Diasereiinilisän tehokkuus interleukiini-1β: lla, HS-CRP: llä, TNF-a
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
Diasereiinin lisäys interleukiini-1β: n, HS-CRP: n, TNF-α-tasojen ja glykeemisen kontrollin suhteen hallitsemattomassa tyypin 2 diabetes mellituspotilailla DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko diacereiinin täydentäminen auttaa parantamaan tulehdusta ja glykeemistä hallintaa aikuisilla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes. Se tutkii myös diacereiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko diacereiin alhaisemmat tulehduksellisten markkerien, kuten interleukiini-1β, HS-CRP ja TNF-a, tasot?
- Parantaako Diacerein verensokerin hallintaa?
- Mitä sivuvaikutuksia tai ongelmia osallistujilla on diacereiinin käytön aikana?
Tutkijat vertailevat diacereiiniä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, jolla ei ole aktiivista lääkettä) nähdäkseen, toimiiko se paremmin tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Osallistujat:
- Olla 40-60-vuotiaita aikuisia hallitsemattomalla tyypin 2 diabeteksellä
- Ota joko diacereiin tai lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
- Käy verikokeiden ja seurannan klinikalla tutkimuksen alussa ja lopussa
- Arvioidaan sivuvaikutusten ja lääkityksen tarttumisen suhteen]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida diacereiinilisäaineiden tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen interleukiini-1β: n, HS-CRP: n, TNF-α-tasojen ja glykeemisen kontrollin suhteen hallitsemattomassa tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen kaksoissokkoutettuna satunnaistettuna kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Osallistujat rekrytoitiin vapaaehtoisesti 40–60-vuotiaana hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen kanssa.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat diacereiinin lisähoitoa tai lumelääkettä.
Arvioinnit suoritettiin sivuvaikutusten ja tarttumisen suhteen.
Kohti interleukiini-1β, HS-CRP, TNF-α-tasot ja glykeeminen kontrolli arvioitiin 12 viikon tutkimuksen alussa ja lopussa analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Universitas Sriwijaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat hoitoa Dr. Mohammad Hoesin General Hospital -sairaalassa, Palembang.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 40–59 vuotta.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaana tai imetys.
- Rheinia sisältävien lääkkeiden allergian historia.
- Vakavat maksa -häiriöt.
- Krooninen munuaissairaus.
- Pahanlaatuisuus.
- Tällä hetkellä hormonikorvaushoito.
- Autoimmuunisairaudet.
- Vakava bakteeri -infektio.
- Nivelrikko.
- Muiden tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
Keskeyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka lopettavat lääkityksen yli 2 viikon ajan.
- Kuolema.
- Vakavien haittavaikutusten esiintyminen lääkityksen lopettamista vaatii.
- Tappio seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diacereiin 50 mg kapselit
Potilaille annettiin kapseli, joka sisälsi diacereiiniä 50 mg kahdesti päivässä
|
Potilaat saivat diasereiinikapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumekapselit
|
Potilaat saivat lumekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
Diaseiinin lisäämisen tehokkuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna interleukiini-1β: n, HS-CRP: n, TNF-α-tasojen ja glykeemisen kontrollin hallitsemattomassa tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.
|
[Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
HbA1c: n ja paastoplasman glukoosin (FPG) tasojen analysoimiseksi ennen diacereiinin lisäämistä ja sen jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
|
[Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
Interleukiini-1β: n tasojen erojen analysoimiseksi ennen diacereiinin lisäämistä ja sen jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
|
[Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
HS-CRP-tasojen erojen analysoimiseksi ennen diacereiinin lisäämistä ja sen jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
|
[Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
Seerumin interleukiini-1β: n, HS-CRP: n, TNF-α: n ja glykeemisen kontrollin muutoksiin liittyvien tekijöiden analysoimiseksi ennen diacereiinin lisäämistä ja sen jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus.
|
[Aikataulu: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .