Effektivitet af Diacerein-tilskud på interleukin-1β, HS-CRP, TNF-a-niveau
28. marts 2025 opdateret af: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
Effektivitet af Diacerein-tilsætning på interleukin-1β, HS-CRP, TNF-a-niveauer og glykæmisk kontrol i ukontrolleret type 2-diabetes mellitus-patienter ved DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Diacerein -tilskud kan hjælpe med at forbedre betændelse og glykæmisk kontrol hos voksne med ukontrolleret type 2 -diabetes. Det vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af diacerein. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Sænker diacerein-niveauer af inflammatoriske markører som interleukin-1β, HS-CRP og TNF-a?
- Forbedrer Diacerein blodsukkerkontrol?
- Hvilke bivirkninger eller problemer har deltagerne, når de tager Diacerein?
Forskere vil sammenligne Diacerein med en placebo (et look-alike stof uden aktivt lægemiddel) for at se, om det fungerer bedre til håndtering af type 2-diabetes.
Deltagerne vil:
- Være voksne i alderen 40-60 år med ukontrolleret type 2-diabetes
- Tag enten Diacerein eller en placebo hver dag i 12 uger
- Besøg klinikken for blodprøver og overvågning i begyndelsen og slutningen af forsøget
- Evalueres for bivirkninger og adhæsion af medicin]
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af Diacerein-tilskud sammenlignet med placebo mod interleukin-1β, HS-CRP, TNF-a-niveauer og glykæmisk kontrol i ukontrolleret type 2-diabetes mellitus-patienter.
Den aktuelle undersøgelse blev designet som et enkeltcenter dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Deltagerne blev frivilligt rekrutteret 40-60 år gamle med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Deltagerne blev randomiseret i to grupper, der modtog Diacerein-tilføjelsesbehandling eller placebo.
Evalueringer blev udført for bivirkninger og overholdelse.
Mod interleukin-1β blev HS-CRP, TNF-a-niveauer og glykæmisk kontrol evalueret i begyndelsen og i slutningen af de 12 ugers forsøg på analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Universitas Sriwijaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med ukontrolleret type 2 -diabetes mellitus, der modtager behandling på Dr. Mohammad Hoesin General Hospital, Palembang.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-59 år.
- Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier
- Gravid eller amning.
- Historie om allergi mod medicin, der indeholder rhein.
- Alvorlige leverforstyrrelser.
- Kronisk nyresygdom.
- Malignitet.
- Modtager i øjeblikket hormonudskiftningsterapi.
- Autoimmune sygdomme.
- Alvorlig bakterieinfektion.
- Osteoarthritis.
- Brug af andre antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger.
Drop-out kriterier
- Patienter, der afbryder medicinen i mere end 2 uger.
- Død.
- Forekomst af alvorlige bivirkninger, der kræver seponering af medicinen.
- Tab til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diacerein 50 mg kapsler
Patienterne fik en kapsel indeholdende diacerein 50 mg to gange om dagen
|
Patienterne modtog Diacerein -kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtog placebo -kapsler
|
Patienter modtog placebo -kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
For at bestemme effektiviteten af tilsætning af diacerein sammenlignet med placebo mod interleukin-1β, HS-CRP, TNF-a-niveauer og glykæmisk kontrol hos ukontrolleret type 2-diabetes mellitus-patienter.
|
[Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
At analysere forskellen i niveauer af HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) før og efter tilsætning af diacerein hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
|
[Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
At analysere forskellen i niveauer af interleukin-1β før og efter tilsætning af diacerein hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
|
[Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
At analysere forskellen i niveauer af HS-CRP før og efter tilsætning af diacerein hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
|
[Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
At analysere de faktorer, der er forbundet med ændringer i seruminterleukin-1β, HS-CRP, TNF-a og glykæmisk kontrol før og efter tilsætning af diacerein hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus.
|
[Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .