- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911411
Paliativní hodnotící kohorta v geriatrickém nouzovém prostředí (PALMA cohort)
Hodnocení a správa paliativního v geriatrickém nouzovém prostředí (Palma)
Projekt Palma je součástí většího paliativního výzkumného programu Copal v Dánsku v oblasti kapitálu vedeného profesorem Tomem Møllerem. Cílem Palma je zlepšit paliativní péči o geriatrické pacienty přecházející z nouzového nemocničního do primární péče. Projekt se zabývá nedostatkem systematického přístupu pro hodnocení a řízení paliativních symptomů u geriatrických pacientů za účelem zvýšení komunikace mezi nemocnicemi a komunitními zdravotními službami.
Kohorta P
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Dánsku chybí systematické pracovní postupy pro základní paliativní péči a úlevu. Existují důkazy o tom, že rozhovory o paliativních potřebách během hospitalizace by měly být zahájeny zdravotnickými pracovníky, protože pacienti a příbuzní nemusí nutně vyvolávat potřebu sebe kvůli pochybnostem o relevanci kontaktu v nemocnici, ale také nejednoznačnost a ambivalence, pokud jde o přání a možnosti lékařského ošetření v poslední části života.
Palma je implementační výzkumný projekt a klasifikován jako T3 v translační stupnici. Inspirovaná Radou pro lékařský výzkum (MRC), intervence je rozvíjena zapojením příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a příbuzných, aby byla zajištěna relevance. Kromě toho je proveditelnost testována ve komplexní studii proveditelnosti s cílem přizpůsobit se již zavedeným pracovním postupům.
Kohorta Palma je zaměřena na část vývoje intervence, který vyvine nástroj stratifikace pro identifikaci starších lidí ohrožených do 180 dnů, jakož i algoritmus, který bude definovat váhu meziprůměrné komunikace ohledně identifikovaných paliativních potřeb a nemocničních aktivit pro úlevu.
Zřízení kohorty umožňuje měřit použitelnost EORTC-C15 PAL a Clinical Frailty Scale (CFS) na geriatrickou populaci. Účelem údajů je informovat o stratifikaci rizik v následující studii proveditelnosti implementace. V Palmě máme v úmyslu identifikovat seniory s vysokým rizikem umírání do tří měsíců.
Potenciálním přidáním časově náročného procesu paliativního hodnocení a řízení do značného pracovního zatížení na geriatrickém pohotovostním oddělení pravděpodobně bude působit jako překážka pro implementaci. Proto musí být identifikován proces stratifikace rizika, který není náročný na náročný nárok, který tvoří cíl kohortové studie Palma.
V předchozích studiích jsme prokázali křehkost, opatření podle CFS jako mírný prediktor 90denní úmrtnosti a může spolu se stavem imobilizace sloužit jako rychlý a spolehlivý identifikátor pacientů s rizikem smrti do 90 nebo 180 dnů. PAL EORTC-C15 je klíčovým ověřeným evropským nástrojem pro měření paliativních potřeb pacientů. Většinou byl testován u pacientů ve specializovaných jednotkách paliativní péče, a proto nevíme, zda je nástroj smysluplný k odhalení potřeb paliativní péče u geriatrických pacientů.
Stejně tak nevíme, zda PAL EORTC-C15 odpovídá stupni křehkosti nebo těžké nehybnosti při akutním přijetí do nemocnice na pohotovostním oddělení. Ale napříč různými běžnými chorobami víme, že základní faktory a prostory sociodemografické nerovnosti mohou výrazně zprostředkovat zvýšenou úmrtnost a využití zdravotní péče.
KOHORTOVÁ METODOLOGIE: Odpověď na výzkumnou otázku, zda křehkost a/nebo imobilita mohou významně identifikovat pacienty s paliativní péčí, potřebuje asociace (regresní koeficient a/nebo relativní riziko) a oblast v rámci přijímače provozní charakteristická (AUROC) křivka mezi předpokládaným návrhem PAL EORTC-C15 je zkoumána v průřezovém návrhu. Dále je kohorta sledována pro 90denní úmrtnost, aby se otestovala souvislost mezi skóre PAL EORTC-C15 a úmrtností u akutně přijímaných geriatrických pacientů. (Konkrétnější otázka viz tabulka I).
Otázka položená:
- Jaká je souvislost mezi skóre PAL EORTC-C15, CFS a imobilitou a jak jsou tyto asociace zprostředkovány sociodemografickými charakteristikami?
- Může být hodnocení CFS/Imobility použito jako nástroj rychlého screeningu pro stratifikaci rizika s vysokým příznakem?
S celkovou velikostí vzorku 198 pacientů (99 křehkých a 99 ne-frail) bude mít studie sílu 80% při alfa 0,05%, aby se detekoval minimální klinicky relevantní rozdíl 10 bodů na pro-Pal symptomových stupnicích. Pro splnění 10% předčasného ukončení studia je 10% pro-Pal pravděpodobně vyplněno nevhodně kvůli závažnému kognitivnímu poškození a zajištění 99 křehkých pacientů v po sobě jdoucím inkluzním návrhu, celková velikost vzorku kohorty je stanovena na 300 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Telefonní číslo: +4522475483
- E-mail: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Moeller, Professor, PhD
- Telefonní číslo: 21462542
- E-mail: tom.moeller@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Starší pacient> 64 let akutně přijatý na geriatrické pohotovostní oddělení -
Kritéria pro vyloučení: závažné kognitivní poškození. Nedokáže poskytnout informovaný souhlas. Nečetl dánský
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paliativní hodnotící skupina akutně přijímaných starších pacientů
|
Neexistuje žádný systematický přístup pro hodnocení příznaků, řízení a podávání zpráv v poskytované základní paliativní péči v dánském zdravotnickém systému, což znamená značné rozdíly v paliativní péči založené na nemocnici. Studie PALMA se skládá ze dvou vynikajících fází rozdělených do vývoje a fáze implementace, která ukotvuje základní paliativní hodnocení a řízení v rámci stávajících geriatrických pracovních postupů a meziprůměrné spolupráce. Kohorta Palma otestuje použitelnost dotazníku EORTC-C15-Pal spolu s měřeními klinických křehkostí a sociodemografických rizikových faktorů. Vývojová fáze umožní rozvoj klinického algoritmu pro potřeby plánování mezi sektorovou paliační péčí starších pacientů.
Observační design
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Doba pozorování pacienta je 6 měsíců
|
Míra úmrtnosti ve 3 a 6 měsících
|
Doba pozorování pacienta je 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capital Region DK P-2023-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .