Efficacia della supplementazione di diacereina su interleuchina-1β, HS-CRP, livelli di TNF-α e controllo glicemico nei pazienti non controllati di diabete mellito di tipo 2 presso il Dr. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
28 marzo 2025 aggiornato da: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
Efficacia dell'aggiunta di diacereina su interleuchina-1β, HS-CRP, livelli di TNF-α e controllo glicemico nei pazienti non controllati di diabete mellito di tipo 2 a DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'integrazione di diacereina può aiutare a migliorare l'infiammazione e il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 non controllato. Studierà anche la sicurezza e la tollerabilità della diacerina. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I livelli di diacerina più bassi di marcatori infiammatori come Interleukin-1β, HS-CRP e TNF-α?
- La diacerina migliora il controllo dello zucchero nel sangue?
- Quali effetti collaterali o problemi hanno i partecipanti quando prendono diacerein?
I ricercatori confronteranno la diacerina con un placebo (una sostanza simile senza farmaci attivo) per vedere se funziona meglio per la gestione del diabete di tipo 2.
I partecipanti lo faranno:
- Essere adulti di età compresa tra 40 e 60 anni con diabete non controllato di tipo 2
- Prendi diacerina o un placebo ogni giorno per 12 settimane
- Visita la clinica per gli esami del sangue e il monitoraggio all'inizio e alla fine dello studio
- Essere valutato per effetti collaterali e aderenza ai farmaci]
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a valutare l'efficacia della supplementazione di diacereina rispetto al placebo verso i livelli di interleuchina-1β, HS-CRP, TNF-α e controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllati.
Il presente studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco a singolo centro.
I partecipanti sono stati assunti volontariamente 40-60 anni con diabete mellito di tipo 2 incontrollato.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi che ricevono terapia aggiuntiva per diacereina o placebo.
Sono state condotte valutazioni per effetti collaterali e aderenza.
Verso l'interleuchina-1β, HS-CRP, i livelli di TNF-α e il controllo glicemico sono stati valutati all'inizio e alla fine dello studio di 12 settimane per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Universitas Sriwijaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 incontrollato che ricevono cure presso il Dr. Mohammad Hoesin General Hospital, Palembang.
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 59 anni.
- Disposto a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Incinta o allattamento al seno.
- Storia dell'allergia ai farmaci contenenti Rhein.
- Gravi disturbi epatici.
- Malattia renale cronica.
- Malignità.
- Attualmente riceve terapia di sostituzione ormonale.
- Malattie autoimmuni.
- Grave infezione batterica.
- Osteoartrite.
- Uso di altri farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane.
Criteri di abbandono
- Pazienti che interrompono i farmaci per più di 2 settimane.
- Morte.
- Presenza di gravi reazioni avverse al farmaco che richiedono l'interruzione del farmaco.
- Perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diacereina da 50 mg capsule
Ai pazienti è stata somministrata una capsula contenente diacereina 50 mg due volte al giorno
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I pazienti hanno ricevuto capsule di diacerina
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule placebo
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I pazienti hanno ricevuto capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Outcome primario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di diacerina rispetto al placebo verso l'interleuchina-1β, HS-CRP, i livelli di TNF-α e il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllati.
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[Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Per analizzare la differenza nei livelli di HbA1c e glucosio plasmatico a digiuno (FPG) prima e dopo l'aggiunta di diacereina in pazienti con diabete mellito non controllato.
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[Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Per analizzare la differenza nei livelli di interleuchina-1β prima e dopo l'aggiunta di diacerina in pazienti con diabete mellito non controllato.
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[Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Per analizzare la differenza nei livelli di HS-CRP prima e dopo l'aggiunta di diacerina in pazienti con diabete mellito non controllato.
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[Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Per analizzare i fattori associati a cambiamenti nell'interleuchina sierica-1β, HS-CRP, TNF-α e controllo glicemico prima e dopo l'aggiunta di diacereina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 incontrollato.
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[Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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