Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta oceny paliatywnej w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym (PALMA cohort)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Trine Herskind Hasløv, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ocena paliatywna i zarządzanie w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym (PALMA)

Projekt PALMA jest częścią większego programu badawczego paliatywnego Copal w regionie stolicy w Danii prowadzonym przez profesora Toma Møllera. Palma ma na celu poprawę opieki paliatywnej pacjentów geriatrycznych przechodzących z ratownika-szpita na podstawową opiekę. Projekt dotyczy braku systematycznego podejścia do oceny i zarządzania objawami paliatywnymi u pacjentów geriatrycznych w celu zwiększenia komunikacji między szpitalami a miejskimi usługami opieki zdrowotnej.

Kohorta PALMA bada możliwość zastosowania systematycznej oceny paliatywnej (EORTC-C15 PAL) w geriatrycznym ustawieniu awaryjnym w połączeniu z miarami kruchości, ryzyka społeczno-demograficznego i wsparcia międzyświętej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Danii brakuje systematycznych przepływów pracy w zakresie podstawowej opieki paliatywnej i ulgi. Istnieją dowody na to, że rozmowy na temat potrzeb paliatywnych podczas hospitalizacji powinny być inicjowane przez pracowników służby zdrowia, ponieważ pacjenci i krewni niekoniecznie wywołują potrzebę sami z powodu wątpliwości co do znaczenia kontaktu ze szpitalem, ale także niejednoznaczność i ambiwalencja w zakresie życzeń i opcji leczenia w ostatniej części życia są doświadczane jako bariery.

Palma jest projektem badań wdrożeniowych i sklasyfikowany jako T3 w skali translacyjnej. Zainspirowana przez Medical Research Council (MRC), interwencja jest rozwijana poprzez zaangażowanie odpowiednich zainteresowanych stron, w tym pacjentów i krewnych, w celu zapewnienia znaczenia. Ponadto wykonalność jest testowana w kompleksowym badaniu wykonalności w celu dostosowania do już ustalonych przepływów pracy.

Kohorta PALMA jest skierowana do części rozwoju interwencji, która opracuje narzędzie stratyfikacyjne do identyfikacji osób starszych zagrożonych śmiercią w ciągu 180 dni, a także algorytm, który określi wagę komunikacji międzyśredkowej w odniesieniu do zidentyfikowanych potrzeb paliatywnych i działań w szpitalu w celu zwolnienia.

Ustanowienie kohorty umożliwia pomiar EORTC-C15 PAL i zastosowania w skali kruchej klinicznej (CFS) do interesującej populacji geriatrycznej. Dane mają na celu poinformowanie o stratyfikacji ryzyka w następnym badaniu wykonalności wdrożenia. W Palma zamierzamy zidentyfikować osoby starsze z wysokim ryzykiem śmierci w ciągu trzech miesięcy.

Potencjalne dodanie czasochłonnego procesu oceny paliatywnej i zarządzania do znacznego obciążenia pracą w oddziale ratunkowym geriatrycznym prawdopodobnie będzie stanowić barierę dla wdrażania. W związku z tym należy zidentyfikować proces stratyfikacji ryzyka niezwiązanego z czasem, który stanowi cel badania kohortowego PALMA.

W poprzednich badaniach wykazaliśmy kruchość, miary CFS są umiarkowanym predyktorem umieralności 90-dniowej i mogą wraz ze statusem unieruchomienia, służyć jako szybki i wiarygodny identyfikator pacjentów zagrożonych śmiercią w ciągu 90 lub 180 dni. PAL EORTC-C15 jest kluczowym zatwierdzonym europejskim instrumentem do mierzenia potrzeb paliatywnych pacjentów. Został najczęściej testowany u pacjentów w wyspecjalizowanych jednostkach opieki paliatywnej, a zatem nie wiemy, czy instrument ma znaczenie, aby odkryć potrzeby w zakresie opieki paliatywnej u pacjentów geriatrycznych.

Podobnie nie wiemy, czy PAL EORTC-C15 odpowiada stopniu kruchości lub ciężkiej unieruchomienia podczas ostrego przyjęcia szpitala na oddziale ratunkowym. Ale w różnych wspólnych chorobach wiemy, że leżące u podstaw socjodemograficznych czynników i przesłanki mogą znacznie pośredniczyć w zwiększonej śmiertelności i opiece zdrowotnej.

Metodologia kohortowa: odpowiedzieć na pytanie badawcze, czy kruchość i/lub unieruchomienie mogą znacząco zidentyfikować pacjentów z opieką paliatywną, wymaga powiązania (współczynnik regresji i/lub ryzyko względne), a obszar pod względem charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) między zakładanymi narzędziami oceny ryzyka a wysokim wynikiem EORTC-C15 PAL jest badane. Ponadto śledzona jest kohorta dla 90-dniowej śmiertelności w celu przetestowania związku między wynikami PAL EORTC-C15 a śmiertelnością u ostro przyjętych pacjentów geriatrycznych. (Zobacz tabelę I, aby uzyskać bardziej szczegółowe pytanie).

Pytanie zadane:

  1. Jaki jest związek między wynikami EORTC-C15 PAL, CFS i bezruchem oraz w jaki sposób te powiązania pośredniczą cechy socjodemograficzne?
  2. Czy ocena CFS/nieruchomości może być stosowana jako narzędzie szybkiego badania przesiewowego w celu rozwarstwienia ryzyka wysokiego objawów?

Przy całkowitej wielkości próby 198 pacjentów (99 kruchych i 99 nie-fraili), badanie będzie miało moc 80% przy alfa 0,05% w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy 10 punktów w skalach objawów pro-PAL. Aby sprostać 10% porzuceniu, 10% pro-PAL prawdopodobnie wypełnionych niewłaściwie z powodu poważnych zaburzeń poznawczych i zabezpieczenia 99 kruchego pacjentów w kolejnym projekcie włączenia, całkowita wielkość próby kohorty ustawia się na 300 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziale ratunkowym geriatrycznym mają 65 lat lub starszych i skierowani przez własnego lekarza ogólnego lub specjalistę do oceny i leczenia ostrego problemu medycznego. Około jedna trzecia jest przyjęta, a dwie trzecie są wypisywane do obiektów domowych.

Opis

Kryteria włączenia: Starszy pacjent> 64 lata ostro przyjęty do geriatrycznego oddziału ratunkowego -

Kryteria wykluczenia: poważne zaburzenia poznawcze. Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. Nie czytając duńskiego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa oceny paliatywnej ostrożnie przyjętych starszych pacjentów

Nie istnieje systematyczne podejście do oceny objawów, zarządzania i raportowania w dostarczanej podstawowej opiece paliatywnej w duńskim systemie opieki zdrowotnej, co oznacza znaczne zmienność w szpitalnej opiece paliatywnej. Badanie PALMA składa się z dwóch najwyższych faz podzielonych na rozwój i etap wdrażania, który zakotwicza podstawową ocenę paliatywną i zarządzanie w istniejących przepływach pracy geriatrycznej i pomiarowej opiece współpracy.

Kohorta PALMA przetestuje zastosowanie kwestionariusza EORTC-C15-PAL wraz z miarami kruchości klinicznej i czynników ryzyka socjodemograficznego.

Faza rozwoju umożliwi opracowanie algorytmu klinicznego dla potrzeb pacjentów w podeszłym wieku.

Projekt obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas obserwacji pacjenta to 6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności po 3 i 6 miesiącach
Czas obserwacji pacjenta to 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Capital Region DK P-2023-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jesteśmy świadomi, czy dane pochodzące z czasopism pacjentów w formie anomicynowej mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj