Mohammad Hoesin General Hospital Palembang 박사에서 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 인터루킨 -1β, HS-CRP, TNF-α 수준 및 혈당 조절에 대한 디아 레이 인 보충의 효능
2025년 3월 28일 업데이트: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
DR에서 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 인터루킨 -1β, HS-CRP, TNF-α 수준 및 혈당 조절에 대한 디아 세린 첨가의 효능. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
이 임상 시험의 목표는 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 염증 및 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 Diacerein의 안전성과 내약성을 연구 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Diacerein은 인터루킨 -1β, HS-CRP 및 TNF-α와 같은 염증 마커의 낮은 수준입니까?
- Diacerein은 혈당 조절을 개선합니까?
- 참가자는 디아 케인을 복용 할 때 어떤 부작용이나 문제가 있습니까?
연구원들은 디아 세린을 위약 (활성 약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교하여 제 2 형 당뇨병 관리에 더 잘 작동하는지 확인합니다.
참가자 :
- 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병으로 40-60 세의 성인이어야합니다
- 12 주 동안 매일 디아 레인이나 위약을 복용하십시오.
- 시험의 시작과 끝에서 혈액 검사 및 모니터링을 위해 클리닉을 방문하십시오.
- 부작용 및 약물 준수에 대해 평가 받음]
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 인터루킨 -1β, HS-CRP, TNF-α 수준 및 혈당 제어에 대한 위약에 비해 디아 세린 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로했다.
현재의 연구는 단일 센터 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
참가자들은 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병으로 40-60 세의 자발적으로 모집되었습니다.
참가자는 디아 세린 애드온 치료 또는 위약을받는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
부작용 및 준수에 대한 평가가 수행되었습니다.
인터루킨 -1β에 대해, HS-CRP, TNF-α 수준 및 혈당 제어를 분석을위한 12 주 시험의 시작 및 끝에서 평가 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, 인도네시아, 30126
- Universitas Sriwijaya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Palembang의 Mohammad Hoesin General Hospital 박사에서 치료를받는 제 2 형 당뇨병 진단을받은 환자.
- 40-59 세의 남성 및 여성 환자.
- 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유.
- Rhein을 포함하는 약물에 대한 알레르기의 역사.
- 심한 간 장애.
- 만성 신장 질환.
- 강한 악의.
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 자가 면역 질환.
- 심한 박테리아 감염.
- 골관절염.
- 지난 2 주 동안 다른 항 염증 약물의 사용.
드롭 아웃 기준
- 2 주 이상 약물을 중단하는 환자.
- 죽음.
- 약물 중단이 필요한 심각한 부작용 반응의 발생.
- 후속 조치 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아 세린 50 mg 캡슐
환자에게 하루에 두 번 디아 세린 50 mg을 함유 한 캡슐을 제공했습니다.
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환자는 디아 세린 캡슐을 받았다
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위약 비교기: 위약
환자는 위약 캡슐을 받았다
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환자는 위약 캡슐을 받았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: [시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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통제되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 인터루킨 -1β, HS-CRP, TNF-α 수준 및 혈당 조절에 대한 위약과 비교하여 디아 세린을 첨가하는 효과를 결정하기 위해.
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[시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: [시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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통제되지 않은 당뇨병 환자에서 디아 세린을 첨가하기 전과 후에 HBA1C 및 공복 혈장 포도당 (FPG)의 차이를 분석합니다.
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[시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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이차 결과
기간: [시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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통제되지 않은 당뇨병 환자에서 디아 세린의 첨가 전후에 인터루킨 -1β 수준의 차이를 분석합니다.
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[시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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이차 결과
기간: [시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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통제되지 않은 당뇨병 환자에서 디아 세린 첨가 전후의 HS-CRP 수준의 차이를 분석합니다.
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[시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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이차 결과
기간: [시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 디아 세린을 첨가하기 전과 후 혈청 인터루킨 -1β, HS-CRP, TNF-α 및 혈당 조절의 변화와 관련된 인자를 분석하기 위해 제 2 형 당뇨병 환자.
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[시간 프레임 : 등록에서 12 주에 치료 종료까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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