Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace diecereinu na interleukin-lp, HS-CRP, hladinách TNF-a a glykemické kontroly u nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus typu 2 v Dr. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

28. března 2025 aktualizováno: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya

Účinnost přidávání diacereinu na interleukin-lp, HS-CRP, hladiny TNF-a a glykemické kontroly u nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus typu 2 u DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplnění diacereinu může pomoci zlepšit zánět a glykemickou kontrolu u dospělých s nekontrolovaným diabetem typu 2. Bude také studovat bezpečnost a snášenlivost diacereinu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je diecerein nižší hladiny zánětlivých markerů, jako jsou interleukin-lp, HS-CRP a TNF-a?
  • Zlepšuje diacerein kontrolu cukru v krvi?
  • Jaké vedlejší účinky nebo problémy mají účastníci při užívání diacereinu?

Vědci budou porovnávat Diacerein s placebem (vzhled-podobná látce bez aktivního léčiva), aby zjistili, zda to funguje lépe pro řízení diabetu 2. typu.

Účastníci budou:

  • Být dospělí ve věku 40–60 let s nekontrolovaným diabetem 2. typu
  • Vezměte si diacerein nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
  • Navštivte kliniku pro krevní testy a monitorování na začátku a na konci pokusu
  • Být vyhodnocen pro vedlejší účinky a dodržování léků]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost suplementace diacereinu ve srovnání s placebem k interleukinu-lp, HS-CRP, TNF-a a glykemickou kontrolu u nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus typu 2. Současná studie byla navržena jako jednorázová dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci byli dobrovolně přijati 40-60 let s nekontrolovaným diabetes mellitus typu 2. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin, které dostávaly diecereinovou doplňkovou terapii nebo placebo. Hodnocení byla provedena pro vedlejší účinky a dodržování. Směrem k interleukin-lp, HS-CRP, TNF-a a glykemická kontrola byla hodnocena na začátku a na konci 12 týdnů studie pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
        • Universitas Sriwijaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou nekontrolovanou diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni v Dr. Mohammad Hoesin General Hospital, Palembang.
  2. Pacienti pro muže a ženy ve věku 40–59 let.
  3. Ochota se zúčastnit studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojení.
  2. Historie alergie na léky obsahující Rhein.
  3. Těžké poruchy jater.
  4. Chronické onemocnění ledvin.
  5. Malignita.
  6. V současné době přijímá hormonální substituční terapii.
  7. Autoimunitní onemocnění.
  8. Těžká bakteriální infekce.
  9. Osteoartróza.
  10. Použití dalších protizánětlivých léčiv za poslední 2 týdny.

Kritéria předčasného ukončení studia

  1. Pacienti, kteří ukončují léky déle než 2 týdny.
  2. Smrt.
  3. Výskyt závažných nepříznivých reakcí léčiva vyžadujících přerušení léku.
  4. Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diacerein 50 mg tobolek
Pacienti dostali kapsle obsahující diacerein 50 mg dvakrát denně
Lék: Diacerein 50 mg tobolky
Pacienti dostávali diecereinové tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali tobolky s placebem
Lék: Placebo
Pacienti dostávali tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: [Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Pro stanovení účinnosti přidávání diacereinu ve srovnání s placebem k interleukinu-lp, HS-CRP, hladinám TNF-a a glykemické kontrole u nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus typu 2.
[Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: [Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Analyzovat rozdíl v hladinách HbA1c a plazmatické glukózy nalačno (FPG) před a po přidání diacereinu u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus.
[Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Sekundární výsledek
Časové okno: [Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Analyzovat rozdíl v hladinách interleukinu-lp před a po přidání diacereinu u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus.
[Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Sekundární výsledek
Časové okno: [Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Analyzovat rozdíl v hladinách HS-CRP před a po přidání diacereinu u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus.
[Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Sekundární výsledek
Časové okno: [Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]
Analyzovat faktory spojené se změnami v séru interleukin-lp, HS-CRP, TNF-a a glykemickou kontrolu před a po přidání diecereinu u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus typu 2.
[Časový rámec: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sriwijaya

Spolupracovníci

Indonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit