RC1416 주사의 상 IB 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
안전, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 중등도에서 중증 천식 환자의 RC1416 주사의 예비 효능을 평가하기위한 IB 상 임상 연구
이것은 중등도에서 심한 천식 환자에서 RC1416 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 예비 효능을 평가하기위한 상 IB 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오름차순 복용량 IB 임상 연구입니다.
RC1416은 이중 특이 적 항체이며, Nanjing Regenecore Biotech Co., Ltd.에 의해 천식에 대한 잠재적 치료법으로 개발되고 있습니다.
중등도 내지 중증 천식을 가진 총 40 명의 환자가 4 개 그룹에 등록되어 안전, 내약성, PK, PD, 면역 원성 및 RC1416 주사의 예비 효능에 접근 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- Hebei Petro China Centre Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Province Hospital of Chinese Medicine
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 시험의 목적, 자연, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- ICF 서명 당시 ≥18 및 ≤75 세의 남성 또는 여성 환자;
- 대상은 최소 1 년 동안 천식 진단을 받았습니다.
- 대상은 적어도 하나의 추가 컨트롤러 약물 [LACA (Long-Acting Anticholinergic 약물), LeukoTi enece receber and anticholinergic 약물 (LeukoTi), Leukoti eneco receptor agonists (LAVA), LeukoTi ecreder receptor agonists (LABA)와 함께 적어도 하나의 추가 컨트롤러 약물과 조합하여 중간 내지 고용량 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS) (예 : Fluticasone propionate ≥ 250 μg 또는 등가 ICS 용량)로 치료를 받았다. ICF 서명 전 3 개월 이상 동안 (LTRA) 또는 지속 방출 테오필린], 무작위 배정 전 1 개월 이상 안정적인 투여 량;
- ACQ-6 점수> 1.5 또는 ACT 점수 <20;
- 사전-브론 코데이터 Fev1 ≤ ≤ 80% 스크리닝시 예측 값;
- 무작위 배열 전 또는 스크리닝 기간 동안 가변 공기 흐름 폐쇄에 대한 긍정적 인 객관적인 테스트 (기관지 확장 테스트, 기관지 도발 테스트 또는 피크 만기 흐름 변동성 등).
- 대상은 ICF 서명 시점부터 치료 후 6 개월까지 효과적인 피임법 (프로토콜에 명시된)을 취하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 폐 기능을 상당히 손상시킬 수있는 기타 폐 질환 (예 : 무관심, 폐 섬유증, 기관지 축소 이형성, 기관지, 폐기종 등)으로 임상 적으로 진단 된 연구자의 판단에 근거하여;
- 천식 악화 또는 다른 이유로 인해 적어도 하나의 전신 글루코 코르티코이드 치료가 필요한 대상이거나, 관리 전 1 개월 이내에 천식 악화로 인해 응급실에 입원하거나 치료 한 피험자;
- 기관 내 삽관 및 기계적 환기를 필요로하는 거의 치명적인 천식 병력이있는 대상;
- 단기 작용 β- 작용제 (SABA) (하루에 10-12 퍼프)에 대한 과도한 의존성을 가진 대상, 특히 한 달에 하나 이상의 바이알 (또는 이와 동등한)을 사용합니다.
- 무작위 화 될 때까지 스크리닝 전 1 개월 이내에 비 선택적 β- 차단제를 사용한 대상;
- 폐 또는 기타 감염, 구강 또는 정맥 내 항생제 또는 투여 전 한 달 이내에 항진균 또는 항 바이러스 약물이있는 대상; 대상체는 선별 전 7 일 이내에 국소 항생제 또는 항 바이러스 치료가 필요하며, 재발 성 감염 병력 (연간 ≥3 회) 및 감염에 걸린 기초 질환이있는 대상; 전파 된 헤르페스의 병력이있는 대상 단순 감염 또는 재발 (> 1 회) 또는 전파 된 헤르페스 제스터; 기회 감염의 병력이있는 대상;
- 시험 중에 선별 검사 또는 주요 수술을 계획하기 전 6 개월 이내에 주요 수술을받은 대상.
다음을 제외하고 5 년 이내에 악성 종양을 앓은 피험자.
- 자궁 경부암이있는 피험자는 완전히 절제되어 3 년 이상 재발 또는 전이의 증거가없는 현장에서 자궁 경부 암종을 가진 대상;
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종이있는 대상체는 완전히 절제되었고 적어도 3 년 동안 재발이없는 대상;
- 선별 당시 적어도 5 년 동안 악성 종양을 완전하게 완화했으며 항 종양 치료가없는 암 병력이있는 대상;
현재이 시험에서 다음과 같은 시간 프레임 내에서 금지 된 약물 또는 치료를 받고 있거나 받고 있습니다.
- 검사 전 3 개월 이내에 살아있는 백신, 약화 된 살아있는 백신 또는 아데노 바이러스 벡터 백신이 시험 중에 그러한 백신을 받기를 계획하고;
- 스크리닝 전 3 개월 또는 5 반감기 내의 다음 약물 중 하나 (어느 쪽이든) : IL-4Rα 길항제, IL-5/인터루킨 -5 수용체 (IL-5R) 길항제, 항 -GE 단일 클론 항체, 항 -TSLP 항체 등;
- 스크리닝 전 3 년 이내에 기관지 열 성형술;
- 검사 전 3 개월 이내에 알레르겐 면역 요법 또는 시험 중에 그러한 치료를 받으려는 계획;
- 전신 면역 억제제/면역 조절 약물 (메토트렉세이트, 사이클로스포린 등을 포함하지만 이에 제한되지 않음)을 포함하되 이에 국한되지는 않는다.
- 선별 검사 전 2 주 이내에 Montelukast;
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 면역 글로불린 생성물;
- 스크리닝 전 1 개월 이내에 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미치는 전통 의약 또는 약초 제품.
- 검사 전 3 개월 또는 5 회 반감기 내에 조사 또는 다른 임상 시험 또는 의료 연구 활동에 참여한 대상 (시험 중 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여할 계획); ICF에만 서명하고 임상 시험의 선별 검사에 참여했지만 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 임상 시험 치료 또는 등록을받지 않은 대상을 제외하고.
- 혈액을 기증하거나 혈액을 잃은 피험자 (월경 혈액 손실 제외) 또는 선별 전 3 개월 이내에 혈액 수혈 또는 사용한 혈액 제제를 받았거나 연구 중 또는 시험 종료 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 흡연을 중단 한 현재 흡연자 또는 피험자 또는 흡연 이력으로 6 개월 이상 흡연을 중단 한 흡연자 (흡연 기록> 10 팩) (팩 년 = 하루에 담배를 피운 팩 수, 흡연 수, 팩 당 20 개) 또는 시험 중 금연을 할 수없는 흡연자.
- 이 제품의 부형제 또는 성분에 알레르기로 알려진 피험자 또는 과거에는 심각한 약물 또는 음식 알레르기 반응을 보였습니다.
- 심리적 장애 또는 신경 학적/정신과 적 장애가 조사자가 확인했습니다.
- 정맥 혈액 수집에 어려움이 있거나 바늘이나 혈액을 두려워하는 피험자, 또는 피하 주사 투여에 어려움이있는 대상.
스크리닝 또는 기준선시 실험실 테스트 결과에서 다음과 같은 비정상 :
- 헤모글로빈 <90 g/L;
- 혈소판 수 <100 × 109/L;
- 절대 호중구 수 (ANC) <1.2 × 109/L;
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2.5 × uln (정상의 상한);
- 혈청 크레아티닌> 1.5 × uln;
- 총 빌리루빈> 1.5 × uln;
- 다른 실험실 테스트 결과 이상은 임상 적으로 유의미하며, 조사관은 피험자가 등록에 부적합하다고 판단합니다.
- 조사자에 의해 판단되는 스크리닝 또는 기준선에서 12- 리드 ECG 또는 기준선에서 임상 적으로 유의 한 이상을 갖는 대상, 또는 연장 된 QTC (수컷의 경우 QTCF 간격> 450ms 및 여성의 경우> 470ms, Fridericia, S Formula) 또는 긴 QT 증후군의 병력.
전염병 선별 지표 중 하나는 선별 기준을 충족합니다.
- 조사자의 판단에 따르면, 적절한 치료없이 활성 결핵 또는 활성 결핵 병력이 있으며, 스크리닝 결과는 조사자가 판단한 잠복 결핵 감염의 가능성을 시사합니다.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 양성 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 및 B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HBV DNA)에 양성이;
- C 형 간염 항체 (HCVAB) 양성 및 C 형 간염 바이러스 리보 핵산 (HCV RNA)은 검출 한계를 초과하고;
- Treponema pallidum (TP) 항체에 양성;
- 인간 면역 결핍 바이러스 항원 (HIVAG) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIVAB)에 양성.
- 약물 남용/약물 사용의 이전 병력과 주제 ；
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 알코올 중독의 병력을 가진 대상 (즉, 여성의 경우 주당 14 개 이상의 표준 단위, 남성의 경우 주당 21 개 이상의 표준 단위 (14g의 알코올 또는 40% 알코올 또는 150 mL 와인을 가진 45ML 정신) 또는 시험 중에 금욕을 줄 수없는 경우;
- 임신 또는 수유 여성 또는 긍정적 인 임신 검사 결과가있는 여성;
- 조사관이 판단 한 다른 상황은이 재판에 참여하는 데 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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각 피험자는 피하 주사에 의해 위약을 한 번 받게됩니다.
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실험적: RC1416
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이 부분에는 4 가지 복용량 (200mg-400mg)이 있습니다.
각 피험자는 피하 주사로 약물을 한 번 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ae
기간: 최대 141 일
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CTCAE v5.0에 따른 부작용의 조사 약물에 대한 발병, 심각성 및 관계
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최대 141 일
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SAE
기간: 최대 141 일
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CTCAE v5.0에 따른 부작용의 조사 약물에 대한 발병, 심각성 및 관계
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최대 141 일
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활력 징후
기간: 최대 141 일
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CTCAE v5.0에 따른 임상 적으로 주목할만한 생명 징후를 가진 프레이트 시퍼의 수
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최대 141 일
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실험실 테스트
기간: 최대 141 일
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CTCAE v5.0에 따른 임상 실험실 테스트 값을 가진 프레이트 시퍼 수의 수
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최대 141 일
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ECG
기간: 최대 141 일
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CTCAE v5.0에 따른 임상 적으로 주목할만한 심전도 (ECG) 값을 갖는 프레이트 시프 턴트 수
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최대 141 일
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주사 부위 반응
기간: 최대 85 일
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CTCAE v5.0에 따른 임상 적으로 유명한 주사 부위 반응을 갖는 프레이트 시프 턴트의 수
|
최대 85 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 최대 141 일
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최대 혈청 농도
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최대 141 일
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AUC0-T
기간: 최대 141 일
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AUC는 무한대 정화 가능한 농도로 추정되었다
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최대 141 일
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Auc0-inf
기간: 최대 141 일
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투여에서 마지막 측정 가능한 농도로의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
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최대 141 일
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항 마약 항체 (ADA)
기간: 최대 141 일
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대상의 수와 비율은 ADA 양성을 테스트했습니다
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최대 141 일
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Tmax
기간: 최대 141 일
|
최대 농도에 도달 할 시간
|
최대 141 일
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T1/2
기간: 최대 141 일
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터미널 제거 반감기
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최대 141 일
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MRT
기간: 최대 141 일
|
평균 거주 시간
|
최대 141 일
|
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λz
기간: 최대 141 일
|
제거율 상수
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최대 141 일
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Cl/f
기간: 최대 141 일
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명백한 클리어런스
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최대 141 일
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Vz/f
기간: 최대 141 일
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명백한 배포량
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최대 141 일
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분수 호기 산화 질소 (FENO)의 기준선에서 변화
기간: 최대 141 일
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예비 효과 지표
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최대 141 일
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총 IgE (면역 글로불린 E), 인간 흉선 및 활성화 조절 된 케모카인 (TARC)의 기준선에서 변화
기간: 최대 141 일
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예비 효과 지표
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최대 141 일
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혈액 호산구 (EOS) 수, 자유 또는 결합 IL-5 및 총 IL-5 및 유리 IL-4 및 IL-13 레벨의 기준선에서 변화
기간: 최대 141 일
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예비 효과 지표
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최대 141 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .