- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911411
Coorte di valutazione palliativa in ambito di emergenza geriatrica (PALMA cohort)
Valutazione e gestione palliativa in ambito di emergenza geriatrica (Palma)
Il progetto Palma fa parte di un più grande programma di ricerca palliativa Copal nella regione del capitale in Danimarca guidata dal professor Tom Møller. Palma mira a migliorare le cure palliative per i pazienti geriatrici che passano dall'emergenza-ospedale alle cure primarie. Il progetto affronta la mancanza di un approccio sistematico per la valutazione e la gestione dei sintomi palliativi nei pazienti geriatrici per migliorare la comunicazione tra ospedali e servizi sanitari municipali.
La coorte di Palma studia l'applicabilità della valutazione palliativa sistematica (EORTC-C15 PAL) nel contesto di emergenza geriatrica combinata con misure di fragilità, rischi sociodemografici e supporto sanitario integrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Danimarca, mancano flussi di lavoro sistematici per le cure palliative di base e il sollievo. Vi sono prove che le conversazioni sui bisogni palliativi durante il ricovero in ospedale dovrebbero essere avviate dagli operatori sanitari, poiché i pazienti e i parenti non sollevano necessariamente il bisogno a causa di dubbi sulla rilevanza del contatto in ospedale, ma anche l'ambiguità e l'ambivalenza per quanto riguarda i desideri e le opzioni per le cure mediche nell'ultima parte della vita sono vissuti come barriere.
Palma è un progetto di ricerca di implementazione e classificato come T3 su scala traslazionale. Ispirato al Medical Research Council (MRC), l'intervento è sviluppato attraverso il coinvolgimento delle parti interessate pertinenti, compresi pazienti e parenti, per garantire rilevanza. Inoltre, la fattibilità è testata in uno studio di fattibilità globale al fine di adattarsi a flussi di lavoro già stabiliti.
La coorte di Palma è rivolta a parte dello sviluppo dell'intervento che svilupperà uno strumento di stratificazione per identificare le persone anziane a rischio di morire entro 180 giorni, nonché l'algoritmo che definirà il peso della comunicazione intersettoriale per quanto riguarda le esigenze palliative identificate e le attività in ospedale per il sollievo.
Stabilire una coorte consente di misurare l'applicabilità EORTC-C15 PAL e Clinical Frailty Scale (CFS) alla popolazione geriatrica di interesse. I dati hanno lo scopo di informare la stratificazione del rischio in uno studio di fattibilità dell'implementazione seguente. A Palma intendiamo identificare gli anziani con un alto rischio di morire entro tre mesi.
Aggiungendo potenzialmente un processo che richiede tempo di valutazione e gestione palliativa a un notevole carico di lavoro presso il dipartimento di emergenza geriatrica è probabile che fungerà da barriera per l'implementazione. Pertanto, deve essere identificato un processo di stratificazione del rischio non consumante, che costituisce l'obiettivo dello studio di coorte di Palma.
In studi precedenti abbiamo dimostrato che la fragilità, le misure del CFS sono un predittore moderato di mortalità di 90 giorni e possono insieme allo stato di immobilizzazione servire come identificatore rapido e affidabile dei pazienti a rischio di morire entro 90 o 180 giorni. Il PAL EORTC-C15 è uno strumento europeo convalidato per misurare i bisogni palliativi dei pazienti. È stato principalmente testato in pazienti in unità di cure palliative specializzate e quindi non sappiamo se lo strumento è significativo per scoprire le esigenze di cure palliative nei pazienti geriatrici.
Allo stesso modo, non sappiamo se l'EORTC-C15 PAL corrisponda al grado di fragilità o grave immobilità in un ricovero ospedaliero acuto presso il dipartimento di emergenza. Ma attraverso varie malattie comuni, sappiamo che i fattori e i locali di disuguaglianza sociodemografica sottostanti possono mediare notevolmente un aumento della mortalità e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Metodologia di coorte: rispondere alla domanda di ricerca se la fragilità e/o l'immobilità possano identificare in modo significativo i pazienti con cure palliative per le esigenze di associazione (coefficiente di regressione e/o rischio relativo) e l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) tra i presunti strumenti di valutazione del rischio e il punteggio elevato di EORTC-C15 PAL è studiata in una progettazione di cove a sezione trasversale. Inoltre, la coorte viene seguita per la mortalità di 90 giorni per testare l'associazione tra punteggi EORTC-C15 PAL e mortalità in pazienti geriatrici acutamente ammessi. (Vedi la tabella I per una domanda più specifica posta).
Domanda posta:
- Qual è l'associazione tra punteggi PAL EORTC-C15, CFS e immobilità e in che modo queste associazioni sono mediate dalle caratteristiche sociodemografiche?
- La valutazione CFS/immobilità può essere utilizzata come strumento di screening rapido per la stratificazione ad alto rischio dei sintomi?
Con una dimensione totale del campione di 198 pazienti (99 fragili e 99 non-frail), lo studio avrà una potenza dell'80% a un alfa dello 0,05% per rilevare una differenza minima clinicamente rilevante di 10 punti sulle scale dei sintomi a pro-palla. Per soddisfare l'abbandono del 10%, il 10% di Pro-Pal è probabilmente riempito in modo inappropriato a causa di grave compromissione cognitiva e garantire 99 pazienti fragili in un progetto di inclusione consecutiva, la dimensione totale del campione della coorte è fissata a 300 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Numero di telefono: +4522475483
- Email: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Moeller, Professor, PhD
- Numero di telefono: 21462542
- Email: tom.moeller@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: paziente più anziano> 64 anni ammessi acutamente nel dipartimento di emergenza geriatrica -
Criteri di esclusione: grave compromissione cognitiva. Non in grado di fornire il consenso informato. Non leggere danese
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di valutazione palliativa di pazienti più anziani ammessi acutamente
|
Non esiste alcun approccio sistematico per la valutazione dei sintomi, la gestione e la segnalazione delle cure palliative di base all'interno del sistema sanitario danese, implicando notevoli variazioni delle cure palliative in ospedale. Lo studio di Palma è costituito da due fasi superiori divise in una fase di sviluppo e in una fase di attuazione che ancora la valutazione palliativa di base e la gestione all'interno dei flussi di lavoro geriatrici esistenti e delle cure collaborative integrali. La coorte di Palma metterà alla prova l'applicabilità del questionario EORTC-C15-PAL insieme a misure di fragilità clinica e fattori di rischio sociodemografico. La fase di sviluppo consentirà lo sviluppo di un algoritmo clinico per i pazienti anziani per la pianificazione delle cure per la palliazione intersettoriale.
Progettazione osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Il tempo di osservazione del paziente è di 6 mesi
|
Tassi di mortalità a 3 e 6 mesi
|
Il tempo di osservazione del paziente è di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capital Region DK P-2023-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .