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Il progetto Maggie: esplorare l'origine ed ereditarietà del microbioma vaginale (Maggie)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Il microbioma vaginale svolge un ruolo cruciale nella salute e nella riproduzione delle donne, che colpisce non solo le donne ma anche i loro partner e bambini. Tuttavia, la sua ecologia e i colonizzatori primari non sono ben compresi. Questo studio mira a esplorare l'origine ed ereditarietà del microbioma vaginale usando un approccio scientifico cittadino. I ricercatori assembleranno una coorte di 100 reti, ognuna con un partecipante centrale e da 2 a 15 co-participants, per un totale di 500 partecipanti. I partecipanti forniranno tamponi vaginali o di pene, questionari completi e i partecipanti centrali donano anche campioni di feci. Le ragazze di età inferiore ai 18 anni possono partecipare come co-participant se le loro madri sono iscritte, con campioni di urina di prima voce come metodo alternativo. I partner maschi possono essere inclusi se hanno un contatto intimo con i partecipanti centrali, ma i familiari maschi e gli amici non faranno parte dello studio. Nella prima fase, saranno valutati ceppi microbici condivisi lungo l'asse intestinale-vagina e all'interno dei microbiomi intimi dei partecipanti dalle stesse reti diverse. Verranno anche esaminati i percorsi di trasmissione. Inoltre, sarà caratterizzato l'ambiente metabolico nella vagina. Nella seconda fase, i partecipanti centrali si auto-collegeranno i tamponi vaginali settimanali in tre punti di tempo all'anno in cinque anni. Questa fase fornirà approfondimenti sulla persistenza e la stabilità del microbioma vaginale e dell'ambiente metabolico vaginale. Se viene dato il consenso, i dati genetici del sequenziamento metagenomico saranno analizzati per concentrarsi su variazioni relative alla colonizzazione, alla trasmissione e alla persistenza dei ceppi microbici. Questo studio offrirà preziose informazioni sulle origini, la trasmissione e la dinamica a lungo termine del microbioma vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Microbioma vaginale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Veronique Verhoeven, Professor
Numero di telefono: +3232652518
Email: veronique.verhoeven@uantwerpen.be

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sarah Lebeer, Professor
Numero di telefono: +3232653285
Email: sarah.lebeer@uantwerpen.be

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Reclutamento
    - University of Antwerp
    - Contatto:
      
      Veronique Verhoeven, Professor
      
      Numero di telefono: +3232652518
      
      Email: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
    - Contatto:
      
      Sarah Lebeer, Professor
      
      Numero di telefono: +3232653285
      
      Email: sarah.lebeer@uantwerpen.be
    - Sub-investigatore:
      
      Maria Pinedo-Bardales, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti centrali e i loro co-particoli devono vivere in Belgio.

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti centrali:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione;
Sesso: femmina;
Pre-menopausa;
Buona salute auto-segnalata (compresa l'assenza di infezione generale);
Assenza di disturbi riproduttivi (ad es. endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico), infezioni vaginali e sintomi diagnosticati da un professionista medico;
Assenza di disturbi gastrointestinali, infezioni e sintomi diagnosticati da un medico;
Conoscenza sufficiente della lingua olandese;
Modulo di consenso firmato;
Partecipando al fianco di sua madre e almeno un ulteriore co-participante nello studio.

Criteri di esclusione dei partecipanti centrali:

Gravidanza attuale o gravidanza pianificata all'inizio e durante lo studio;
Allattamento al seno all'inizio e durante lo studio;
Diagnosi attuale della terapia tumorale e/o immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti lo studio;
Anomalie clinicamente significative degli organi riproduttivi o di qualsiasi altra condizione medica a discrezione del principale investigatore;
Uso di antibiotici orali/vaginali/antifungini nei 2 mesi precedenti e durante lo studio;
Uso di pre e/o probiotici orali/vaginali nelle 2 settimane prima dello studio e durante lo studio;
Sovvenzione vaginale durante lo studio;
Partecipazione a uno studio di intervento.

Criteri di inclusione dei co-partici:

Strettamente correlato o interagendo con il partecipante centrale della rete almeno negli ultimi sei mesi o più prima dello studio, ad es. sua madre, zie, cugini, sorelle, figlie, coinquilini, partner o amici intimi;
Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione; O 10 o più se la madre del co-particolo sta partecipando allo studio;
Sesso: femmina; O maschi di età pari o superiore a 18 anni che è il partner o uno dei partner (in caso di relazioni poligami) del partecipante centrale;
Buona salute auto-segnalata (compresa l'assenza di infezione generale);
Conoscenza sufficiente della lingua olandese;
Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione dei co-partici:

Uso di antibiotici orali/vaginali/antifungini nei 2 mesi precedenti lo studio;
Partecipazione parallela a uno studio di intervento;
Sovvenzione vaginale durante lo studio;
Anomalie clinicamente significative degli organi riproduttivi o di qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del principale investigatore, merita l'esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti centrali I partecipanti centrali saranno i membri principali di ciascuna rete, con i loro contatti geneticamente e socialmente connessi integrati nelle loro reti. Questi partecipanti saranno seguiti per cinque anni durante la fase II del progetto.
Co-particoli Il gruppo di co-particoli in questo studio è costituito da individui strettamente collegati al partecipante centrale geneticamente o socialmente. I co-partecipanti geneticamente connessi possono includere familiari come madri, figlie, sorelle e potenzialmente altri parenti. I co-partecipanti socialmente connessi potrebbero includere persone con cui il partecipante centrale condivide una relazione stretta, come partner, amici intimi e compagni di stanza.

Gruppo / Coorte

Partecipanti centrali

I partecipanti centrali saranno i membri principali di ciascuna rete, con i loro contatti geneticamente e socialmente connessi integrati nelle loro reti. Questi partecipanti saranno seguiti per cinque anni durante la fase II del progetto.

Co-particoli

Il gruppo di co-particoli in questo studio è costituito da individui strettamente collegati al partecipante centrale geneticamente o socialmente. I co-partecipanti geneticamente connessi possono includere familiari come madri, figlie, sorelle e potenzialmente altri parenti. I co-partecipanti socialmente connessi potrebbero includere persone con cui il partecipante centrale condivide una relazione stretta, come partner, amici intimi e compagni di stanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratterizzare l'origine e la trasmissione del microbioma vaginale Lasso di tempo: Fino a un anno	Dopo il sequenziamento del fucile del metagenomico, gli strumenti bioinformatici verranno utilizzati per analizzare i dati tassonomici e funzionali. I metagenomi vaginali e delle feci dei partecipanti centrali saranno confrontati ai livelli di specie e deformazione, completati dal sequenziamento del genoma intero degli isolati batterici per identificare i ceppi condivisi tra l'intestino e i microbiomi vaginali nei partecipanti centrali. Inoltre, i profili di microbioma da campioni vaginali, pene e urine verranno anche confrontati tra i partecipanti centrali e i loro co-particoli all'interno delle reti. Questa analisi verrà quindi ampliata per esaminare la trasmissione della deformazione nell'intera coorte. Le analisi statistiche valuteranno le somiglianze di deformazione all'interno delle reti, in tutta la coorte e tra tutti i partecipanti.	Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificazione dei fattori associati alla trasmissione e alla persistenza del microbioma vaginale Lasso di tempo: Fino a sei anni	I dati del questionario e i dati metagenomici saranno integrati per identificare i fattori che influenzano la trasmissione e la persistenza del microbioma vaginale a livello di deformazione.	Fino a sei anni
Caratterizzare il microbioma vaginale a livello funzionale Lasso di tempo: Fino a sei anni	I profili funzionali verranno annotati in base alle letture di sequenziamento e confrontati tra campioni con e senza la presenza e la persistenza di ceppi condivisi usando analisi statistiche. Le differenze nelle vie metaboliche e nelle funzioni microbiche saranno valutate per determinare il loro impatto sulla composizione e sulla stabilità del microbioma.	Fino a sei anni
Determinare le associazioni genetiche con la colonizzazione, la persistenza e la trasmissione del microbioma vaginale Lasso di tempo: Fino a sei anni	Se il partecipante è d'accordo, i dati genetici umani verranno estratti da sequenze metagenomiche e analizzati usando condutture interne e disponibili al pubblico. L'attenzione sarà focalizzata sull'identificazione di variazioni genetiche comuni che possono influenzare la colonizzazione, la trasmissione e la persistenza di specifici ceppi di microbioma vaginale. I geni e le mutazioni legati a malattie gravi non saranno analizzati.	Fino a sei anni
Caratterizzare i determinanti del microbioma vaginale e del metaboloma Lasso di tempo: Fino a sei anni	I dati metagenomici e metabolomici saranno integrati con le risposte al questionario per studiare i fattori che influenzano le interazioni microbiche e la produzione di metaboliti. L'analisi determinerà se la produzione di metaboliti è influenzata da (1) fattori ospiti stabili (ad es. Età, stato del fumo), (2) fattori host dinamici (ad es. Attività sessuale recente, fase del ciclo mestruale) o (3) composizione del microbioma (ad es. Tipo di stato della comunità, abbondanza di Eigentaxa). Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro con protezioni appropriate.	Fino a sei anni
Caratterizzare la stabilità longitudinale del microbioma vaginale Lasso di tempo: Fino a sei anni	La stabilità longitudinale (cioè la persistenza) del microbioma vaginale sarà caratterizzata usando i dati di sequenziamento metagenomico da campioni raccolti durante la fase II). In particolare, gli strumenti bioinformatici verranno utilizzati per valutare la persistenza di specifici ceppi microbici all'interno del microbioma di ciascun partecipante nel tempo. La stabilità verrà analizzata confrontando la composizione della deformazione nei diversi punti temporali. Se necessario, verranno utilizzati primer specifici di deformazione e reazione a catena della polimerasi (PCR) per confermare la persistenza della deformazione.	Fino a sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatore principale: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

B3002025000011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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