マギープロジェクト：膣微生物叢の起源と遺伝の探求 (Maggie)
2025年9月8日 更新者：University Hospital, Antwerp
膣ミクロビオームは、女性の健康と生殖において重要な役割を果たし、女性だけでなくパートナーと子供にも影響を与えます。
しかし、その生態学と主要な入植者はよく理解されていません。
この研究は、市民科学アプローチを使用して膣微生物叢の起源と遺伝を探ることを目的としています。
研究者は、100のネットワークのコホートを組み立て、それぞれが中央の参加者と2〜15人の共同参加者とともに、合計500人の参加者を獲得します。
参加者は膣または陰茎のスワブ、完全なアンケート、中央の参加者も便サンプルを寄付します。
18歳未満の少女は、母親が登録されている場合、共同参加者として参加することができ、最初のボイド尿サンプルを代替方法として使用できます。
男性のパートナーは、中央の参加者と親密な接触がある場合は含めることができますが、男性の家族や友人は研究の一部ではありません。
第1フェーズでは、腸型型軸に沿った共有微生物株と、同じネットワークと異なるネットワークの参加者の親密な微生物叢内で評価されます。
透過経路も調べられます。
さらに、膣の代謝環境が特徴付けられます。
第2フェーズでは、中央の参加者は、5年間で年間3つの時点で毎週の膣スワブを自己収集します。
このフェーズは、膣微生物叢の持続性と安定性と膣代謝環境の洞察を提供します。
同意が与えられた場合、微生物株の定着、伝播、および持続性に関連する変動に焦点を当てるために、メタゲノムシーケンスの遺伝データが分析されます。
この研究では、膣微生物叢の起源、伝播、および長期的なダイナミクスに関する貴重な洞察を提供します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronique Verhoeven, Professor
- 電話番号：+3232652518
- メール：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Lebeer, Professor
- 電話番号：+3232653285
- メール：sarah.lebeer@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- University of Antwerp
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コンタクト：
- Veronique Verhoeven, Professor
- 電話番号：+3232652518
- メール：veronique.verhoeven@uantwerpen.be
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コンタクト：
- Sarah Lebeer, Professor
- 電話番号：+3232653285
- メール：sarah.lebeer@uantwerpen.be
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副調査官：
- Maria Pinedo-Bardales, PhD student
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中央の参加者とその共同参加者はベルギーに住む必要があります。
説明
中央参加者の包含基準：
- 登録時に18歳以上の大人。
- セックス：女性;
- 閉経前;
- 自己報告された健康（一般的な感染の欠如を含む）;
- 生殖障害の欠如（例： 子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群）、膣感染症および医療専門家によって診断された症状。
- 医療専門家によって診断された胃腸障害、感染および症状の欠如。
- オランダ語の十分な知識。
- 署名された同意フォーム。
- 彼女の母親と少なくとも1人の追加の共同参加者と一緒に参加しています。
中央参加者の除外基準：
- 現在の妊娠または計画中の妊娠中および研究中。
- 開始時および研究中の母乳育児;
- 研究の6か月前の癌および/または免疫抑制療法の現在の診断。
- 生殖器官の臨床的に有意な異常または主任研究者の裁量におけるその他の病状。
- 研究の2か月前および研究中に、経口/膣抗生物質/抗真菌薬の使用。
- 研究の2週間前および研究中に経口/膣前および/またはプロバイオティクスの使用。
- 研究中の膣シャワー。
- 介入研究への参加。
共同参加者の包含基準：
- 少なくとも研究の前の過去6か月以上前に、ネットワークの中央参加者と密接に関連している、または対話します。 彼女の母親、叔母、女性のいとこ、姉妹、娘、ハウスメイト、パートナー、または親しい友人。
- 登録時に18歳以上。または、共同参加者の母親も研究に参加している場合は10以上。
- セックス：女性;または、中央参加者のパートナーまたはパートナーの1人（一夫多妻の関係の場合）である18歳以上の男性。
- 自己報告された健康（一般的な感染の欠如を含む）;
- オランダ語の十分な知識。
- 署名された同意フォーム。
共同参加者の除外基準：
- 研究の2か月前の経口/膣抗生物質/抗真菌薬の使用。
- 介入研究への並行参加。
- 研究中の膣シャワー。
- 生殖器官またはその他の病状の臨床的に有意な異常は、主任研究者の意見では、研究からの除外を保証します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中央の参加者
中央の参加者が各ネットワークの主要なメンバーになり、遺伝的および社会的に接続された連絡先がネットワークに統合されています。
これらの参加者は、プロジェクトのフェーズIIで5年間追跡されます。
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共同参加者
この研究の共同参加者のグループは、遺伝的または社会的に中央参加者と密接に関係している個人で構成されています。
遺伝的に接続された共同参加者には、母親、娘、姉妹、潜在的に他の親relativeなどの家族が含まれる場合があります。
社会的に接続された共同参加者には、中央の参加者がパートナー、親しい友人、ルームメイトなどの密接な関係を共有する個人を含めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣微生物叢の起源と伝達を特徴付ける
時間枠：最大1年
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メタゲノムショットガンシーケンスの後、バイオインフォマティックツールを使用して分類データと機能データを分析します。
中央の参加者からの膣および便のメタゲノムは、種と株のレベルで比較され、細菌分離株の全ゲノムシーケンスによって補完され、中央参加者の腸と膣マイクロビオームの間の共有株を特定します。
さらに、膣、陰茎、および尿サンプルのマイクロバイオームプロファイルも、中央参加者とネットワーク内の共同参加者との間で比較されます。
その後、この分析は拡張され、コホート全体のひずみ伝達を調べます。
統計分析は、ネットワーク内、コホート全体、およびすべての参加者の間でのひずみの類似性を評価します。
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣ミクロビオームの伝達と持続性に関連する因子を特定する
時間枠：最大6年
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アンケートデータとメタゲノムデータが統合され、ひずみレベルでの膣微生物叢の伝達と持続性に影響を与える要因を特定します。
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最大6年
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機能レベルで膣微生物叢を特徴付ける
時間枠：最大6年
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官能プロファイルは、シーケンス読み取りに基づいて注釈が付けられ、統計分析を使用して共有株の存在と持続性のあるサンプルの有無にかかわらず比較されます。
代謝経路と微生物機能の違いが評価され、微生物叢の組成と安定性への影響を決定します。
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最大6年
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膣微生物叢のコロニー形成、持続性、および伝播との遺伝的関連を決定する
時間枠：最大6年
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参加者が同意する場合、人間の遺伝データはメタゲノム配列から抽出され、社内および公開されたパイプラインを使用して分析されます。
焦点は、特定の膣ミクロビオーム株のコロニー形成、伝播、および持続に影響を与える可能性のある一般的な遺伝的変異を特定することにあります。
深刻な疾患に関連する遺伝子と突然変異は分析されません。
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最大6年
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膣ミクロビオームとメタボロームの決定因子を特徴付ける
時間枠：最大6年
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メタゲノムおよびメタボロミックデータは、微生物の相互作用と代謝物の生産に影響を与える要因を調査するために、アンケートの回答と統合されます。
分析では、代謝物の生産が（1）安定した宿主因子（年齢、喫煙状態など）、（2）動的宿主因子（最近の性的活動、月経周期段階）、または（3）マイクロビオーム組成（例えば、コミュニティ状態タイプ、Eigentaxaの存在量）に影響されるかどうかを決定します。
すべてのデータは、適切な保護で安全に保存されます。
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最大6年
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膣ミクロビオームの縦方向の安定性を特徴付ける
時間枠：最大6年
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膣ミクロビオームの縦安定性（つまり、持続性）は、フェーズII中に収集されたサンプルからのメタゲノムシーケンスデータを使用して特徴付けられます）。
具体的には、バイオインフォマティクスツールを使用して、各参加者の微生物叢内の特定の微生物株の持続性を時間の経過とともに評価します。
安定性は、異なる時点でひずみ組成を比較することにより分析されます。
必要に応じて、ひずみ固有のプライマーとポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用して、ひずみの持続性を確認します。
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最大6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Lebeer, Professor、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B3002025000011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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