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Coorte de avaliação paliativa na configuração de emergência geriátrica (PALMA cohort)

28 de março de 2025 atualizado por: Trine Herskind Hasløv, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Avaliação e gerenciamento paliativos no cenário de emergência geriátrica (Palma)

O Projeto Palma faz parte de um programa de pesquisa paliativa maior na região da Capital da Dinamarca, liderada pelo professor Tom Møller. Palma pretende melhorar os cuidados paliativos para pacientes geriátricos em transição do hospital de emergência para a atenção primária. O projeto aborda a falta de uma abordagem sistemática para avaliar e gerenciar sintomas paliativos em pacientes geriátricos para melhorar a comunicação entre hospitais e serviços municipais de saúde.

A coorte de Palma investiga a aplicabilidade da avaliação paliativa sistemática (EORTC-C15 PAL) no cenário de emergência geriátrica combinada com medidas de fragilidade, riscos sociodemográficos e apoio à saúde intersetorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Dinamarca, há uma falta de fluxos de trabalho sistemáticos para cuidados e alívio básicos. Há evidências de que as conversas sobre as necessidades paliativas durante a hospitalização devem ser iniciadas pelos profissionais de saúde, pois pacientes e parentes não necessariamente trazem a necessidade devido a dúvidas sobre a relevância do contato hospitalar, mas também a ambiguidade e a ambivalência em relação aos desejos e opções de tratamento médico na última parte da vida são experimentados como barreiras.

Palma é um projeto de pesquisa de implementação e classificado como T3 na escala de tradução. Inspirado no Conselho de Pesquisa Médica (MRC), a intervenção é desenvolvida através do envolvimento de partes interessadas relevantes, incluindo pacientes e parentes, para garantir a relevância. Além disso, a viabilidade é testada em um estudo de viabilidade abrangente, com o objetivo de se adaptar a fluxos de trabalho já estabelecidos.

A coorte de Palma é destinada à parte do desenvolvimento da intervenção que desenvolverá uma ferramenta de estratificação para identificar as pessoas mais velhas em risco de morrer dentro de 180 dias, bem como o algoritmo que definirá o peso da comunicação transversal sobre necessidades paliativas identificadas e atividades hospitalares para alívio.

O estabelecimento de uma coorte permite medir a aplicabilidade do EORTC-C15 PAL e da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) à população de interesse geriátrica. Os dados destinam -se a informar a estratificação de risco em um estudo de viabilidade de implementação seguinte. Em Palma, pretendemos identificar idosos com alto risco de morrer dentro de três meses.

Ao adicionar potencialmente um processo demorado de avaliação e gerenciamento paliativos a uma carga de trabalho considerável no departamento de emergência geriátrica, provavelmente atuará como uma barreira para a implementação. Portanto, um processo de estratificação de risco que não consome tempo deve ser identificado, que forma o objetivo do estudo de coorte de Palma.

Em estudos anteriores, mostramos fragilidade, medidas por SFC como um preditor moderado de mortalidade de 90 dias e podem, juntamente com o status de imobilização, servem como identificador rápido e confiável dos pacientes em risco de morrer dentro de 90 ou 180 dias. O PAL EORTC-C15 é um instrumento europeu validado chave para medir as necessidades paliativas dos pacientes. Ele foi testado principalmente em pacientes em unidades de cuidados paliativos especializados e, portanto, não sabemos se o instrumento é significativo para descobrir as necessidades de cuidados paliativos em pacientes geriátricos.

Da mesma forma, não sabemos se o PAL EORTC-C15 corresponde ao grau de fragilidade ou imobilidade grave em uma admissão aguda hospitalar no departamento de emergência. Mas, em várias doenças comuns, sabemos que os fatores e instalações da desigualdade sociodemográfica subjacentes podem mediar consideravelmente o aumento da mortalidade e a utilização de cuidados de saúde.

Metodologia de coorte: responder à pergunta de pesquisa sobre se a fragilidade e/ou imobilidade podem identificar significativamente os pacientes com cuidados paliativos necessitam da associação (coeficiente de regressão e/ou risco relativo) e a área sob a curva operacional do receptor (AUROC) é investigada entre a seção de riscos assumidos e a pontuação da EORTC-C15 PAL. Além disso, a coorte é seguida para a mortalidade de 90 dias para testar a associação entre os escores do PAL EORTC-C15 e a mortalidade em pacientes geriátricos admitidos agudos. (Consulte a Tabela I para uma pergunta mais específica feita).

Pergunta feita:

  1. Qual é a associação entre as pontuações do EORTC-C15 PAL, CFS e imobilidade e como essas associações são mediadas por características sociodemográficas?
  2. A avaliação do CFS/imobilidade pode ser usada como ferramenta de triagem rápida para estratificação de risco de alto sintoma?

Com um tamanho total da amostra de 198 pacientes (99 frágeis e 99 sem fraude), o estudo terá um poder de 80% em um alfa de 0,05% para detectar uma diferença clinicamente relevante mínima de 10 pontos em escalas de sintomas pró-pal. Para atender a 10% de abandono, 10% dos pró-PAL possivelmente preenchidos de maneira inadequada devido a comprometimento cognitivo grave e garantir 99 pacientes frágeis em um projeto de inclusão consecutiva, o tamanho total da amostra da coorte é definido em 300 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes do departamento de emergência geriátricos têm 65 anos ou mais e encaminhados por seu próprio clínico geral ou especialista em avaliação e tratamento de um problema médico agudo. Aproximadamente um terço são admitidos e dois terços são dispensados ​​para instalações domésticas.

Descrição

Critérios de inclusão: paciente mais velho> 64 anos admitidos agudamente no departamento de emergência geriátrica -

Critérios de exclusão: comprometimento cognitivo grave. Não é capaz de fornecer consentimento informado. Não lendo dinamarquês

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de avaliação paliativa de pacientes mais velhos admitidos agudos

Não existe uma abordagem sistemática para avaliação, gerenciamento e relatórios de sintomas em cuidados paliativos básicos entregues no sistema de saúde dinamarquês, implicando uma variação considerável nos cuidados paliativos hospitalares. O estudo de Palma consiste em duas fases superiores divididas em um estágio de desenvolvimento e implementação que ancora avaliação e gestão paliativa básica dentro de fluxos de trabalho geriátricos existentes e cuidados colaborativos intersetoriais.

A coorte de Palma testará a aplicabilidade do questionário EORTC-C15-PAL, juntamente com medidas de fragilidade clínica e fatores de risco sociodemográficos.

A fase de desenvolvimento permitirá o desenvolvimento de um algoritmo clínico para a necessidade de pacientes idosos de planejamento intersetorial de cuidados com paliação.

Design de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: O tempo de observação do paciente é de 6 meses
Taxas de mortalidade aos 3 e 6 meses
O tempo de observação do paciente é de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Capital Region DK P-2023-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não sabemos, se os dados originários se originam de periódicos de pacientes de uma forma anomínica podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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