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Cohorte de evaluación paliativa en el entorno de emergencia geriátrica (PALMA cohort)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Trine Herskind Hasløv, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Evaluación y gestión paliativa en el entorno de emergencia geriátrica (Palma)

El Proyecto Palma es parte de un Copal de programa de investigación paliativo más grande en la región capital de Dinamarca dirigida por el profesor Tom Møller. Palma tiene como objetivo mejorar los cuidados paliativos para pacientes geriátricos que hacen la transición de la atención hospitalaria de emergencia a la atención primaria. El proyecto aborda la falta de un enfoque sistemático para evaluar y manejar los síntomas paliativos en pacientes geriátricos para mejorar la comunicación entre hospitales y servicios de atención médica municipales.

La cohorte de Palma investiga la aplicabilidad de la evaluación paliativa sistemática (EORTC-C15 PAL) en el entorno de emergencia geriátrica combinada con medidas de fragilidad, riesgos sociodemográficos y apoyo para la salud intersectorial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Dinamarca, hay una falta de flujos de trabajo sistemáticos para cuidados y alivio paliativos básicos. Existe evidencia de que las conversaciones sobre las necesidades paliativas durante la hospitalización deben ser iniciadas por profesionales de la salud, ya que los pacientes y los familiares no necesariamente mencionan la necesidad en sí mismas debido a las dudas sobre la relevancia del contacto hospitalario, pero también la ambigüedad y la ambivalencia con respecto a los deseos y opciones para el tratamiento médico en la última parte de la vida se experimentan como barreras.

Palma es un proyecto de investigación de implementación y clasificado como T3 en la escala de traslación. Inspirada por el Consejo de Investigación Médica (MRC), la intervención se desarrolla mediante la participación de las partes interesadas relevantes, incluidos pacientes y familiares, para garantizar la relevancia. Además, la viabilidad se prueba en un estudio de factibilidad integral con el fin de adaptarse a los flujos de trabajo ya establecidos.

La cohorte de Palma está dirigida a la parte del desarrollo de la intervención que desarrollará una herramienta de estratificación para identificar a las personas mayores en riesgo de morir dentro de los 180 días, así como al algoritmo que definirá el peso de la comunicación intersectorial con respecto a las necesidades paliativas identificadas y las actividades hospitalarias para el alivio.

El establecimiento de una cohorte permite medir la aplicabilidad de la Escala Eortc-C15 PAL y la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) a la población geriátrica de interés. Los datos están destinados a informar la estratificación del riesgo en un estudio de factibilidad de implementación después de la implementación. En Palma tenemos la intención de identificar a los ancianos con alto riesgo de morir en tres meses.

Es probable que agregue un proceso de evaluación y gestión paliativa que consuma mucho tiempo a una carga de trabajo considerable en el departamento de emergencias geriátricas que actúe como una barrera para la implementación. Por lo tanto, se debe identificar un proceso de estratificación de riesgo que no consuma tiempo, lo que forma el objetivo del estudio de cohorte de Palma.

En estudios anteriores, hemos demostrado la fragilidad, las medidas de SFC son un predictor moderado de mortalidad de 90 días y pueden, junto con el estado de inmovilización, sirven como un identificador rápido y confiable de los pacientes con riesgo de morir dentro de los 90 o 180 días. El EortC-C15 PAL es un instrumento europeo validado clave para medir las necesidades paliativas de los pacientes. Se ha probado principalmente en pacientes en unidades especializadas de cuidados paliativos y, por lo tanto, no sabemos si el instrumento es significativo para descubrir las necesidades de cuidados paliativos en pacientes geriátricos.

Del mismo modo, no sabemos si el EortC-C15 PAL corresponde con el grado de fragilidad o inmovilidad severa en un ingreso hospitalario agudo en el departamento de emergencias. Pero en varias enfermedades comunes, sabemos que los factores y premisas de desigualdad sociodemográfica subyacente pueden mediar considerablemente la mayor mortalidad y la utilización de la atención médica.

Metodología de cohortes: para responder a la pregunta de investigación de si la fragilidad y/o la inmovilidad pueden identificar significativamente a los pacientes con cuidados paliativos necesita la asociación (coeficiente de regresión y/o riesgo relativo) y el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) entre las herramientas de evaluación de riesgos supuestos y una alta puntuación de EORTC-C15 PAL está invertido en un diseño de cohorte transversal. Además, la cohorte se sigue para la mortalidad de 90 días para evaluar la asociación entre las puntuaciones de EortC-C15 PAL y la mortalidad en pacientes geriátricos de admitido de forma aguda. (Consulte la Tabla I para una pregunta más específica).

Pregunta hecha:

  1. ¿Cuál es la asociación entre las puntuaciones de EortC-C15 PAL, SFC e inmovilidad, y cómo están mediadas estas asociaciones por las características sociodemográficas?
  2. ¿Se puede utilizar CFS/Evaluación de inmovilidad como herramienta de detección rápida para la estratificación del riesgo de alto síntoma?

Con un tamaño de muestra total de 198 pacientes (99 frágiles y 99 no fallados), el estudio tendrá una potencia del 80% a un alfa de 0.05% para detectar una diferencia mínima clínicamente relevante de 10 puntos en las escalas de síntomas pro-PAL. Para cumplir con el 10% de abandono, el 10% de los pro-PAL posiblemente se completan de manera inapropiada debido al deterioro cognitivo severo y la obtención de 99 pacientes frágiles en un diseño de inclusión consecutivo, el tamaño total de la muestra de la cohorte se establece en 300 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tom Moeller, Professor, PhD
  • Número de teléfono: 21462542
  • Correo electrónico: tom.moeller@regionh.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes en el departamento de emergencias geriátricas tienen 65 años de edad o más y los remiten su propio médico o especialista en general para la evaluación y el tratamiento de un problema médico agudo. Aproximadamente un tercio son admitidos y dos tercios son descargados a instalaciones de origen.

Descripción

Criterios de inclusión: paciente mayor> 64 años admitido de manera aguda en el departamento de emergencias geriátricas -

Criterios de exclusión: deterioro cognitivo grave. No puede proporcionar consentimiento informado. No leer danés

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de evaluación paliativa de pacientes mayores admitidos

No existe un enfoque sistemático para la evaluación de los síntomas, el manejo y los informes en cuidados paliativos básicos entregados dentro del sistema de salud danés, lo que implica una variación considerable en los cuidados paliativos hospitalarios. El estudio Palma consta de dos fases superiores divididas en un desarrollo y una etapa de implementación que ancla la evaluación y la gestión paliativa básica dentro de los flujos de trabajo geriátricos existentes y la atención colaborativa intersectorial.

La cohorte de Palma probará la aplicabilidad del cuestionario EortC-C15-PAL junto con medidas de fragilidad clínica y factores de riesgo sociodemográfico.

La fase de desarrollo permitirá el desarrollo de un algoritmo clínico para la necesidad de los pacientes de edad avanzada de planificar la atención de la paliología intersectorial.

Diseño observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: El tiempo de observación del paciente es de 6 meses
Tasas de mortalidad a los 3 y 6 meses
El tiempo de observación del paciente es de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Capital Region DK P-2023-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estamos al tanto, si se pueden compartir los datos que se originan en las revistas del paciente en una forma anominosa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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