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Wirksamkeit der Diacerein-Supplementierung auf Interleukin-1β-, HS-CRP-, TNF-α-Spiegel und glykämischen Kontrolle in unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten bei Dr. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

28. März 2025 aktualisiert von: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya

Wirksamkeit der Diacerein-Addition auf Interleukin-1β-, HS-CRP-, TNF-α-Spiegel und glykämischen Kontrolle bei unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten bei DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Diacerein -Supplementierung dazu beitragen kann, Entzündungen und glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit unkontrollierten Typ -2 -Diabetes zu verbessern. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Diacerein untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist Diacerein niedrigere Entzündungsmarker wie Interleukin-1β, HS-CRP und TNF-α?
  • Verbessert Diacerein die Blutzuckerkontrolle?
  • Welche Nebenwirkungen oder Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Diacerein?

Forscher werden Diacerein mit einem Placebo (einer Look-Alike-Substanz ohne aktives Medikament) vergleichen, um festzustellen, ob es für die Behandlung von Typ-2-Diabetes besser funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 60 Jahren mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
  • Nehmen Sie jeden Tag 12 Wochen lang Diacerein oder ein Placebo
  • Besuchen Sie die Klinik für Blutuntersuchungen und Überwachung zu Beginn und am Ende der Studie
  • Auf Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung bewertet werden]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Diacerein-Supplementierung im Vergleich zu Placebo in Richtung Interleukin-1β, HS-CRP, TNF-α-Spiegel und glykämischer Kontrolle bei unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten zu bewerten. Die aktuelle Studie wurde als zentrale doppelblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden freiwillig 40-60 Jahre mit unkontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus rekrutiert. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert, die eine Diacerein-Add-On-Therapie oder Placebo erhielten. Bewertungen wurden für Nebenwirkungen und Einhaltung durchgeführt. In Richtung Interleukin-1β wurden HS-CRP, TNF-α-Spiegel und die glykämische Kontrolle zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Studie zur Analyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Universitas Sriwijaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen unkontrollierte Typ -2 -Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die im Dr. Mohammad Hoesin General Hospital in Palembang behandelt werden.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 59 Jahren.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen, indem Sie das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillen.
  2. Anamnese der Allergie gegen Rhein.
  3. Schwere Lebererkrankungen.
  4. Chronische Nierenerkrankung.
  5. Malignität.
  6. Derzeit erhalten Sie eine Hormonersatztherapie.
  7. Autoimmunerkrankungen.
  8. Schwere bakterielle Infektion.
  9. Arthrose.
  10. Verwendung anderer entzündungshemmender Medikamente in den letzten 2 Wochen.

Drop-Out-Kriterien

  1. Patienten, die Medikamente mehr als 2 Wochen absetzen.
  2. Tod.
  3. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen, bei denen das Medikament abgesetzt werden muss.
  4. Verlust der Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diacerein 50 mg Kapseln
Die Patienten erhielten eine Kapsel mit Diacerein 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Diacerein 50 mg Kapsel
Die Patienten erhielten Diacerein -Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhielten Placebo -Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhielten Placebo -Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Diacerein im Vergleich zu Placebo in Richtung Interleukin-1β, HS-CRP, TNF-α-Spiegel und glykämischer Kontrolle bei unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten zu bestimmen.
[Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Analyse des Unterschieds in den HbA1c- und Nüchternplasmaklukose (FPG) vor und nach Zugabe von Diacerein bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
[Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Analyse des Unterschieds der Interleukin-1β-Spiegel vor und nach Zugabe von Diacerein bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
[Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Analyse des Unterschieds der HS-CRP-Spiegel vor und nach Zugabe von Diacerein bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
[Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]
Um die Faktoren zu analysieren, die mit Änderungen der Seruminterleukin-1β, HS-CRP, TNF-α und glykämischer Kontrolle vor und nach Zugabe von Diacerein bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus verbunden sind.
[Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Mitarbeiter

Indonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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