Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji dicereiny na poziomach interleukiny-1β, HS-CRP, TNF-α i kontroli glikemicznej u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Dr Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Yulianto Kusnadi, Universitas Sriwijaya

Skuteczność dodawania dicereiny w interleukinie-1β, poziomach HS-CRP, TNF-α i kontroli glikemicznej u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 w DR. Mohammad Hoesin General Hospital Palembang

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy suplementacja dicereiny może pomóc poprawić stan zapalny i kontrolę glikemiczną u dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Badał również bezpieczeństwo i tolerancję dicereiny. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy dicereina obniża poziom markerów zapalnych, takich jak interleukina-1β, HS-CRP i TNF-α?
  • Czy dicereina poprawia kontrolę cukru we krwi?
  • Jakie skutki uboczne lub problemy mają uczestnicy podczas przyjmowania dicereiny?

Naukowcy porównają dicereinę z placebo (substancja podobna do wyglądu bez aktywnego leku), aby sprawdzić, czy działa lepiej w zarządzaniu cukrzycą typu 2.

Uczestnicy:

  • Być dorosłymi w wieku 40-60 lat z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
  • Codziennie weź diacereinę lub placebo przez 12 tygodni
  • Odwiedź klinikę badań krwi i monitorowania na początku i na końcu badania
  • Być oceniane pod kątem skutków ubocznych i przestrzegania leków]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu ocenę skuteczności suplementacji dicereiny w porównaniu z placebo w stosunku do interleukiny-1β, poziomów HS-CRP, TNF-α i kontroli glikemicznej u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Obecne badanie zostało zaprojektowane jako jednoskutowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostali dobrowolnie zwerbowani w wieku 40-60 lat z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do dwóch grup otrzymujących terapię dodawaną dicereiny lub placebo. Oceny przeprowadzono pod kątem skutków ubocznych i przylegania. W kierunku interleukiny-1β poziomy HS-CRP, TNF-α i kontrolę glikemiczną oceniono na początku i pod koniec 12-tygodniowego badania analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30126
        • Universitas Sriwijaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę typu 2, którzy otrzymują leczenie w szpitalu ogólnym dr Mohammad Hoesin, Palembang.
  2. Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku 40–59 lat.
  3. Gotowy wziąć udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. W ciąży lub karmienia piersią.
  2. Historia alergii na leki zawierające Rhein.
  3. Ciężkie zaburzenia wątroby.
  4. Przewlekła choroba nerek.
  5. Złośliwość.
  6. Obecnie otrzymuje hormonalną terapię zastępczą.
  7. Choroby autoimmunologiczne.
  8. Ciężka infekcja bakteryjna.
  9. Zapalenie kości i stawów.
  10. Stosowanie innych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria rezygnacji

  1. Pacjenci, którzy przerywają leki przez ponad 2 tygodnie.
  2. Śmierć.
  3. Występowanie poważnych niepożądanych reakcji leków wymagających przerwania leku.
  4. Strata do kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diacereina 50 mg kapsułki
Pacjenci otrzymali kapsułkę zawierającą dicereinę 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Diacereina 50 mg kapsułka
Pacjenci otrzymywali kapsułki diacereiny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Aby określić skuteczność dodawania dicereiny w porównaniu do placebo w stosunku do interleukiny-1β, poziomów HS-CRP, TNF-α i kontroli glikemicznej u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
[Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Aby przeanalizować różnicę w poziomach HBA1C i glukozy w osoczu na czczo (FPG) przed i po dodaniu dicereiny u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.
[Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Aby przeanalizować różnicę poziomów interleukiny-1β przed i po dodaniu dicereiny u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.
[Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Aby przeanalizować różnicę poziomów HS-CRP przed i po dodaniu dicereiny u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.
[Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]
Aby przeanalizować czynniki związane ze zmianami interleukiny-1β w surowicy, HS-CRP, TNF-α i kontroli glikemicznej przed i po dodaniu dicereiny u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
[Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Współpracownicy

Indonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP0403/DXVIII0608/ETIK007/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj