- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911411
Palliativ vurderingskohort i den geriatriske nødindstilling (PALMA cohort)
Palliativ vurdering og ledelse i den geriatriske nødindstilling (Palma)
Palma -projektet er en del af et større palliativt forskningsprogram Copal i hovedstadsregionen i Danmark ledet af professor Tom Møller. Palma sigter mod at forbedre palliativ pleje af geriatriske patienter, der skifter fra nødsituationer til primærpleje. Projektet adresserer manglen på en systematisk tilgang til vurdering og håndtering af palliative symptomer hos geriatriske patienter for at forbedre kommunikationen mellem hospitaler og kommunale sundhedsydelser.
Palma-kohorten undersøger anvendeligheden af systematisk palliativ vurdering (EORTC-C15 PAL) i den geriatriske nødindstilling kombineret med målinger af skrøbelighed, socio-demografiske risici og tværsektoriel sundhedsstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Danmark er der en mangel på systematiske arbejdsgange til grundlæggende palliativ pleje og lettelse. Der er bevis for, at samtaler om palliativt behov under indlæggelse skal indledes af sundhedspersonale, da patienter og pårørende ikke nødvendigvis bringer behovet op på grund af tvivl om relevansen af hospitalets kontakt, men også tvetydighed og ambivalens med hensyn til ønsker og muligheder for medicinsk behandling i den sidste del af livet opleves som barrierer.
Palma er et implementeringsundersøgelsesprojekt og klassificeret som T3 på den translationelle skala. Inspireret af Medical Research Council (MRC) udvikles interventionen gennem involvering af relevante interessenter, herunder patienter og pårørende, for at sikre relevans. Derudover testes gennemførligheden i en omfattende gennemførlighedsundersøgelse med henblik på at tilpasse sig allerede etablerede arbejdsgange.
Palma-kohorten er rettet mod den del af interventionsudviklingen, der vil udvikle et stratificeringsværktøj til at identificere ældre mennesker, der risikerer at dø inden for 180 dage, samt algoritmen, der vil definere vægten af den tværsektorielle kommunikation vedrørende identificerede palliative behov og hospital-udgav aktiviteter til lettelse.
Etablering af en kohort gør det muligt at måle EORTC-C15 PAL og klinisk skrøbelighedsskala (CFS) anvendelighed til den geriatriske population af interesse. Data er beregnet til at informere risikostratificering i en følgende gennemførlighedsundersøgelse. I Palma agter vi at identificere ældre med høj risiko for at dø inden for tre måneder.
Ved potentielt at tilføje en tidskrævende proces med palliativ vurdering og ledelse til en betydelig arbejdsbyrde ved den geriatriske akuttafdeling vil sandsynligvis fungere som en barriere for implementering. Derfor skal der identificeres en ikke-tidskrævende risikostratificeringsproces, der danner målet med Palma-kohortundersøgelsen.
I tidligere undersøgelser har vi vist skrøbelighed, målinger af CFS for at være en moderat forudsigelse af 90-dages dødelighed og maj sammen med immobiliseringsstatus tjener som hurtig og pålidelig identifikator af patienter, der risikerer at dø inden for 90 eller 180 dage. EORTC-C15 PAL er et nøgle valideret europæisk instrument til at måle patienternes palliative behov. Det er for det meste blevet testet hos patienter i specialiserede palliative plejeenheder, og derfor ved vi ikke, om instrumentet er meningsfuldt til at afdække behov for palliativ pleje hos geriatriske patienter.
Ligeledes ved vi ikke, om EORTC-C15 PAL svarer til graden af skrøbelighed eller alvorlig immobilitet ved en akut hospitaloptagelse ved akuttafdelingen. Men på tværs af forskellige almindelige sygdomme ved vi, at underliggende sociodemografiske ulighedsfaktorer og lokaler kan formidle øget dødelighed og udnyttelse af sundhedsvæsenet betydeligt.
Kohortmetodologi: At besvare forskningsspørgsmålet om, hvorvidt skrøbelighed og/eller immobilitet kan identificere patienter med palliativ pleje, har forening (regressionskoefficient og/eller relativ risiko), og området under modtagerens driftskarakteristik (AUROC) kurve mellem den antagede risikovurderingsværktøj og høj score for EORTC-C15 PAL undersøges i en tvær-sektional cohort-design. Yderligere følges kohorten for 90-dages dødelighed for at teste sammenhængen mellem EORTC-C15 PAL-scoringer og dødelighed hos akut optagne geriatriske patienter. (Se tabel I for et mere specifikt spørgsmål stillet).
Spørgsmål stillet:
- Hvad er sammenhængen mellem EORTC-C15 PAL-scoringer, CFS og immobilitet, og hvordan formidles disse foreninger af sociodemografiske egenskaber?
- Må CFS/Immobility Assessment bruges som hurtig screeningsværktøj til høj symptomrisikostratificering?
Med en total prøvestørrelse på 198 patienter (99 skrøbelige og 99 ikke-hastighed) vil undersøgelsen have en effekt på 80% ved en alfa på 0,05% for at detektere en minimum klinisk relevant forskel på 10 point på pro-PAL-symptomskalaer. For at opfylde 10% frafald udfyldes 10% af pro-PAL muligvis uhensigtsmæssigt på grund af alvorlig kognitiv svækkelse og sikring af 99 skrøbelige patienter i et på hinanden følgende inkluderingsdesign, den samlede prøvestørrelse af kohorten er indstillet til 300 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trine Hasloev H Project leader, Master of Science
- Telefonnummer: +4522475483
- E-mail: trine.herskind.hasloev@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Moeller, Professor, PhD
- Telefonnummer: 21462542
- E-mail: tom.moeller@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ældre patient> 64 år optaget akut på den geriatriske akuttafdeling -
Ekskluderingskriterier: Alvorlig kognitiv svækkelse. Ikke i stand til at give informeret samtykke. Læser ikke dansk
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palliativ vurderingsgruppe af akut indrømmede ældre patienter
|
Der findes ingen systematisk tilgang til symptomvurdering, styring og rapportering i leveret grundlæggende palliativ pleje inden for det danske sundhedssystem, hvilket indebærer betydelig variation i hospitalbaseret palliativ pleje. Palma-undersøgelsen består af to overlegne faser, der er opdelt i en udvikling og en implementeringsstadium, der forankrer grundlæggende palliativ vurdering og styring inden for eksisterende geriatriske arbejdsgange og tværsektoriel samarbejdspleje. Palma-kohorten tester anvendeligheden af EORTC-C15-PAL-spørgeskemaet sammen med målinger af klinisk skrøbelighed og sociodemografiske risikofaktorer. Udviklingsfasen muliggør udvikling af en klinisk algoritme for ældre patienters behov for planlægning af palliation af palliering.
Observationsdesign
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Patientobservationstid er 6 måneder
|
Dødelighed
|
Patientobservationstid er 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capital Region DK P-2023-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .