- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911411
Kohorta oceny paliatywnej w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym (PALMA cohort)
Ocena paliatywna i zarządzanie w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym (PALMA)
Projekt PALMA jest częścią większego programu badawczego paliatywnego Copal w regionie stolicy w Danii prowadzonym przez profesora Toma Møllera. Palma ma na celu poprawę opieki paliatywnej pacjentów geriatrycznych przechodzących z ratownika-szpita na podstawową opiekę. Projekt dotyczy braku systematycznego podejścia do oceny i zarządzania objawami paliatywnymi u pacjentów geriatrycznych w celu zwiększenia komunikacji między szpitalami a miejskimi usługami opieki zdrowotnej.
Kohorta PALMA bada możliwość zastosowania systematycznej oceny paliatywnej (EORTC-C15 PAL) w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym w połączeniu z miarami kruchości, ryzyka społeczno-demograficznego i wsparcia międzyświętej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Danii brakuje systematycznych przepływów pracy w zakresie podstawowej opieki paliatywnej i ulgi. Istnieją dowody na to, że rozmowy na temat potrzeb paliatywnych podczas hospitalizacji powinny być inicjowane przez pracowników służby zdrowia, ponieważ pacjenci i krewni niekoniecznie wywołują potrzebę sami z powodu wątpliwości co do znaczenia kontaktu ze szpitalem, ale także niejednoznaczność i ambiwalencja w zakresie życzeń i opcji leczenia w ostatniej części życia są doświadczane jako bariery.
Palma jest projektem badań wdrożeniowych i sklasyfikowany jako T3 w skali translacyjnej. Zainspirowana przez Medical Research Council (MRC), interwencja jest rozwijana poprzez zaangażowanie odpowiednich zainteresowanych stron, w tym pacjentów i krewnych, w celu zapewnienia znaczenia. Ponadto wykonalność jest testowana w kompleksowym badaniu wykonalności w celu dostosowania do już ustalonych przepływów pracy.
Kohorta PALMA jest skierowana do części rozwoju interwencji, która opracuje narzędzie stratyfikacyjne do identyfikacji osób starszych zagrożonych śmiercią w ciągu 180 dni, a także algorytm, który określi wagę komunikacji międzyśredkowej w odniesieniu do zidentyfikowanych potrzeb paliatywnych i działań w szpitalu w celu zwolnienia.
Ustanowienie kohorty umożliwia pomiar EORTC-C15 PAL i zastosowania w skali kruchej klinicznej (CFS) do interesującej populacji geriatrycznej. Dane mają na celu poinformowanie o stratyfikacji ryzyka w następnym badaniu wykonalności wdrożenia. W Palma zamierzamy zidentyfikować osoby starsze z wysokim ryzykiem śmierci w ciągu trzech miesięcy.
Potencjalne dodanie czasochłonnego procesu oceny paliatywnej i zarządzania do znacznego obciążenia pracą w oddziale ratunkowym geriatrycznym prawdopodobnie będzie stanowić barierę dla wdrażania. W związku z tym należy zidentyfikować proces stratyfikacji ryzyka niezwiązanego z czasem, który stanowi cel badania kohortowego PALMA.
W poprzednich badaniach wykazaliśmy kruchość, miary CFS są umiarkowanym predyktorem umieralności 90-dniowej i mogą wraz ze statusem unieruchomienia, służyć jako szybki i wiarygodny identyfikator pacjentów zagrożonych śmiercią w ciągu 90 lub 180 dni. PAL EORTC-C15 jest kluczowym zatwierdzonym europejskim instrumentem do mierzenia potrzeb paliatywnych pacjentów. Został najczęściej testowany u pacjentów w wyspecjalizowanych jednostkach opieki paliatywnej, a zatem nie wiemy, czy instrument ma znaczenie, aby odkryć potrzeby w zakresie opieki paliatywnej u pacjentów geriatrycznych.
Podobnie nie wiemy, czy PAL EORTC-C15 odpowiada stopniu kruchości lub ciężkiej unieruchomienia podczas ostrego przyjęcia szpitala na oddziale ratunkowym. Ale w różnych wspólnych chorobach wiemy, że leżące u podstaw socjodemograficznych czynników i przesłanki mogą znacznie pośredniczyć w zwiększonej śmiertelności i opiece zdrowotnej.
Metodologia kohortowa: odpowiedzieć na pytanie badawcze, czy kruchość i/lub unieruchomienie mogą znacząco zidentyfikować pacjentów z opieką paliatywną, wymaga powiązania (współczynnik regresji i/lub ryzyko względne), a obszar pod względem charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) między zakładanymi narzędziami oceny ryzyka a wysokim wynikiem EORTC-C15 PAL jest badane. Ponadto śledzona jest kohorta dla 90-dniowej śmiertelności w celu przetestowania związku między wynikami PAL EORTC-C15 a śmiertelnością u ostro przyjętych pacjentów geriatrycznych. (Zobacz tabelę I, aby uzyskać bardziej szczegółowe pytanie).
Pytanie zadane:
- Jaki jest związek między wynikami EORTC-C15 PAL, CFS i bezruchem oraz w jaki sposób te powiązania pośredniczą cechy socjodemograficzne?
- Czy ocena CFS/nieruchomości może być stosowana jako narzędzie szybkiego badania przesiewowego w celu rozwarstwienia ryzyka wysokiego objawów?
Przy całkowitej wielkości próby 198 pacjentów (99 kruchych i 99 nie-fraili), badanie będzie miało moc 80% przy alfa 0,05% w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy 10 punktów w skalach objawów pro-PAL. Aby sprostać 10% porzuceniu, 10% pro-PAL prawdopodobnie wypełnionych niewłaściwie z powodu poważnych zaburzeń poznawczych i zabezpieczenia 99 kruchego pacjentów w kolejnym projekcie włączenia, całkowita wielkość próby kohorty ustawia się na 300 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Numer telefonu: +4522475483
- E-mail: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Moeller, Professor, PhD
- Numer telefonu: 21462542
- E-mail: tom.moeller@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Starszy pacjent> 64 lata ostro przyjęty do geriatrycznego oddziału ratunkowego -
Kryteria wykluczenia: poważne zaburzenia poznawcze. Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. Nie czytając duńskiego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oceny paliatywnej ostrożnie przyjętych starszych pacjentów
|
Nie istnieje systematyczne podejście do oceny objawów, zarządzania i raportowania w dostarczanej podstawowej opiece paliatywnej w duńskim systemie opieki zdrowotnej, co oznacza znaczne zmienność w szpitalnej opiece paliatywnej. Badanie PALMA składa się z dwóch najwyższych faz podzielonych na rozwój i etap wdrażania, który zakotwicza podstawową ocenę paliatywną i zarządzanie w istniejących przepływach pracy geriatrycznej i pomiarowej opiece współpracy. Kohorta PALMA przetestuje zastosowanie kwestionariusza EORTC-C15-PAL wraz z miarami kruchości klinicznej i czynników ryzyka socjodemograficznego. Faza rozwoju umożliwi opracowanie algorytmu klinicznego dla potrzeb pacjentów w podeszłym wieku.
Projekt obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas obserwacji pacjenta to 6 miesięcy
|
Wskaźniki śmiertelności po 3 i 6 miesiącach
|
Czas obserwacji pacjenta to 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capital Region DK P-2023-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .