매기 프로젝트 : 질 마이크로 바이 옴의 기원과 유전 탐색 (Maggie)
2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Antwerp
질 마이크로 바이 옴은 여성의 건강과 재생산에 중요한 역할을하며 여성뿐만 아니라 파트너와 어린이에게도 영향을 미칩니다.
그러나 생태와 1 차 식민지는 잘 이해되지 않습니다.
이 연구는 시민 과학 접근법을 사용하여 질 미생물 군의 기원과 유전을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구원들은 100 개의 네트워크 코호트를 모으고 각각 중앙 참가자와 2 ~ 15 명의 공동 참가자와 함께 총 500 명의 참가자가 있습니다.
참가자는 질 또는 음경 면봉, 완전한 설문지를 제공하며 중앙 참가자는 대변 샘플도 기부합니다.
18 세 미만의 소녀들은 어머니가 등록되면 공동 참가자로 참여할 수 있으며, 1 차 공동 소변 샘플은 대체 방법으로 제공됩니다.
중앙 참가자와 친밀한 접촉이있는 경우 남성 파트너가 포함될 수 있지만 남성 가족 및 친구는 연구의 일부가되지 않습니다.
첫 번째 단계에서, 장-바지나 축을 따라 공유 된 미생물 균주와 동일하게 다른 네트워크의 참가자들의 친밀한 미생물 내에서 평가 될 것이다.
전송 경로도 검사됩니다.
또한, 질의 대사 환경은 특성화됩니다.
두 번째 단계에서 중앙 참가자는 5 년 동안 매년 3 개의 시점에서 매주 질 면봉을 자기 수집합니다.
이 단계는 질 마이크로 바이 옴과 질 대사 환경의 지속성과 안정성에 대한 통찰력을 제공합니다.
동의가 주어지면, 메타 게놈 시퀀싱의 유전자 데이터는 식민지화, 전염 및 미생물 균주의 지속성과 관련된 변화에 초점을 맞추기 위해 분석 될 것이다.
이 연구는 질 미생물 군의 기원, 전염 및 장기 역학에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronique Verhoeven, Professor
- 전화번호: +3232652518
- 이메일: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Lebeer, Professor
- 전화번호: +3232653285
- 이메일: sarah.lebeer@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2020
- 모병
- University of Antwerp
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연락하다:
- Veronique Verhoeven, Professor
- 전화번호: +3232652518
- 이메일: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
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연락하다:
- Sarah Lebeer, Professor
- 전화번호: +3232653285
- 이메일: sarah.lebeer@uantwerpen.be
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부수사관:
- Maria Pinedo-Bardales, PhD student
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중앙 참가자와 그들의 공동 참가자는 벨기에에 살아야합니다.
설명
중앙 참가자의 포함 기준 :
- 등록 당시 18 세 이상 성인;
- 섹스 : 여성;
- 폐경 전;
- 자기보고 좋은 건강 (일반 감염의 부재 포함);
- 생식 장애의 부재 (예 : 자궁 내막증, 다낭성 난소 증후군), 질 감염 및 의료 전문가가 진단 한 증상;
- 의료 전문가가 진단 한 위장 장애, 감염 및 증상의 부재;
- 네덜란드 언어에 대한 충분한 지식;
- 동의 양식 서명;
- 그녀의 어머니와 함께 연구에서 최소한 한 명의 추가 공동 참가자와 함께 참여합니다.
중앙 참가자의 제외 기준 :
- 현재 임신 또는 연구 초기 및 계획된 임신;
- 시작과 연구 중에 모유 수유;
- 연구 6 개월 전 암 및/또는 면역 억제 요법의 현재 진단;
- 주요 조사관의 재량에 따라 생식 기관의 임상 적으로 유의 한 이상 또는 기타 의학적 상태;
- 연구 전과 연구 중에 구강/질 항생제/항진균제의 사용;
- 연구 2 주 및 연구 중에 구강/질 전 및/또는 프로바이오틱스의 사용;
- 연구 중 질 샤워;
- 중재 연구 참여.
공동 참가자의 포함 기준 :
- 연구 전 지난 6 개월 이상 동안 네트워크의 중앙 참가자와 밀접하게 관련되거나 상호 작용합니다. 그녀의 어머니, 숙모, 여성 사촌, 자매, 딸, 하우스 메이트, 파트너 또는 친한 친구;
- 등록 당시 18 세 이상; 또는 10 이상 이상의 공동 참가자의 어머니가 연구에 참여하는 경우;
- 섹스 : 여성; 또는 18 세 이상의 남성은 중앙 참가자의 파트너 또는 파트너 중 하나 (일부 다처 관계의 경우);
- 자기보고 좋은 건강 (일반 감염의 부재 포함);
- 네덜란드 언어에 대한 충분한 지식;
- 동의 양식 서명.
공동 참가자의 제외 기준 :
- 연구 2 개월 전의 경구/질 항생제/항진균제 사용;
- 중재 연구에 병렬 참여;
- 연구 중 질 샤워;
- 생식 기관의 임상 적으로 유의 한 이상 또는 주요 조사관의 의견에 따르면 연구에서 배제를 보증하는 다른 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중앙 참가자
중앙 참가자는 각 네트워크의 주요 구성원이 될 것이며, 유전자 및 사회적으로 연결된 연락처는 네트워크에 통합됩니다.
이 참가자들은 프로젝트 2 단계에서 5 년 동안 추적 될 것입니다.
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공동 참가자
이 연구에서 공동 참가자 그룹은 유 전적으로 또는 사회적으로 중앙 참가자와 밀접하게 연결된 개인으로 구성됩니다.
유 전적으로 연결된 공동 참가자는 어머니, 딸, 자매 및 잠재적으로 다른 친척과 같은 가족을 포함 할 수 있습니다.
사회적으로 연결된 공동 참가자는 중앙 참가자가 파트너, 친한 친구 및 룸메이트와 같이 밀접한 관계를 공유하는 개인을 포함 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물 군의 기원과 전염을 특성화합니다
기간: 최대 1 년
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Metagenomic shotgun 시퀀싱 후, 생물 정보 도구를 사용하여 분류 및 기능 데이터를 분석 할 것입니다.
중앙 참가자의 질 및 대변 메타 게놈은 종 및 긴장 수준에서 비교 될 것이며, 세균 분리 물의 전체 게놈 시퀀싱에 의해 보완되어 중앙 참가자의 장과 질 미생물 사이의 공유 균주를 식별합니다.
또한, 질, 음경 및 소변 샘플의 미생물 프로파일은 또한 네트워크 내의 중앙 참가자와 그 공동 참가자들 사이에서 비교 될 것이다.
그런 다음이 분석을 확장하여 전체 코호트에서 변형 전송을 검사합니다.
통계 분석은 네트워크, 코호트 및 모든 참가자들 사이에서 균주 유사성을 평가할 것입니다.
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최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로 바이 옴의 전달 및 지속성과 관련된 요인 식별
기간: 최대 6 년
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설문지 데이터 및 메타 게놈 데이터는 변형 수준에서 질 미생물 군의 전염 및 지속성에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 통합 될 것이다.
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최대 6 년
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기능적 수준에서 질 미생물 군을 특성화합니다
기간: 최대 6 년
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기능적 프로파일은 시퀀싱 판독에 기초하여 주석이 달리고 통계 분석을 사용하여 공유 균주의 존재 및 지속성을 갖는 유무에 관계없이 샘플간에 비교 될 것이다.
대사 경로 및 미생물 기능의 차이는 미생물 군집 조성 및 안정성에 미치는 영향을 결정하기 위해 평가 될 것이다.
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최대 6 년
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질 마이크로 바이 옴의 식민지, 지속성 및 전염과의 유전자 연관성 결정
기간: 최대 6 년
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참가자가 동의하면, 인간 유전자 데이터는 메타고 유전자 서열에서 추출되고 사내 및 공개적으로 이용 가능한 파이프 라인을 사용하여 분석됩니다.
초점은 특정 질 미생물 균주의 식민지화, 전염 및 지속성에 영향을 줄 수있는 일반적인 유전 적 변이를 식별하는 데 있습니다.
심각한 질병과 관련된 유전자 및 돌연변이는 분석되지 않습니다.
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최대 6 년
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질 미생물 군과 대사체의 결정 인자를 특성화합니다
기간: 최대 6 년
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메타 게놈 및 대사 데이터는 미생물 상호 작용 및 대사 산물 생성에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 설문지 반응과 통합 될 것이다.
분석은 대사 산물 생산이 (1) 안정적인 숙주 요인 (예 : 연령, 흡연 상태), (2) 동적 숙주 요인 (예 : 최근의 성행위, 월경주기 단계) 또는 (3) 미생물 구성 (예 : 커뮤니티 상태 유형, 고유 한맥 풍부함)에 의해 영향을 받는지 여부를 결정합니다.
모든 데이터는 적절한 보호 기능으로 안전하게 저장됩니다.
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최대 6 년
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질 미생물 군의 종 방향 안정성을 특성화합니다
기간: 최대 6 년
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질 마이크로 바이 옴의 종 방향 안정성 (즉, 지속성)은 2 상 동안 수집 된 샘플로부터의 메타 게놈 시퀀싱 데이터를 사용하여 특성화 될 것이다).
구체적으로, 생물 정보학 도구는 시간이 지남에 따라 각 참가자의 미생물 내에서 특정 미생물 균주의 지속성을 평가하는 데 사용될 것이다.
안정성은 다른 시점에 걸친 변형 조성을 비교하여 분석됩니다.
필요한 경우, 균주 특이 적 프라이머 및 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 사용하여 변형 지속성을 확인합니다.
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최대 6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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