patienternes levetid og gøre det muligt for dem at leve med bedre livskvalitet, kan de fysiske, psykologiske, sociale velvære og daglige vitale funktioner hos patienterne blive påvirket negativt på grund af den langvarige varighed af interventioner og forekomsten af systemiske toksiske effekter. Ud over dens høje forekomst er brystkræft en alvorlig sygdom på grund af dens fysiske, psykologiske og følelsesmæssige virkninger på kvinder. Det er vigtigt at identificere og imødekomme kvindernes informationsbehov i denne situation. At imødekomme disse behov kan forbedre livskvaliteten for disse kvinder ved at øge deres tilpasning til sygdommen, forbedre deres mestringsevner, fremskynde deres tilbagevenden til dagligdagen og reducere deres angst og depression.
Denne lange behandlingsproces i brystkræftbehandling involverer en kronisk genvindingsproces, der inkluderer fysiske mangler, psykologiske, erhvervsmæssige og seksuelle problemer med perioder med bedring og forværring, hvilket skaber korte og langsigtede tilpasningsvanskeligheder. I litteraturen er der undersøgelser, der indikerer, at mange af de symptomer, der ses efter kemoterapi, kan reduceres markant ved rådgivning, uddannelse, pleje og coachingpraksis, der gives til patienter, og at dette kan leveres af sygeplejersker, der er i konstant kommunikation med patienter. Hovedmålet med sygeplejerskens støttende rolle er at hjælpe patienter med at forstå, klare og tilpasse sig bekymrende situationer. Det er meget vigtigt for sygeplejersker at yde holistisk pleje til kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, til at tackle alle de problemer, som patienten har oplevet og give rådgivning til dem. Psykiatrisk og psykosocial pleje og behandling hos patienter med medicinske sygdomme rapporteres at forbedre patientpleje og kvalitet, reducere dødelighed og sygelighed, mindske indlæggelsestid og generelle omkostninger og bidrage til forbedring og velvære. Udvikling af evnen til at genkende adfærd, der indikerer tilstedeværelsen af psykosociale problemer og til at styre dem effektivt, vil ikke kun bidrage til patienternes trivsel, men også øge sygeplejerskernes motivation til at tackle og gribe ind i psykosociale problemer.
En af de mange metoder, der bruges til holistisk pleje, er interventioner, der bruger modeller i praksis. Roy-tilpasningsmodellen (RAM), som er en af de meget anvendte modeller i sygepleje, ser personen som en biopsykosocial væsen i konstant interaktion med et skiftende miljø. Miljøet inkluderer fokale, kontekstuelle og resterende stimuli. Den fokale stimulus er personens konfrontation med det indre og eksterne miljø. Den enkelte modstår straks disse interne og eksterne stimuli. Sygeplejersker sigter mod at styre den fokale stimulus først og derefter de kontekstuelle stimuli. Kontekstuelle stimuli er andre stimuli, der bidrager til de fokale stimuli og påvirker den aktuelle situation. Reststimuli er implicitte faktorer, der påvirker den aktuelle situation. Dette er tro, adfærd og personlige oplevelser. I Roy -tilpasningsmodellen, der hævder, at sygeplejersker foretager interventioner, der letter den enkeltes tilpasning til miljøet, defineres fire forskellige tilpasningsområder. Disse områder er fysiologiske domæne, selvkoncept-domæne, rollefunktionsdomæne og indbyrdes afhængighedsdomæne. I disse fire tilpasningsdomæner sigter sygeplejersken at forbedre patientens interaktion med miljøet, udvikle adaptiv adfærd og tilpasse sig ikke-adaptiv adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
- Ege university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være en kvindelig 18 år eller ældre
- At have en bekræftet brystkræftdiagnose inden for 0-6 måneder gennem klinisk billeddannelse og patologisk undersøgelse
- Ikke har gennemgået en operation siden diagnosen eller ikke har planlagt kirurgi inden for undersøgelsesperioden (ca. 2 måneder) for at udelukke virkningen af sygepleje under kirurgiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-primær brystkræft
- Tilstedeværelse af metastase
- Modtagelse af psykosocial behandling eller terapi support
- Manglende evne til at deltage regelmæssigt
- Brug af psykiatrisk medicin inden for de sidste tre måneder
- Har et lavt niveau af overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roy-tilpasningsmodelbaserede sygeplejeinterventioner Group
Et seks-session-program baseret på Roy-tilpasningsmodellen blev implementeret for den eksperimentelle gruppe med fokus på psykosocial tilpasning (fysiologisk, selvkoncept, rollefunktion, indbyrdes afhængighed).
Standard sygeplejeinterventioner fra NIC blev anvendt, herunder forbedring af mestring, selvværd, kropsbillede og funktionelle evner.
Resultaterne blev evalueret under anvendelse af NOC, og interventioner blev justeret i overensstemmelse hermed.
|
Efter at forskningsgrupperne blev dannet, blev der oprettet et seks-session-interviewprogram for deltagerne i den eksperimentelle gruppe. Individuelle mål blev sat for deltagerne i den eksperimentelle gruppe ved at kombinere evalueringerne af de områder, der er relateret til den psykosociale tilpasning, der blev bragt af sygdommen (fysiologisk, selvkoncept, rollefunktion, indbyrdes afhængighed) og stimuli, der ville forstyrre tilpasningen (fokus, påvirkning og mulige) og sygeplejepersoner blev bestemt i tråd med disse mål. anvendt. I sessionerne blev sygepleje- og psykiatriske sygeplejeinterventioner (psykoeducation, afslapning, opmærksomhed, effektiv mestring) baseret på Roy -tilpasningsmodellen udført i de negative situationer forårsaget af angst og angst oplevet af enkeltpersoner. Det blev anvendt på deltagerne som standard. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (uden intervention)
Beskrivelse: Kontrolgruppen modtog standard sygepleje uden yderligere interventioner baseret på Roy -tilpasningsmodellen.
Deres resultater blev overvåget til sammenligning med den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial tilpasning til sygdoms selvrapporteringsskala (PAIS-SR)
Tidsramme: Baseline (for-test) og 6 uger efter interventionen (post-test)
|
Efter at have fået de nødvendige tilladelser, blev kvinder, der deltog i undersøgelsen mellem december 2022 og november 2023, forsynet med detaljerede ansigt til ansigt forklaringer om forskningen, og deres skriftlige informerede samtykke blev opnået.
De frivillige udfyldte skalaformerne på hospitalets psyko-onkologienhed under seks sessioner, der hver varer cirka 25-30 minutter.
|
Baseline (for-test) og 6 uger efter interventionen (post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Resilience Scale (PRS)
Tidsramme: Baseline (for-test) og 6 uger efter interventionen (post-test)
|
Efter at have fået de nødvendige tilladelser, blev kvinder, der deltog i undersøgelsen mellem december 2022 og november 2023, forsynet med detaljerede ansigt til ansigt forklaringer om forskningen, og deres skriftlige informerede samtykke blev opnået.
De frivillige udfyldte skalaformerne på hospitalets psyko-onkologienhed under seks sessioner, der hver varer cirka 25-30 minutter.
|
Baseline (for-test) og 6 uger efter interventionen (post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKU-SBF-AT-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .