- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911411
Palliativbewertungskohorte in der geriatrischen Notaufnahme (PALMA cohort)
Palliativbewertung und -management in der geriatrischen Notaufnahme (Palma)
Das Palma -Projekt ist Teil eines größeren palliativen Forschungsprogramms in der Kapitalregion Dänemarks unter der Leitung von Professor Tom Møller. Palma zielt darauf ab, die Palliativversorgung für geriatrische Patienten zu verbessern, die von Notfall-Krankenhäusern zur Grundversorgung übergehen. Das Projekt befasst sich mit dem Fehlen eines systematischen Ansatzes zur Beurteilung und Behandlung von palliativen Symptomen bei geriatrischen Patienten, um die Kommunikation zwischen Krankenhäusern und kommunalen Gesundheitsdiensten zu verbessern.
Die Palma-Kohorte untersucht die Anwendbarkeit der systematischen palliativen Bewertung (EORTC-C15 PAL) im geriatrischen Notfallumfeld in Kombination mit Maßnahmen der Gebrechlichkeit, soziodemografischen Risiken und der Unterstützung der sektorübergreifenden Gesundheitsversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark fehlen systematische Workflows für die grundlegende Palliativversorgung und Erleichterung. Es gibt Hinweise darauf, dass Gespräche über palliative Bedürfnisse während des Krankenhausaufenthalts von Angehörigen der Gesundheitsberufe initiiert werden sollten, da Patienten und Verwandte aufgrund von Zweifeln über die Relevanz des Krankenhauskontakts nicht unbedingt die Bedürfnisse selbst zur Sprache bringen, sondern auch Unklarheit und Ambivalenz in Bezug auf Wünsche und Optionen für die medizinische Behandlung im letzten Teil des Lebens als Barrieren.
Palma ist ein Implementierungsforschungsprojekt und als T3 auf der translationalen Skala eingestuft. Inspiriert vom Medical Research Council (MRC) wird die Intervention durch die Einbeziehung relevanter Stakeholder, einschließlich Patienten und Verwandter, entwickelt, um Relevanz zu gewährleisten. Darüber hinaus wird die Machbarkeit in einer umfassenden Machbarkeitsstudie getestet, um sich an bereits etablierte Workflows anzupassen.
Die Palma-Kohorte richtet sich an den Teil der Interventionsentwicklung, das ein Schichtinstrument zur Identifizierung älterer Menschen entwickelt, die das Risiko eines Sterbens innerhalb von 180 Tagen identifizieren, sowie den Algorithmus, der das Gewicht der sektorübergreifenden Kommunikation in Bezug auf identifizierte Palliativanforderungen und Krankenhaus-Outging-Aktivitäten zur Erleichterung definiert.
Durch die Einrichtung einer Kohorte können Sie die Anwendbarkeit der EORTC-C15 PAL und der klinischen Gebrechlichkeit (CFS) auf die interessierende geriatrische Bevölkerung messen. Daten sollen die Risikostratifizierung in einer Machbarkeitsstudie der folgenden Implementierung informieren. In Palma beabsichtigen wir, ältere Menschen mit einem hohen Sterbenrisiko innerhalb von drei Monaten zu identifizieren.
Durch potenzielles Hinzufügen eines zeitaufwändigen Prozesses der palliativen Bewertung und des Managements zu einer erheblichen Arbeitsbelastung in der geriatrischen Notaufnahme dürfte es wahrscheinlich als Hindernis für die Umsetzung fungieren. Daher muss ein nicht zeitaufwändiger Risikostratifizierungsprozess identifiziert werden, der das Ziel der Palma-Kohortenstudie bildet.
In früheren Studien haben wir die Gebrechlichkeit gezeigt, Maßnahmen von CFS als moderatem Prädiktor für die 90-Tage-Mortalität und Mai zusammen mit dem Immobilisierungsstatus als schneller und zuverlässiger Kennung von Patienten mit dem Risiko eines Sterbens innerhalb von 90 oder 180 Tagen dienen. Der EORTC-C15 PAL ist ein wichtiges validiertes europäisches Instrument, um die palliativen Bedürfnisse der Patienten zu messen. Es wurde größtenteils bei Patienten in spezialisierten Palliativversorgungsteinheiten getestet und wir wissen daher nicht, ob das Instrument bei geriatrischen Patienten für die Aufdeckung der palliativen Pflegebedürfnisse von Bedeutung ist.
Ebenso wissen wir nicht, ob der EORTC-C15-Kumpel dem Grad der Gebrechlichkeit oder einer schweren Unbeweglichkeit bei einer akuten Krankenhausaufnahme in der Notaufnahme entspricht. Bei verschiedenen häufigen Krankheiten wissen wir jedoch, dass zugrunde liegende soziodemografische Ungleichheitsfaktoren und Prämissen erhöhte Mortalität und Gesundheitsversorgung erheblich vermitteln können.
Kohortenmethode: Beantworten Sie die Forschungsfrage, ob die Gebrechlichkeit und/oder Immobilität Patienten mit Palliativversorgung signifikant identifizieren können, und der Assoziation (Regressionskoeffizient und/oder relatives Risiko) und der Bereich unter Empfängerbetriebsmerkmal (AUROC) -Kurve zwischen dem angenommenen Risikobewertungsinstrumenten wird in einem Querschnitts-Kohort-Design untersucht. Darüber hinaus wird die Kohorte für die 90-Tage-Mortalität beobachtet, um den Zusammenhang zwischen EORTC-C15 PAL-Scores und Mortalität bei akut zugelassenen geriatrischen Patienten zu testen. (Siehe Tabelle I für eine genauere Frage).
Frage gestellt:
- Wie ist der Zusammenhang zwischen EORTC-C15 PAL-Scores, CFS und Immobilität und wie werden diese Assoziationen durch soziodemografische Merkmale vermittelt?
- Kann CFS/Immobilitätsbewertung als Schnell -Screening -Tool für eine hohe Symptomrisikostratifizierung verwendet werden?
Bei einer Gesamtstichprobengröße von 198 Patienten (99 Gebrechlichkeit und 99 Nicht-Frail) wird die Studie eine Leistung von 80% bei einem Alpha von 0,05% haben, um einen minimalen klinisch relevanten Unterschied von 10 Punkten auf Pro-Pal-Symptomskalen zu erkennen. Um 10% Abbrecher zu treffen, werden 10% der Pro-Pal möglicherweise unangemessen aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung und der Sicherung von 99 Gebrechlichkeitspatienten in einem aufeinanderfolgenden Einschlussdesign ausgefüllt. Die Gesamtstichprobengröße der Kohorte ist auf 300 Patienten eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Telefonnummer: +4522475483
- E-Mail: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Moeller, Professor, PhD
- Telefonnummer: 21462542
- E-Mail: tom.moeller@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: älterer Patient> 64 Jahre in der geriatrischen Notaufnahme - akut zugelassen -
Ausschlusskriterien: schwere kognitive Beeinträchtigung. Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Dänisch nicht lesen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Palliative Bewertungsgruppe von akut zugelassenen älteren Patienten
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Es gibt keinen systematischen Ansatz für die Bewertung, das Management und die Berichterstattung in der Symptome in der palliativen grundlegenden palliativen Versorgung innerhalb des dänischen Gesundheitssystems, was eine erhebliche Unterschiede in der palliativen Pflege im Krankenhaus im Krankenhaus impliziert. Die Palma-Studie besteht aus zwei überlegenen Phasen, die in einer Entwicklung unterteilt sind, und einer Implementierungsphase, die grundlegende palliative Bewertung und Management in bestehenden geriatrischen Workflows und sektorübergreifenden kollaborativen Versorgung verankert. Die Palma-Kohorte testet die Anwendbarkeit des EORTC-C15-PAL-Fragebogens zusammen mit Maßnahmen der klinischen Gebrechlichkeit und soziodemografischen Risikofaktoren. Die Entwicklungsphase wird die Entwicklung eines klinischen Algorithmus für ältere Patienten ermöglichen, die für die Planung der sektorübergreifenden Palliationspflege durch die ältere Patienten zu sein.
Beobachtungsdesign
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit der Patienten beträgt 6 Monate
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Sterblichkeitsraten bei 3 und 6 Monaten
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Die Beobachtungszeit der Patienten beträgt 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capital Region DK P-2023-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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