- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911411
Cohorte de evaluación paliativa en el entorno de emergencia geriátrica (PALMA cohort)
Evaluación y gestión paliativa en el entorno de emergencia geriátrica (Palma)
El Proyecto Palma es parte de un Copal de programa de investigación paliativo más grande en la región capital de Dinamarca dirigida por el profesor Tom Møller. Palma tiene como objetivo mejorar los cuidados paliativos para pacientes geriátricos que hacen la transición de la atención hospitalaria de emergencia a la atención primaria. El proyecto aborda la falta de un enfoque sistemático para evaluar y manejar los síntomas paliativos en pacientes geriátricos para mejorar la comunicación entre hospitales y servicios de atención médica municipales.
La cohorte de Palma investiga la aplicabilidad de la evaluación paliativa sistemática (EORTC-C15 PAL) en el entorno de emergencia geriátrica combinada con medidas de fragilidad, riesgos sociodemográficos y apoyo para la salud intersectorial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca, hay una falta de flujos de trabajo sistemáticos para cuidados y alivio paliativos básicos. Existe evidencia de que las conversaciones sobre las necesidades paliativas durante la hospitalización deben ser iniciadas por profesionales de la salud, ya que los pacientes y los familiares no necesariamente mencionan la necesidad en sí mismas debido a las dudas sobre la relevancia del contacto hospitalario, pero también la ambigüedad y la ambivalencia con respecto a los deseos y opciones para el tratamiento médico en la última parte de la vida se experimentan como barreras.
Palma es un proyecto de investigación de implementación y clasificado como T3 en la escala de traslación. Inspirada por el Consejo de Investigación Médica (MRC), la intervención se desarrolla mediante la participación de las partes interesadas relevantes, incluidos pacientes y familiares, para garantizar la relevancia. Además, la viabilidad se prueba en un estudio de factibilidad integral con el fin de adaptarse a los flujos de trabajo ya establecidos.
La cohorte de Palma está dirigida a la parte del desarrollo de la intervención que desarrollará una herramienta de estratificación para identificar a las personas mayores en riesgo de morir dentro de los 180 días, así como al algoritmo que definirá el peso de la comunicación intersectorial con respecto a las necesidades paliativas identificadas y las actividades hospitalarias para el alivio.
El establecimiento de una cohorte permite medir la aplicabilidad de la Escala Eortc-C15 PAL y la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) a la población geriátrica de interés. Los datos están destinados a informar la estratificación del riesgo en un estudio de factibilidad de implementación después de la implementación. En Palma tenemos la intención de identificar a los ancianos con alto riesgo de morir en tres meses.
Es probable que agregue un proceso de evaluación y gestión paliativa que consuma mucho tiempo a una carga de trabajo considerable en el departamento de emergencias geriátricas que actúe como una barrera para la implementación. Por lo tanto, se debe identificar un proceso de estratificación de riesgo que no consuma tiempo, lo que forma el objetivo del estudio de cohorte de Palma.
En estudios anteriores, hemos demostrado la fragilidad, las medidas de SFC son un predictor moderado de mortalidad de 90 días y pueden, junto con el estado de inmovilización, sirven como un identificador rápido y confiable de los pacientes con riesgo de morir dentro de los 90 o 180 días. El EortC-C15 PAL es un instrumento europeo validado clave para medir las necesidades paliativas de los pacientes. Se ha probado principalmente en pacientes en unidades especializadas de cuidados paliativos y, por lo tanto, no sabemos si el instrumento es significativo para descubrir las necesidades de cuidados paliativos en pacientes geriátricos.
Del mismo modo, no sabemos si el EortC-C15 PAL corresponde con el grado de fragilidad o inmovilidad severa en un ingreso hospitalario agudo en el departamento de emergencias. Pero en varias enfermedades comunes, sabemos que los factores y premisas de desigualdad sociodemográfica subyacente pueden mediar considerablemente la mayor mortalidad y la utilización de la atención médica.
Metodología de cohortes: para responder a la pregunta de investigación de si la fragilidad y/o la inmovilidad pueden identificar significativamente a los pacientes con cuidados paliativos necesita la asociación (coeficiente de regresión y/o riesgo relativo) y el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) entre las herramientas de evaluación de riesgos supuestos y una alta puntuación de EORTC-C15 PAL está invertido en un diseño de cohorte transversal. Además, la cohorte se sigue para la mortalidad de 90 días para evaluar la asociación entre las puntuaciones de EortC-C15 PAL y la mortalidad en pacientes geriátricos de admitido de forma aguda. (Consulte la Tabla I para una pregunta más específica).
Pregunta hecha:
- ¿Cuál es la asociación entre las puntuaciones de EortC-C15 PAL, SFC e inmovilidad, y cómo están mediadas estas asociaciones por las características sociodemográficas?
- ¿Se puede utilizar CFS/Evaluación de inmovilidad como herramienta de detección rápida para la estratificación del riesgo de alto síntoma?
Con un tamaño de muestra total de 198 pacientes (99 frágiles y 99 no fallados), el estudio tendrá una potencia del 80% a un alfa de 0.05% para detectar una diferencia mínima clínicamente relevante de 10 puntos en las escalas de síntomas pro-PAL. Para cumplir con el 10% de abandono, el 10% de los pro-PAL posiblemente se completan de manera inapropiada debido al deterioro cognitivo severo y la obtención de 99 pacientes frágiles en un diseño de inclusión consecutivo, el tamaño total de la muestra de la cohorte se establece en 300 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Número de teléfono: +4522475483
- Correo electrónico: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Moeller, Professor, PhD
- Número de teléfono: 21462542
- Correo electrónico: tom.moeller@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: paciente mayor> 64 años admitido de manera aguda en el departamento de emergencias geriátricas -
Criterios de exclusión: deterioro cognitivo grave. No puede proporcionar consentimiento informado. No leer danés
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de evaluación paliativa de pacientes mayores admitidos
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No existe un enfoque sistemático para la evaluación de los síntomas, el manejo y los informes en cuidados paliativos básicos entregados dentro del sistema de salud danés, lo que implica una variación considerable en los cuidados paliativos hospitalarios. El estudio Palma consta de dos fases superiores divididas en un desarrollo y una etapa de implementación que ancla la evaluación y la gestión paliativa básica dentro de los flujos de trabajo geriátricos existentes y la atención colaborativa intersectorial. La cohorte de Palma probará la aplicabilidad del cuestionario EortC-C15-PAL junto con medidas de fragilidad clínica y factores de riesgo sociodemográfico. La fase de desarrollo permitirá el desarrollo de un algoritmo clínico para la necesidad de los pacientes de edad avanzada de planificar la atención de la paliología intersectorial.
Diseño observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: El tiempo de observación del paciente es de 6 meses
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Tasas de mortalidad a los 3 y 6 meses
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El tiempo de observación del paciente es de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capital Region DK P-2023-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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