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老人緊急事態の緩和評価コホート (PALMA cohort)

2025年3月28日 更新者:Trine Herskind Hasløv、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

老人緊急事態における緩和評価と管理(Palma)

パルマプロジェクトは、トムモラー教授が率いるデンマークの首都地域にある大規模な緩和研究プログラムのコパルの一部です。 パルマは、緊急病院からプライマリケアに移行する老人患者の緩和ケアを改善することを目指しています。 このプロジェクトは、病院と地方自治体のヘルスケアサービス間のコミュニケーションを強化するために、老人患者の緩和症状を評価および管理するための体系的なアプローチの欠如に対処しています。

Palma Cohortは、虚弱、社会人口統計的リスク、およびセクター間のヘルスケアサポートの尺度と相まって、老人緊急環境における系統的緩和評価(EORTC-C15 PAL)の適用性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

デンマークでは、基本的な緩和ケアと救済のための体系的なワークフローが不足しています。 入院中の緩和的ニーズについての会話は、患者と親relativeが病院の接触の関連性について疑問を抱くためではなく、人生の最後の部分の希望と希望と曖昧さに関するあいまいさと曖昧さをもたらすため、必ずしも自分自身を必要とするものではないため、必ずしも自分自身を必要としているという証拠があります。

Palmaは実装研究プロジェクトであり、トランスレーショナルスケールでT3として分類されています。 医学研究評議会(MRC)に触発されたこの介入は、関連性を確保するために、患者や親relativeを含む関連する利害関係者の関与を通じて開発されます。 さらに、すでに確立されたワークフローに適応するために、実現可能性は包括的な実現可能性調査でテストされています。

パルマコホートは、180日以内に死ぬ危険にさらされている高齢者を特定するための層別化ツールを開発する介入開発の一部と、特定された緩和ニーズと救援のための病院での活動に関する特定された緩和的ニーズと病院での活動に関する横断的コミュニケーションの重みを定義するアルゴリズムを対象としています。

コホートの確立により、EORTC-C15 PALおよび臨床虚弱スケール(CFS)の適用性を老人の関心のある人口に測定できます。 データは、以下の実装実現可能性調査でリスク層別化を通知することを目的としています。 パルマでは、3か月以内に死ぬリスクが高い高齢者を特定するつもりです。

緩和評価と管理の時間のかかるプロセスを、老人救急部門でかなりのワークロードに追加することにより、実装の障壁として機能する可能性があります。 したがって、Palma Cohort Studyの目的を形成する、時間をかけないリスク層別化プロセスを特定する必要があります。

以前の研究では、CFSによる測定が90日間の死亡率の中程度の予測因子であることを示しており、固定化状態とともに、90日または180日以内に死ぬリスクがある患者の迅速で信頼できる識別子として機能する可能性があります。 EORTC-C15 PALは、患者の緩和ニーズを測定するための重要な検証済みのヨーロッパの手段です。 主に特殊な緩和ケアユニットの患者でテストされているため、老人患者の緩和ケアのニーズを明らかにするために、機器が意味があるかどうかはわかりません。

同様に、EORTC-C15 PALが、救急部門での急性入院での虚弱または重度の不動の程度に対応するかどうかはわかりません。 しかし、さまざまな一般的な疾患で、根本的な社会人口学的不平等要因と施設が死亡率とヘルスケア利用の増加をかなり仲介する可能性があることを知っています。

コホートの方法論:虚弱および/または不動性が緩和ケアの患者が関連性(回帰係数および/または相対リスク)と、想定されるリスク評価ツールとEORTC-C15 PALの高いスコアの間の受信者動作特性(AUROC)曲線の下の領域を有意に特定できるかどうかの研究質問に答えることが、通過コホート設計で調査されます。 さらに、コホートは90日間の死亡率を追跡し、EORTC-C15 PALスコアと老人患者の急性認めの死亡率との関連をテストしました。 (より具体的な質問については、表Iを参照してください)。

質問:質問:

  1. EORTC-C15 PALスコア、CFS、および不動の間の関連性は何ですか?また、これらの関連付けは社会人口学的特性によってどのように媒介されますか?
  2. CFS/不動の評価は、高い症状リスクの層別化のための迅速なスクリーニングツールとして使用できますか?

198人の患者(99人の虚弱と99人の非爪)の合計サンプルサイズで、この研究は0.05%のアルファで80%のパワーを持ち、Pro-PAL症状尺度で10ポイントの臨床的に関連する最小差を検出します。 10%のドロップアウトを満たすために、Pro-Palの10%が重度の認知障害と連続的な包含設計で99人の虚弱な患者を確保するために不適切に記入される可能性があります。コホートの総サンプルサイズは300人の患者に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

老人救急部門の患者は65歳以上であり、急性医学的問題の評価と治療のために自分の一般開業医または専門家から紹介されています。 約3分の1が入院し、3分の2が在宅施設に退院します。

説明

包含基準:64歳以上の高齢患者は、老人救急部門に急激に認められました -

除外基準:重度の認知障害。 インフォームドコンセントを提供できません。 デンマーク語を読んでいない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢患者の急激に認められた緩和評価グループ

デンマークのヘルスケアシステム内での症状の評価、管理、および報告には、病院ベースの緩和ケアのかなりのばらつきがあることを意味する症状の評価、管理、および報告には体系的なアプローチはありません。 Palmaの研究は、既存の老人ワークフローとセクター間共同ケア内で基本的な緩和評価と管理を固定する開発段階と実装段階で分割された2つの優れた段階で構成されています。

Palma Cohortは、EORTC-C15-PALアンケートの適用性と、臨床的虚弱および社会人口統計上のリスク要因の測定値をテストします。

開発段階により、高齢患者の部門間緩和ケア計画に対する必要性のための臨床アルゴリズムの開発が可能になります。

観察デザイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:患者の観察時間は6ヶ月です
3か月と6か月での死亡率
患者の観察時間は6ヶ月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Capital Region DK P-2023-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のジャーナルに由来するデータが異常な形で共有されるかどうかは、私たちは気づいていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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