Eficacia de la suplementación con diazereína en los niveles de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α y control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados en el Dr. Mohammad Hoesin Hospital General Palembang
28 de marzo de 2025 actualizado por: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya
Eficacia de la adición de diacereína en los niveles de interleucina-1β, HS-CRP, TNF-α y control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados en DR. Mohammad Hoesin Hospital General Palembang
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la suplementación con diazereína puede ayudar a mejorar la inflamación y el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 no controlada. También estudiará la seguridad y la tolerabilidad de la diazereína. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los niveles inflamatorios inflamatorios reducen los niveles inflamatorios como la interleucina-1β, HS-CRP y TNF-α?
- ¿Diacerein mejora el control del azúcar en la sangre?
- ¿Qué efectos o problemas secundarios tienen los participantes cuando toman diazerein?
Los investigadores compararán diacerein con un placebo (una sustancia parecida sin medicamento activo) para ver si funciona mejor para manejar la diabetes tipo 2.
Los participantes:
- Ser adultos de 40 a 60 años con diabetes tipo 2 incontrolada
- Tome Diacerein o un placebo todos los días durante 12 semanas
- Visite la clínica para análisis de sangre y monitoreo al principio y al final del ensayo
- Ser evaluado para efectos secundarios y adherencia a la medicación]
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con diazereína en comparación con el placebo hacia la interleucina-1β, los niveles de HS-CRP, TNF-α y el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados.
El estudio actual fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de un solo centro.
Los participantes fueron reclutados voluntariamente de 40 a 60 años con diabetes mellitus tipo 2 no controlado.
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos que recibieron terapia adicional de diáseras o placebo.
Las evaluaciones se realizaron para efectos secundarios y adherencia.
Hacia la interleucina-1β, los niveles de HS-CRP, los niveles de TNF-α y el control glucémico se evaluaron al principio y al final del ensayo de 12 semanas para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Universitas Sriwijaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 no controlado que reciben tratamiento en el Dr. Mohammad Hoesin General Hospital, Palembang.
- Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 59 años.
- Dispuesto a participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Embarazada o lactancia.
- Historia de alergia a los medicamentos que contienen Rhein.
- Trastornos hepáticos severos.
- Enfermedad renal crónica.
- Malignidad.
- Actualmente recibe terapia de reemplazo hormonal.
- Enfermedades autoinmunes.
- Infección bacteriana severa.
- Osteoartritis.
- Uso de otros medicamentos antiinflamatorios en las últimas 2 semanas.
Criterios de desacuerdo
- Pacientes que suspenden la medicación durante más de 2 semanas.
- Muerte.
- Aparición de reacciones graves de fármacos adversos que requieren la interrupción del medicamento.
- Pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas diarerein 50 mg
Los pacientes recibieron una cápsula que contenía diazereína 50 mg dos veces al día
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Los pacientes recibieron cápsulas de diazereína
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron cápsulas placebo
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Los pacientes recibieron cápsulas placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Para determinar la efectividad de agregar diazereína en comparación con placebo hacia interleucina-1β, HS-CRP, niveles de TNF-α y control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados.
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[Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Analizar la diferencia en los niveles de HbA1c y glucosa en plasma en ayunas (FPG) antes y después de la adición de diazereína en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
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[Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Analizar la diferencia en los niveles de interleucina-1β antes y después de la adición de diacereína en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
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[Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Analizar la diferencia en los niveles de HS-CRP antes y después de la adición de diacereína en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
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[Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Analizar los factores asociados con los cambios en la interleucina-1β sérica, HS-CRP, TNF-α y control glucémico antes y después de la adición de diazereína en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada.
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[Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tres GS, Fuchs SC, Piovesan F, Koehler-Santos P, Pereira FDS, Camey S, Lisboa HK, Moreira LB. Effect of Diacerein on Metabolic Control and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes Using Antidiabetic Agents: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2018 Apr 2;2018:4246521. doi: 10.1155/2018/4246521. eCollection 2018.
- Cardoso CRL, Leite NC, Carlos FO, Loureiro AA, Viegas BB, Salles GF. Efficacy and Safety of Diacerein in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Oct;40(10):1356-1363. doi: 10.2337/dc17-0374. Epub 2017 Aug 17.
- Villar MM, Martinez-Abundis E, Preciado-Marquez RO, Gonzalez-Ortiz M. Effect of diacerein as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control. Arch Endocrinol Metab. 2017 Mar-Apr;61(2):188-192. doi: 10.1590/2359-3997000000242. Epub 2017 Feb 13.
- Jangsiripornpakorn J, Srisuk S, Chailurkit L, Nimitphong H, Saetung S, Ongphiphadhanakul B. The glucose-lowering effect of low-dose diacerein and its responsiveness metabolic markers in uncontrolled diabetes. BMC Res Notes. 2022 Mar 4;15(1):91. doi: 10.1186/s13104-022-05974-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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