- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911411
Coorte de avaliação paliativa na configuração de emergência geriátrica (PALMA cohort)
Avaliação e gerenciamento paliativos no cenário de emergência geriátrica (Palma)
O Projeto Palma faz parte de um programa de pesquisa paliativa maior na região da Capital da Dinamarca, liderada pelo professor Tom Møller. Palma pretende melhorar os cuidados paliativos para pacientes geriátricos em transição do hospital de emergência para a atenção primária. O projeto aborda a falta de uma abordagem sistemática para avaliar e gerenciar sintomas paliativos em pacientes geriátricos para melhorar a comunicação entre hospitais e serviços municipais de saúde.
A coorte de Palma investiga a aplicabilidade da avaliação paliativa sistemática (EORTC-C15 PAL) no cenário de emergência geriátrica combinada com medidas de fragilidade, riscos sociodemográficos e apoio à saúde intersetorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Dinamarca, há uma falta de fluxos de trabalho sistemáticos para cuidados e alívio básicos. Há evidências de que as conversas sobre as necessidades paliativas durante a hospitalização devem ser iniciadas pelos profissionais de saúde, pois pacientes e parentes não necessariamente trazem a necessidade devido a dúvidas sobre a relevância do contato hospitalar, mas também a ambiguidade e a ambivalência em relação aos desejos e opções de tratamento médico na última parte da vida são experimentados como barreiras.
Palma é um projeto de pesquisa de implementação e classificado como T3 na escala de tradução. Inspirado no Conselho de Pesquisa Médica (MRC), a intervenção é desenvolvida através do envolvimento de partes interessadas relevantes, incluindo pacientes e parentes, para garantir a relevância. Além disso, a viabilidade é testada em um estudo de viabilidade abrangente, com o objetivo de se adaptar a fluxos de trabalho já estabelecidos.
A coorte de Palma é destinada à parte do desenvolvimento da intervenção que desenvolverá uma ferramenta de estratificação para identificar as pessoas mais velhas em risco de morrer dentro de 180 dias, bem como o algoritmo que definirá o peso da comunicação transversal sobre necessidades paliativas identificadas e atividades hospitalares para alívio.
O estabelecimento de uma coorte permite medir a aplicabilidade do EORTC-C15 PAL e da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) à população de interesse geriátrica. Os dados destinam -se a informar a estratificação de risco em um estudo de viabilidade de implementação seguinte. Em Palma, pretendemos identificar idosos com alto risco de morrer dentro de três meses.
Ao adicionar potencialmente um processo demorado de avaliação e gerenciamento paliativos a uma carga de trabalho considerável no departamento de emergência geriátrica, provavelmente atuará como uma barreira para a implementação. Portanto, um processo de estratificação de risco que não consome tempo deve ser identificado, que forma o objetivo do estudo de coorte de Palma.
Em estudos anteriores, mostramos fragilidade, medidas por SFC como um preditor moderado de mortalidade de 90 dias e podem, juntamente com o status de imobilização, servem como identificador rápido e confiável dos pacientes em risco de morrer dentro de 90 ou 180 dias. O PAL EORTC-C15 é um instrumento europeu validado chave para medir as necessidades paliativas dos pacientes. Ele foi testado principalmente em pacientes em unidades de cuidados paliativos especializados e, portanto, não sabemos se o instrumento é significativo para descobrir as necessidades de cuidados paliativos em pacientes geriátricos.
Da mesma forma, não sabemos se o PAL EORTC-C15 corresponde ao grau de fragilidade ou imobilidade grave em uma admissão aguda hospitalar no departamento de emergência. Mas, em várias doenças comuns, sabemos que os fatores e instalações da desigualdade sociodemográfica subjacentes podem mediar consideravelmente o aumento da mortalidade e a utilização de cuidados de saúde.
Metodologia de coorte: responder à pergunta de pesquisa sobre se a fragilidade e/ou imobilidade podem identificar significativamente os pacientes com cuidados paliativos necessitam da associação (coeficiente de regressão e/ou risco relativo) e a área sob a curva operacional do receptor (AUROC) é investigada entre a seção de riscos assumidos e a pontuação da EORTC-C15 PAL. Além disso, a coorte é seguida para a mortalidade de 90 dias para testar a associação entre os escores do PAL EORTC-C15 e a mortalidade em pacientes geriátricos admitidos agudos. (Consulte a Tabela I para uma pergunta mais específica feita).
Pergunta feita:
- Qual é a associação entre as pontuações do EORTC-C15 PAL, CFS e imobilidade e como essas associações são mediadas por características sociodemográficas?
- A avaliação do CFS/imobilidade pode ser usada como ferramenta de triagem rápida para estratificação de risco de alto sintoma?
Com um tamanho total da amostra de 198 pacientes (99 frágeis e 99 sem fraude), o estudo terá um poder de 80% em um alfa de 0,05% para detectar uma diferença clinicamente relevante mínima de 10 pontos em escalas de sintomas pró-pal. Para atender a 10% de abandono, 10% dos pró-PAL possivelmente preenchidos de maneira inadequada devido a comprometimento cognitivo grave e garantir 99 pacientes frágeis em um projeto de inclusão consecutiva, o tamanho total da amostra da coorte é definido em 300 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Número de telefone: +4522475483
- E-mail: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tom Moeller, Professor, PhD
- Número de telefone: 21462542
- E-mail: tom.moeller@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: paciente mais velho> 64 anos admitidos agudamente no departamento de emergência geriátrica -
Critérios de exclusão: comprometimento cognitivo grave. Não é capaz de fornecer consentimento informado. Não lendo dinamarquês
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de avaliação paliativa de pacientes mais velhos admitidos agudos
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Não existe uma abordagem sistemática para avaliação, gerenciamento e relatórios de sintomas em cuidados paliativos básicos entregues no sistema de saúde dinamarquês, implicando uma variação considerável nos cuidados paliativos hospitalares. O estudo de Palma consiste em duas fases superiores divididas em um estágio de desenvolvimento e implementação que ancora avaliação e gestão paliativa básica dentro de fluxos de trabalho geriátricos existentes e cuidados colaborativos intersetoriais. A coorte de Palma testará a aplicabilidade do questionário EORTC-C15-PAL, juntamente com medidas de fragilidade clínica e fatores de risco sociodemográficos. A fase de desenvolvimento permitirá o desenvolvimento de um algoritmo clínico para a necessidade de pacientes idosos de planejamento intersetorial de cuidados com paliação.
Design de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: O tempo de observação do paciente é de 6 meses
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Taxas de mortalidade aos 3 e 6 meses
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O tempo de observação do paciente é de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capital Region DK P-2023-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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