Eficácia da suplementação de dialeína nos níveis de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados no Dr. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
28 de março de 2025 atualizado por: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
Eficácia da adição de diacereína nos níveis de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados em DR. Mohammad Hoesin Hospital Geral Palembang
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a suplementação com dialeína pode ajudar a melhorar a inflamação e o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 não controlados. Também estudará a segurança e a tolerabilidade da dialeína. As principais perguntas que pretende responder são:
- Diedereína Níveis mais baixos de marcadores inflamatórios como interleucina-1β, HS-CRP e TNF-α?
- A diacereína melhora o controle de açúcar no sangue?
- Que efeitos colaterais ou problemas os participantes têm ao tomar dialerein?
Os pesquisadores compararão a diacereína a um placebo (uma substância parecida sem medicamento ativo) para ver se funciona melhor para gerenciar o diabetes tipo 2.
Os participantes irão:
- Ter adultos com idades entre 40 e 60 anos com diabetes tipo 2 não controlados
- Pegue a dialerein ou um placebo todos os dias durante 12 semanas
- Visite a clínica para exames de sangue e monitoramento no início e no final do estudo
- Ser avaliado quanto a efeitos colaterais e adesão à medicação]
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da suplementação com dialeína em comparação com o placebo em relação aos níveis de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados.
O presente estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego único.
Os participantes foram recrutados voluntariamente de 40 a 60 anos com diabetes mellitus tipo 2 não controlados.
Os participantes foram randomizados em dois grupos que receberam terapia com add-on da dialeína ou placebo.
As avaliações foram realizadas para efeitos colaterais e adesão.
Em relação aos níveis de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico foram avaliados no início e no final do estudo de 12 semanas para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30126
- Universitas Sriwijaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 não controlados que estão recebendo tratamento no Dr. Mohammad Hoesin General Hospital, Palembang.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 59 anos.
- Disposto a participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão
- Grávida ou amamentando.
- História de alergia aos medicamentos contendo Rhein.
- Distúrbios do fígado graves.
- Doença renal crônica.
- Malignidade.
- Atualmente recebendo terapia de reposição hormonal.
- Doenças autoimunes.
- Infecção bacteriana grave.
- Osteoartrite.
- Uso de outros medicamentos anti-inflamatórios nas últimas 2 semanas.
Critérios de abandono
- Pacientes que interrompem a medicação por mais de 2 semanas.
- Morte.
- Ocorrência de reações adversas graves para medicamentos que exigem descontinuação do medicamento.
- Perda para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diacerein 50 mg cápsulas
Os pacientes receberam uma cápsula contendo dialeína 50 mg duas vezes por dia
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Os pacientes receberam cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam cápsulas de placebo
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Os pacientes receberam cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: [Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Para determinar a eficácia da adição de diacereína em comparação com o placebo em relação aos níveis de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados.
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[Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: [Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Analisar a diferença nos níveis de HbA1c e glicose plasmática em jejum (FPG) antes e após a adição de dialereína em pacientes com diabetes mellitus não controlado.
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[Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Resultado secundário
Prazo: [Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Analisar a diferença nos níveis de interleucina-1β antes e após a adição de diacereína em pacientes com diabetes mellitus não controlado.
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[Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Resultado secundário
Prazo: [Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Analisar a diferença nos níveis de HS-CRP antes e após a adição de diacereína em pacientes com diabetes mellitus não controlado.
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[Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Resultado secundário
Prazo: [Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Analisar os fatores associados a alterações na interleucina-1β sérica, HS-CRP, TNF-α e controle glicêmico antes e após a adição de dialeína em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados.
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[Tempo de tempo: desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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