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Mohammad Hoesin General Hospital Palembang博士の制御されていない2型糖尿病患者におけるインターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αレベル、および血糖コントロールに対するジアセリン補給の有効性

2025年3月28日 更新者：Yulianto Kusnadi、Universitas Sriwijaya

DRの制御されていない2型糖尿病患者におけるインターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αレベル、および血糖コントロールにおけるジアセリン添加の有効性。 Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

この臨床試験の目標は、ディアセリンの補給が、制御されていない2型糖尿病の成人の炎症と血糖コントロールの改善に役立つかどうかを学ぶことです。 また、ディアセリンの安全性と忍容性も研究します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • ディアセリンは、インターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αなどの炎症マーカーのレベルが低いのでしょうか？
  • Diacereinは血糖コントロールを改善しますか？
  • Diacereinを服用するとき、参加者はどのような副作用や問題を抱えていますか？

研究者は、ジアセリンをプラセボ（活性薬のない見た目のような物質）と比較し、2型糖尿病の管理に適しているかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 制御されていない2型糖尿病で40〜60歳の大人になります
  • ディアセリンまたはプラセボのいずれかを毎日12週間服用してください
  • 試験の開始時と終わりに血液検査と監視については、クリニックにアクセスしてください
  • 副作用と投薬アドヒアランスについて評価される]

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、コントロールされていない2型糖尿病患者におけるインターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αレベル、および血糖コントロールに対するプラセボと比較して、ジアセリン補給の有効性を評価することを目的としています。 現在の研究は、単一中心の二重盲検ランダム化比較臨床試験として設計されました。 参加者は、制御されていない2型糖尿病で、40〜60歳の40〜60歳を自発的に募集しました。 参加者は、ディアセリンアドオン療法またはプラセボを受けた2つのグループに無作為化されました。 副作用とアドヒアランスについて評価が行われました。 インターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αレベル、および血糖コントロールに向けて、分析のための12週間の試験の開始時および終了時に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sumatera
      • Palembang、South Sumatera、インドネシア、30126
        • Universitas Sriwijaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. PalembangのMohammad Hoesin総合病院で治療を受けている制御されていない2型糖尿病と診断された患者。
  2. 40〜59歳の男性と女性の患者。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に喜んで参加します。

除外基準

  1. 妊娠または母乳育児。
  2. ラインを含む薬物に対するアレルギーの病歴。
  3. 重度の肝障害。
  4. 慢性腎臓病。
  5. 悪性腫瘍。
  6. 現在、ホルモン補充療法を受けています。
  7. 自己免疫疾患。
  8. 重度の細菌感染。
  9. 変形性関節症。
  10. 過去2週間以内に他の抗炎症薬の使用。

ドロップアウト基準

  1. 2週間以上薬を中止した患者。
  2. 死。
  3. 薬物の中止を必要とする深刻な有害薬物反応の発生。
  4. フォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Diacerein 50 mgカプセル
患者には、1日2回ディアセリン50 mgを含むカプセルを投与されました
薬：Diacerein 50 mgカプセル
患者はジアセリンカプセルを投与されました
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボカプセルを投与されました
薬：プラセボ
患者はプラセボカプセルを投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
インターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αレベル、および2型糖尿病患者におけるグリセミックコントロールに向けてプラセボと比較してディアセリンを追加することの有効性を判断するため。
[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠：[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
制御されていない糖尿病患者にディアセリンを添加する前後のHBA1cおよび空腹時血漿グルコース（FPG）のレベルの違いを分析するため。
[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
二次的な結果
時間枠：[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
制御されていない糖尿病患者におけるディアセリンの添加の前後に、インターロイキン-1βのレベルの違いを分析します。
[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
二次的な結果
時間枠：[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
制御されていない糖尿病患者におけるディアセレインの添加の前後のHS-CRPのレベルの違いを分析します。
[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
二次的な結果
時間枠：[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]
血清インターロイキン-1β、HS-CRP、TNF-αおよび血糖コントロールの変化に関連する因子を分析し、2型糖尿病患者にディアセリンを添加した後、添加後。
[時間枠：登録から12週間で治療の終了まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Sriwijaya

協力者

Indonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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