- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910917
Der Effekt von modellbasierten Pflegeinterventionen von Roy Adaptation auf psychologische Belastbarkeit und psychosoziale Anpassung bei neu diagnostizierten Brustkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Yeni Tanı Almış Meme Kanseri Hastalarına uygulanan Roy Adaptasyon Temelli Hemşirelik Müdahalelinin Psikolojik Dayanıklık ve psikososyal uyum özerine etkisi
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen in Bezug auf Inzidenz- und Sterblichkeitsraten und ist weiterhin ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine Bedrohung für die Gesundheit von Frauen darstellt. Laut Statistiken 2020 hat ein Brustkrebs weiblicher Krebs Lungenkrebs als den am häufigsten diagnostizierten Krebs überholt. Mit 19,3 Millionen neuen Fällen und 10,0 Millionen Todesfällen im Jahr 2020, verglichen mit 18,1 Millionen Fällen und 9,6 Millionen Todesfällen im Jahr 2018, nimmt die globale Krebsbelastung zu.
Mit diesem Anstieg der Brustkrebsinzidenz sind Patienten vielen Behandlungsmethoden und ihren Nebenwirkungen wie hormonelle Medikamente, chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie und Chemotherapie ausgesetzt, die aufgrund der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden einen intensiven Stress verursachen. Abhängig vom Stadium der Krankheit und der individuellen Merkmale von Patienten mit Brustkrebs können mehrere dieser Behandlungen gleichzeitig bevorzugt werden. Die Patienten sind vielen systemischen Wirkungen dieser Interventionen und Behandlungstoxizität ausgesetzt. Während das Ziel dieser Behandlungen darin besteht, das Leben der Patienten zu verlängern und ihnen zu ermöglichen, mit besserer Lebensqualität zu leben, können die physikalischen, psychischen, sozialen Wohlbefinden und die täglichen Vitalfunktionen der Patienten aufgrund der verlängerten Dauer der Interventionen und des Auftretens systemischer toxischer Wirkungen negativ beeinflusst werden. Zusätzlich zu seiner hohen Inzidenz ist Brustkrebs aufgrund seiner physischen, psychischen und emotionalen Auswirkungen auf Frauen eine schwere Krankheit. Es ist wichtig, die Informationsbedürfnisse von Frauen in dieser Situation zu identifizieren und zu erfüllen. Das Erfüllen dieser Bedürfnisse kann die Lebensqualität dieser Frauen verbessern, indem sie ihre Anpassung an die Krankheit erhöht, ihre Bewältigungsfähigkeiten verbessert, ihre Rückkehr zum täglichen Leben beschleunigt und ihre Angst und Depression verringert.
Dieser lange Behandlungsprozess bei der Behandlung von Brustkrebs beinhaltet einen chronischen Erholungsprozess, der körperliche Mängel, psychische, berufliche und sexuelle Probleme umfasst, mit Perioden der Genesung und Verschlechterung, wodurch kurze und langfristige Anpassungsschwierigkeiten erzeugt werden. In der Literatur gibt es Studien, die darauf hinweisen, dass viele der nach der Chemotherapie beobachteten Symptome durch Beratung, Bildungs-, Pflege- und Coaching -Praktiken, die Patienten gegeben wurden, erheblich reduziert werden können und dass dies von Krankenschwestern bereitgestellt werden kann, die in ständiger Kommunikation mit Patienten sind. Das Hauptziel der unterstützenden Rolle der Krankenschwester ist es, den Patienten zu helfen, in bedrückenden Situationen zu verstehen, mit und sich an angepasste Situationen anzupassen. Für Krankenschwestern ist es sehr wichtig, Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, ganzheitliche Versorgung zu gewährleisten, alle Probleme des Patienten anzugehen und sie zu beraten. Es wird berichtet, dass psychiatrische und psychosoziale Versorgung und Behandlung bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen die Patientenversorgung und -qualität verbessert, die Mortalität und Morbidität verringert, die Krankenhausaufenthaltszeit und die allgemeinen Kosten verringert und zur Verbesserung und Wohlbefinden beitragen. Die Entwicklung der Fähigkeit, Verhaltensweisen zu erkennen, die auf das Vorhandensein von psychosozialen Problemen hinweisen und sie effektiv zu behandeln, trägt nicht nur zum Wohlbefinden von Patienten bei, sondern erhöht auch die Motivation der Krankenschwestern, psychosoziale Probleme anzugehen und einzugreifen.
Eine der vielen Methoden, die für die ganzheitliche Versorgung verwendet werden, sind Interventionen, die in der Praxis Modelle verwenden. Das RAY-Anpassungsmodell (RAM), das eines der weit verbreiteten Modelle in der Krankenpflege ist, sieht die Person als biopsychosoziale Interaktion mit einer sich ändernden Umgebung. Die Umwelt umfasst fokale, kontextbezogene und Restreize. Der fokale Reiz ist die Konfrontation der Person mit der internen und externen Umgebung. Der Individuum widersetzt sich sofort diesen internen und externen Reizen. Krankenschwestern wollen zuerst den fokalen Stimulus und dann den kontextuellen Stimuli bewältigen. Kontextreize sind andere Reize, die zu den fokalen Reizen beitragen und die aktuelle Situation beeinflussen. Restreize sind implizite Faktoren, die die aktuelle Situation beeinflussen. Dies sind Überzeugungen, Verhaltensweisen und persönliche Erfahrungen. Im Roy -Anpassungsmodell, das argumentiert, dass Krankenschwestern Interventionen durchführen, die die Anpassung des Individuums an die Umwelt erleichtern, werden vier verschiedene Anpassungsbereiche definiert. Diese Bereiche sind physiologische Domäne, Selbstkonzeptdomäne, Rollenfunktionsdomäne und Interdependenzdomäne. In diesen vier Anpassungsbereichen zielt die Krankenschwester darauf ab, die Interaktion des Patienten mit der Umwelt zu verbessern, adaptives Verhalten zu entwickeln und sich an nicht-adaptive Verhaltensweisen anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
- Ege university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau ab 18 Jahren oder älter sein
- Eine bestätigte Brustkrebsdiagnose innerhalb von 0-6 Monaten durch klinische Bildgebung und pathologische Untersuchung haben
- Seit der Diagnose oder einer Operation, die innerhalb des Untersuchungszeitraums (ca. 2 Monate) nicht geplant ist, haben sich keine Operation unterzogen, um die Auswirkungen der Pflege während der chirurgischen Eingriffe auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nicht primärer Brustkrebs
- Vorhandensein von Metastasierung
- Erhalt einer psychosozialen Behandlung oder Therapieunterstützung
- Unfähigkeit, regelmäßig an Sitzungen teilzunehmen
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten in den letzten drei Monaten
- Ein niedriges Maß an Konformität haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ROY-Anpassungsmodellbasierte Pflegeinterventionen Gruppe
Für die Versuchsgruppe wurde ein Programm mit sechs Sitzungen auf dem ROY-Anpassung implementiert, wobei sich auf die psychosoziale Anpassung (physiologische, Selbstkonzept, Rollenfunktion, Interdependenz) konzentrierte.
Es wurden Standard-Pflegeinterventionen von NIC angewendet, darunter die Verbesserung des Bewältigung, des Selbstwertgefühls, des Körperbildes und der Funktionsfähigkeiten.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung von NOC bewertet und die Interventionen entsprechend angepasst.
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Nach der Gründung der Forschungsgruppen wurde für die Teilnehmer der Versuchsgruppe ein Interviewprogramm mit sechs Sitzungen erstellt. Für die Teilnehmer an der Versuchsgruppe wurden individuelle Ziele festgelegt, indem die Bewertungen der Bereiche der psychosozialen Anpassung der Krankheit (physiologische, Selbstkonzept, Rollenfunktion, Interdependenz) und der Reize, die die Anpassung (Fokus, Auswirkungen und mögliche) und mögliche Interventionen stören, kombiniert wurden, und die Anpassungen, die diese Ziele in die in die Leine stehende Ziele stören würden. angewandt. In den Sitzungen wurden für die Aufbauung von Krankenpflege- und psychiatrischen Pflegeinterventionen (Psychoedukation, Entspannung, Bewusstsein, effektives Bewältigung) auf der Grundlage des ROY -Anpassungsmodells für die negativen Situationen durchgeführt, die durch Angst und Angst von Einzelpersonen verursacht wurden. Es wurde standardmäßig auf die Teilnehmer angewendet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ohne Intervention)
Beschreibung: Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardpflege ohne zusätzliche Interventionen basierend auf dem ROY -Anpassungsmodell.
Ihre Ergebnisse wurden zum Vergleich mit der Versuchsgruppe überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosoziale Anpassung an die Selbstberichtskala für Krankheiten (PAIS-SR)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Test) und 6 Wochen nach der Intervention (Nach-Test)
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Nach Erhalt der notwendigen Berechtigungen erhielten Frauen, die zwischen Dezember 2022 und November 2023 an der Studie teilnahmen, detaillierte Angesichtserklärungen zur Forschung, und ihre schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
Die Freiwilligen haben die Skalierungsformulare in der Psycho-Onkologie-Abteilung des Krankenhauses während sechs Sitzungen abgeschlossen, die jeweils ungefähr 25 bis 30 Minuten dauern.
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Grundlinie (vor dem Test) und 6 Wochen nach der Intervention (Nach-Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Belastbarkeitskala (PRS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Test) und 6 Wochen nach der Intervention (Nach-Test)
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Nach Erhalt der notwendigen Berechtigungen erhielten Frauen, die zwischen Dezember 2022 und November 2023 an der Studie teilnahmen, detaillierte Angesichtserklärungen zur Forschung, und ihre schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
Die Freiwilligen haben die Skalierungsformulare in der Psycho-Onkologie-Abteilung des Krankenhauses während sechs Sitzungen abgeschlossen, die jeweils ungefähr 25 bis 30 Minuten dauern.
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Grundlinie (vor dem Test) und 6 Wochen nach der Intervention (Nach-Test)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKU-SBF-AT-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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