RC1416注射の第IB相試験
2026年1月29日 更新者：Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
中程度から重度の喘息患者におけるRC1416注射の安全性、耐性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的有効性を評価する第IB臨床研究
これは、中程度から重度の喘息の患者におけるRC1416注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的有効性を評価するための第IBの研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された二重盲検プラセボ制御、昇順の用量相臨床研究です。
RC1416は二重特異的抗体です。これは、喘息の潜在的な療法として、南京レゲネコールBiotech Co.、Ltd。によって開発されています。
中程度から重度の喘息の合計40人の患者が4つのグループに登録され、RC1416注射の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な有効性にアクセスします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Centre Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Province Hospital of Chinese Medicine
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害事象を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- ICF署名時の18歳以上および75歳以下の男性または女性の患者。
- 被験者は、少なくとも1年間喘息と診断されています。
- 被験者は、中程度から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（例えば、毎日250μg以上のフルチカゾンプロピオン酸フルチカゾンプロピオネートまたは同等のICS用量）で処理されています。 （ltra）、または持続的なリリーステオフィリン]は、ICF署名の3か月以上前に、ランダム化の1か月以上安定した投与量を伴う。
- ACQ-6スコア> 1.5またはACTスコア<20;
- スクリーニング時の予測値の前のbronchodilator fev1≤80％。
- ランダム化前またはスクリーニング期間中の1年以内のさまざまな気流閉塞の陽性客観的検定（気管支拡張テスト、気管支誘発検査またはピーク呼気流の変動など）。
- 被験者は、ICFの署名時から治療後6か月まで、効果的な避妊対策（プロトコルで指定されているように）を取ることに同意します。
除外基準：
- 調査員の判断に基づいて、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を著しく損なう可能性のある他の肺疾患（肺線維症、気管支肺障害、肺気症、眼鏡など）と著しく診断されました。
- 喘息の悪化またはその他の理由により少なくとも1つの全身グルココルチコイド治療を必要とした被験者、または投与の1か月以内に喘息の悪化により救急部門を入院または治療した被験者。
- 気管内挿管と機械的換気を必要とする脂肪近くの喘息の既往歴のある被験者。
- 短時間作用型βアゴニスト（SABA）（1日あたり10〜12パフ）に過度に依存している被験者は、特に1か月あたり複数のサルブタモール（または同等）を使用します。
- ランダム化までスクリーニングの1か月以内に非選択的β遮断薬を使用した被験者。
- 肺または他の感染症および経口または静脈内抗生物質または投与の1か月以内に抗真菌薬または抗真菌薬の被験者。被験者は、スクリーニングの7日以内に局所抗生物質または抗ウイルス治療を必要としています。再発性感染症（年間3回以上）の既往歴のある被験者と感染の素因となる根本的な疾患。単純ヘルペス感染または再発（> 1時間）または播種性ヘルペスゾスターの既往歴のある被験者。日和見感染症の既往歴のある被験者。
- 試験中にスクリーニングの6か月以内に大規模な手術を受けた被験者または大規模な手術を計画した被験者。
次のことを除いて、5年以内に悪性腫瘍を形成した被験者
- 完全に切除されており、少なくとも3年間再発または転移の証拠がないin situで子宮頸部癌の被験者。
- 少なくとも3年間完全に切除され、再発しない基底細胞または扁平上皮癌の被験者。
- スクリーニング時に少なくとも5年間悪性腫瘍の完全な寛解があり、抗腫瘍治療がない癌の既往歴のある被験者。
現在、次の時間枠内でこの試験で禁止されている薬物または治療を受けている、または受け取っています。
- ライブワクチン、ライブワクチン、またはアデノウイルスベクターワクチンは、スクリーニングの3か月以内に、試験中にそのようなワクチンを投与する予定です。
- スクリーニングの前に3か月または5人の半減期（どちらかが長い場合）以下の薬物のいずれか：IL-4Rα拮抗薬、IL-5/インターロイキン-5受容体（IL-5R）拮抗薬、抗IGEモノクローナル抗体、抗TSLP抗体など。
- スクリーニングの3年以内に気管支形成術。
- スクリーニングの3か月以内にアレルゲン免疫療法または試験中にそのような治療を受ける予定。
- 全身性免疫抑制剤/免疫調節薬（メトトレキサート、シクロスポリンなどを含むがこれらに限定されない）を含むがこれらに限定されない、スクリーニング前に3か月以内に免疫に影響を与える薬物。
- スクリーニングの2週間以内にモンテルカスト。
- スクリーニングの3か月以内に免疫グロブリン生成物。
- スクリーニングの1か月以内に気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える伝統的な漢方薬またはハーブ製品。
- 検査薬を受けている、または3か月以内に他の臨床試験または医学研究活動に参加した被験者または5人の半減期（いずれか長い方）、または試験中に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加する予定。 ICFに署名し、臨床試験のスクリーニングに参加したが、最初の用量の3か月以内に臨床試験治療または登録を受けなかった被験者を除きます。
- 血液を寄付した、または血液を400 mL以上の失った被験者（月経喪失を除く）、またはスクリーニングの3か月以内に血液輸血を受けた、または試験中または試験終了後1か月以内に血液を寄付する予定の被験者。
- スクリーニングの6か月以内に喫煙をやめた現在の喫煙者または喫煙履歴> 10パック年のスクリーニングで6か月以上喫煙をやめた以前の喫煙者（パック年= 1日あたりのスモーク数×スモーク数、パックあたり20個のタバコ数）、または裁判中に喫煙をやめることができない人。
- この製品の賦形剤または成分に対するアレルギーであることが知られている被験者、または過去に重度の薬物または食物アレルギー反応があったことが知られています。
- 研究者によって確認された心理障害または神経/精神障害を伴う。
- 静脈系の採血が困難な、または針や血液を恐れている被験者、または皮下注射投与が困難な被験者。
スクリーニングまたはベースライン時の臨床検査結果における以下の異常：
- ヘモグロビン<90 g/l;
- 血小板数<100×109/l;
- 絶対好中球数（ANC）<1.2×109/L;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN（通常の上限）;
- 血清クレアチニン> 1.5×uln;
- 総ビリルビン> 1.5×uln;
- 他の臨床検査結果の異常は臨床的に重要であり、調査員は被験者が登録に適さないと判断します。
- 調査員によって判断されたスクリーニングまたはベースラインの12リードECGの臨床的に有意な異常を患っている被験者、または長期にわたるQTC（男性ではQTCF間隔> 450ミリ秒> 470ミリ秒、フリデリア、Sフォーミュラによって修正）、または長いQT症候群の歴史。
感染性疾患スクリーニングインジケーターのいずれかが、スクリーニング時の以下の基準を満たしています。
- 調査員の判断によれば、活動性結核の態度や適切な治療なしの活動性結核の病歴があり、スクリーニングの結果は、調査員によって判断された潜在的な結核感染の可能性を示唆しています。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の陽性は、検出限界を超えています。
- C型肝炎抗体（HCVAB）陽性およびC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）は、検出限界を超えています。
- 淡い麻痺（TP）抗体の陽性;
- ヒト免疫不全ウイルス抗原（HIVAG）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAB）に対して陽性。
- 薬物乱用/薬物使用の以前の歴史を持つ被験者
- スクリーニングの6か月以内にアルコール依存症の歴史を持つ被験者[つまり、女性では週に14を超える標準ユニット、男性では週に21標準ユニット（360 mLビールまたは40％のアルコールまたは150 mLのワインを含む45 mLのスピリットなど）を含む14gの標準単位）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の結果がある女性。
- 調査官が判断した他の状況は、この裁判に参加するのに適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各被験者は、皮下注射によりプラセボを1回受け取ります。
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実験的：RC1416
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この部分には4つの用量（200mg-400mg）があります。
各被験者は、皮下注射により1回薬物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ae
時間枠：最大141日
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CTCAE v5.0によると、発生率、重症度、有害事象の治療薬との関係
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最大141日
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Sae
時間枠：最大141日
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CTCAE v5.0によると、発生率、重症度、有害事象の治療薬との関係
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最大141日
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バイタルサイン
時間枠：最大141日
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CTCAE v5.0によると、臨床的に顕著なバイタルサインを持つプリタチパントの数
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最大141日
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臨床検査
時間枠：最大141日
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CTCAE v5.0によると、臨床的に検査の検査値を持つプリタチパントの数
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最大141日
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ECG
時間枠：最大141日
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CTCAE v5.0によると、臨床的に顕著な心電図（ECG）値を持つプリタチパントの数
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最大141日
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注射部位反応
時間枠：最大85日
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CTCAE v5.0によると、臨床的に顕著な注射部位反応を持つプリタチパントの数
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最大85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大141日
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最大血清濃度
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最大141日
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AUC0-T
時間枠：最大141日
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AUCは無限拡張性濃度に外挿されました
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最大141日
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Auc0-inf
時間枠：最大141日
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投与から最後の測定可能濃度までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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最大141日
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最大141日
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被験者の数と割合はADA陽性でした
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最大141日
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Tmax
時間枠：最大141日
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最大濃度に達する時間
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最大141日
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T1/2
時間枠：最大141日
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ターミナルエリミネーションハーフライフ
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最大141日
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MRT
時間枠：最大141日
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平均滞留時間
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最大141日
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λz
時間枠：最大141日
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除去率定数
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最大141日
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Cl/f
時間枠：最大141日
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明らかなクリアランス
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最大141日
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VZ/f
時間枠：最大141日
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分布の見かけの量
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最大141日
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部分的な呼気の一酸化窒素（フェノ）のベースラインからの変化
時間枠：最大141日
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予備的な有効性指標
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最大141日
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総IgE（免疫グロブリンE）、ヒト胸腺、および活性化調節ケモカイン（TARC）のベースラインからの変化
時間枠：最大141日
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予備的な有効性指標
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最大141日
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血液好酸球増殖（EOS）カウント、遊離または結合IL-5および総IL-5、および遊離IL-4およびIL-13レベルのベースラインからの変化
時間枠：最大141日
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予備的な有効性指標
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最大141日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。