- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06911411
Palliatiivinen arviointikohortti geriatrisessa hätäympäristössä (PALMA cohort)
Palliatiivinen arviointi ja hallinta geriatrisessa hätäympäristössä (Palma)
Palma -projekti on osa laajempaa palliatiivista tutkimusohjelmaa CoPAL Tanskan pääkaupunkiseudulla, jota johtaa professori Tom Møller. Palman tavoitteena on parantaa palliatiivista hoitoa geriatrisille potilaille, jotka siirtyvät hätäairaalasta perusterveydenhuoltoon. Hanke käsittelee systemaattisen lähestymistavan puuttumista geriatristen potilaiden palliatiivisten oireiden arvioimiseksi ja hallinnassa sairaaloiden ja kunnallisen terveydenhuollon palvelujen välisen viestinnän parantamiseksi.
Palma-kohortissa tutkitaan systemaattisen palliatiivisen arvioinnin (EORTC-C15 PAL) sovellettavuutta geriatrisessa hätäympäristössä yhdistettynä haurauden, sosio-demografisten riskien ja ryhmänvälisten terveydenhuollon tuen mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa puuttuu systemaattisia työnkulkuja perushoitoon ja helpotukseen. On näyttöä siitä, että terveydenhuollon ammattilaisten tulisi aloittaa keskusteluja palliatiivisista tarpeista sairaalahoitoon, koska potilaat ja sukulaiset eivät välttämättä saa itse tarpeita sairaalakeskuksen merkityksellisyydestä, mutta myös epäselvyyttä ja ambivalenssia lääketieteellisestä hoidosta viimeisessä osassa elämää koetaan esteinä.
Palma on toteutustutkimusprojekti ja luokitellaan T3: ksi translaatioasteikolla. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) innoittamana interventio kehitetään asiaankuuluvien sidosryhmien, mukaan lukien potilaat ja sukulaiset, osallistumalla merkityksen varmistamiseksi. Lisäksi toteutettavuus testataan kattavassa toteutettavuustutkimuksessa mukautumisen mukaisesti jo vakiintuneisiin työnkulkuihin.
Palma-kohortti on tarkoitettu interventiokehityksen osaan, jolla kehitetään stratifiointityökalu ikääntyneiden ihmisten tunnistamiseksi, jotka ovat kuolemaan 180 päivän kuluessa, samoin kuin algoritmia, joka määrittelee poikkitieteellisen viestinnän painon tunnistettujen palliatiivisten tarpeiden ja sairaalahoidon toiminnan suhteen helpottamiseksi.
Kohortin perustaminen mahdollistaa EORTC-C15 PAL: n ja kliinisen hauran asteikon (CFS) sovellettavuuden mitata kiinnostavan geriatrisen populaation sovellettavuuden. Tietojen tarkoituksena on tiedottaa riskien stratifikaatio seuraavassa toteutuksen toteutettavuustutkimuksessa. Palmassa aiomme tunnistaa vanhukset, joilla on suuri kuoleman riski kolmen kuukauden kuluessa.
Lisäämällä potentiaalisesti aikaa vievää palliatiivisen arvioinnin ja hallinnan prosessia huomattavaan työmäärään geriatrisen hätäosaston avulla todennäköisesti esteenä täytäntöönpanolle. Siksi on tunnistettava ei-aikaa kuluttava riskin stratifiointiprosessi, joka muodostaa Palma-kohorttitutkimuksen tavoitteen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet haurauden, CFS: n toimenpiteet ovat kohtalainen ennustaja 90 päivän kuolleisuudelle ja voivat yhdessä liikkumattomuuden tilan kanssa toimia nopeana ja luotettavana potilaiden tunnisteina, joilla on kuolema riski 90 tai 180 päivän kuluessa. EORTC-C15 PAL on keskeinen validoitu eurooppalainen väline potilaiden lievittävien tarpeiden mittaamiseksi. Sitä on enimmäkseen testattu potilailla, joilla on erikoistuneita palliatiivisia hoitoyksiköitä, joten emme tiedä, onko väline merkityksellistä paljastaa palliatiivisen hoidon tarpeita geriatrisilla potilailla.
Samoin emme tiedä, vastaako EORTC-C15-PAL hauraus- vai vakavaa liikkumattomuutta akuutissa sairaalahoidossa päivystysosastolla. Mutta useiden yleisten sairauksien välillä tiedämme, että taustalla olevat sosiodemografiset eriarvoisuustekijät ja tilot voivat välittää lisääntynyttä kuolleisuutta ja terveydenhuollon käyttöä huomattavasti.
Kohorttimenetelmät: Vastaa tutkimuskysymykseen siitä, voidaanko hauraus ja/tai liikkumattomuus tunnistaa merkittävästi palliatiivista hoitoa sairastavia potilaita (regressiokerroin ja/tai suhteellinen riski) ja vastaanottajan toimintaominaisuuden (AUROC) käyrän aloissa oletetun riskinarviointilaitteiden ja korkean pistemäärän EORTC-C15 PAL: n välillä. Lisäksi kohorttia seurataan 90 päivän kuolleisuudelle EORTC-C15 PAL -pisteiden ja kuolleisuuden välisen yhteyden testaamiseksi akuutisti hyväksyttyjen geriatristen potilaiden välillä. (Katso taulukosta I tarkempi kysymys).
Kysymys kysyi:
- Mikä on EORTC-C15 PAL -pisteiden, CFS: n ja liikkumattomuuden välinen yhteys, ja miten nämä assosiaatiot välittävät sosiodemografiset ominaisuudet?
- Voiko CFS/liikkumattomuuden arviointia käyttää nopeaa seulontatyökaluna korkean oiririskin stratifikaatioon?
Kokonaisnäytteen kokonaiskoko 198 potilasta (99 hauraa ja 99 ei-frailia), tutkimuksen teho on 80% alfa: lla 0,05%, jotta havaitaan vähimmäiskohtainen ero 10 pistettä tulleiden oireiden asteikolla. 10%: n keskeyttämisen saavuttamiseksi 10% tuesta-puolustamisesta mahdollisesti täytetään epäasianmukaisesti vakavan kognitiivisen heikentymisen ja 99 hauran potilaan turvaamisen peräkkäisessä sisällyttämismallissa, kohortin kokonaiskoko asetetaan 300 potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Puhelinnumero: +4522475483
- Sähköposti: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tom Moeller, Professor, PhD
- Puhelinnumero: 21462542
- Sähköposti: tom.moeller@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Vanhempi potilas> 64 vuotta akuutti pääsy geriatriseen hätäosastoon -
Poissulkemiskriteerit: Vakava kognitiivinen heikkeneminen. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta. Ei lue tanskalaista
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palliatiivinen arviointiryhmä akuutti hyväksyttyistä vanhemmista potilaista
|
Oireiden arviointia, hallintaa ja raportointia ei ole systemaattista lähestymistapaa Tanskan terveydenhuoltojärjestelmän toimittamisessa palliatiivisessa perushoidossa, mikä merkitsee huomattavaa vaihtelua sairaalapohjaisessa palliatiivisessa hoidossa. PALMA-tutkimus koostuu kahdesta ylivoimaisesta vaiheesta, jotka on jaettu kehitys- ja toteutusvaiheeseen, joka ankkuroi palliatiivisen perusarvioinnin ja hallinnan olemassa oleviin geriatrisiin työnkulkuihin ja poikkileikkausyhteistyöhoitoon. Palma-kohortti testaa EORTC-C15-Pal-kyselylomakkeen sovellettavuuden sekä kliinisen haurauden ja sosiodemografisten riskitekijöiden mittaukset. Kehitysvaihe mahdollistaa kliinisen algoritmin kehittämisen vanhusten potilaiden tarpeen kannalta poikkileikkaushoitoon.
Havainnointisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan tarkkailuaika on 6 kuukautta
|
Kuolleisuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaan tarkkailuaika on 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capital Region DK P-2023-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .