Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Maggie: Badanie pochodzenia i dziedziczności mikrobiomu pochwy (Maggie)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Mikrobiom pochwy odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i reprodukcji kobiet, wpływając nie tylko na kobiety, ale także ich partnerów i dzieci. Jednak jego ekologia i podstawowe kolonizatory nie są dobrze poznane. To badanie ma na celu zbadanie pochodzenia i dziedziczności mikrobiomu pochwy przy użyciu podejścia obywatelskiego. Naukowcy zgromadzą kohortę 100 sieci, z których każda z centralnym uczestnikiem i 2–15 współpracowników, w sumie do 500 uczestników. Uczestnicy dostarczą waciki pochwy lub penisa, kompletne kwestionariusze, a uczestnicy centralni będą również przekazać próbki kału. Dziewczęta poniżej 18 roku życia mogą uczestniczyć jako uczestnicy, jeśli ich matki zostaną zapisane, z pierwszorzędnym próbkami moczu jako metodą alternatywną. Partnerzy płci męskiej mogą być uwzględnione, jeśli mają intymny kontakt z uczestnikami centralnymi, ale członkowie rodziny i przyjaciele nie będą częścią badania. W pierwszej fazie oceniane zostaną wspólne szczepy drobnoustrojowe wzdłuż osi jelit-wiginy i w intymnych mikrobiomach uczestników z tych samych i różnych sieci. Badane zostaną również ścieżki transmisji. Ponadto scharakteryzowane zostanie środowisko metaboliczne w pochwie. W drugiej fazie uczestnicy centralni będą gromadzić cotygodniowe wymazy pochwy w trzech punktach czasowych rocznie w ciągu pięciu lat. Ta faza zapewni wgląd w trwałość i stabilność mikrobiomu pochwy i środowiska metabolicznego pochwy. Jeśli zostanie wyrażona zgoda, dane genetyczne z sekwencjonowania metagenomicznego zostaną przeanalizowane w celu skupienia się na wariantach związanych z kolonizacją, transmisją i trwałością szczepów drobnoustrojów. To badanie zapewni cenne wgląd w pochodzenie, transmisję i długoterminową dynamikę mikrobiomu pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy centralni i ich uczestnicy muszą mieszkać w Belgii.

Opis

Kryteria włączenia uczestników centralnych:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi w czasie rejestracji;
  • Seks: kobieta;
  • Przed menopauzą;
  • Zgłoszone przez siebie dobre zdrowie (w tym brak ogólnej infekcji);
  • Brak zaburzeń reprodukcyjnych (np. Endometrioza, zespół policystycznych jajników), infekcje pochwy i objawy zdiagnozowane przez lekarza;
  • Brak zaburzeń przewodu pokarmowego, infekcje i objawy zdiagnozowane przez lekarza;
  • Wystarczająca znajomość języka holenderskiego;
  • Podpisany formularz zgody;
  • Uczestnicząca wraz z matką i co najmniej jednym dodatkowym uczestnikiem w badaniu.

Kryteria wykluczenia uczestników centralnych:

  • Obecna ciąża lub planowana ciąża na początku i podczas badania;
  • Karmienie piersią na początku i podczas badania;
  • Obecna diagnoza raka i/lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości narządów rozrodczych lub innych stanów zdrowia według uznania głównego badacza;
  • Stosowanie antybiotyków/przeciwgrzybiczy doustnych/pochwy w ciągu 2 miesięcy przed i podczas badania;
  • Stosowanie doustnych/pochwy przed i/lub probiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem i podczas badania;
  • Prysznic pochwy podczas badania;
  • Udział w badaniu interwencyjnym.

Kryteria włączenia współistniejących:

  • Ściśle związane lub interakcją z centralnym uczestnikiem sieci przynajmniej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej przed badaniem, np. Jej matka, ciotki, kuzyni, siostry, córki, współlokatorzy, partnerzy lub bliscy przyjaciele;
  • W wieku 18 lat lub w momencie rejestracji; Lub 10 lub więcej, jeśli matka współistniejącego uczestniczy również w badaniu;
  • Seks: kobieta; Lub mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, kto jest partnerem lub jednym z partnerów (w przypadku relacji poligamicznych) uczestnika centralnego;
  • Zgłoszone przez siebie dobre zdrowie (w tym brak ogólnej infekcji);
  • Wystarczająca znajomość języka holenderskiego;
  • Podpisany formularz zgody.

Kryteria wykluczenia współistniejących:

  • Stosowanie antybiotyków/przeciwgrzybiczy doustnych/pochwy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
  • Równoległy udział w badaniu interwencyjnym;
  • Prysznic pochwy podczas badania;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości narządów reprodukcyjnych lub innych stanów zdrowia, które zdaniem głównego badacza uzasadniają wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy centralni
Uczestnicy centralni będą głównymi członkami każdej sieci, a ich genetycznie i społecznie połączone kontakty zintegrowane z ich sieciami. Uczestnicy ci będą obserwowani przez pięć lat na fazie II projektu.
Uczestnicy
Grupa uczestników w tym badaniu składa się z osób, które są ściśle związane z centralnym uczestnikiem genetycznie lub społecznym. Połączeni genetycznie współpracownicy mogą obejmować członków rodziny, takich jak matki, córki, siostry i potencjalnie innych krewnych. Społecznie połączeni uczestnicy mogą obejmować osoby, z którymi uczestnik centralny ma bliskie relacje, takie jak partnerzy, bliscy przyjaciele i współlokatorzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzowanie pochodzenia i przenoszenia mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Do jednego roku
Po sekwencjonowaniu strzelb metagenomicznych zostaną wykorzystane narzędzia bioinformatyczne do analizy danych taksonomicznych i funkcjonalnych. Metagenomy pochwy i kału od uczestników centralnych będą porównywane na poziomie gatunku i odkształceń, uzupełnione sekwencjonowaniem całego genomu izolatów bakteryjnych w celu zidentyfikowania wspólnych szczepów między jelitami a mikrobiomami pochwy u uczestników centralnych. Ponadto porównywane będą również profile mikrobiomów z próbek pochwy, prącia i moczu między uczestnikami centralnymi i ich uczestnikami w sieci. Ta analiza zostanie następnie rozszerzona w celu zbadania transmisji odkształceń w całej kohorcie. Analizy statystyczne ocenią podobieństwa szczepów w sieciach, w kohorcie i wśród wszystkich uczestników.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników związanych z transmisją i trwałością mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Dane dotyczące kwestionariusza i dane metagenomiczne zostaną zintegrowane w celu zidentyfikowania czynników wpływających na transmisję i trwałość mikrobiomu pochwy na poziomie szczepu.
Do sześciu lat
Charakteryzowanie mikrobiomu pochwy na poziomie funkcjonalnym
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Profile funkcjonalne będą adnotacjami na podstawie sekwencjonowania odczytów i porównywane między próbkami z obecnością i utrzymaniem wspólnych szczepów przy użyciu analiz statystycznych. Różnice w szlakach metabolicznych i funkcjach mikrobiologicznych zostaną ocenione w celu ustalenia ich wpływu na skład i stabilność mikrobiomu.
Do sześciu lat
Określenie powiązań genetycznych z kolonizacją, trwałością i przenoszeniem mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Jeśli uczestnik się zgodzi, ludzkie dane genetyczne zostaną wyodrębnione z sekwencji metagenomicznych i analizowane przy użyciu wewnętrznych i publicznie dostępnych rurociągów. Nacisk kładziony będzie na identyfikację typowych zmian genetycznych, które mogą wpływać na kolonizację, transmisję i trwałość określonych szczepów mikrobiomów pochwy. Geny i mutacje związane z poważnymi chorobami nie będą analizowane.
Do sześciu lat
Charakteryzowanie determinantów mikrobiomu pochwy i metabolomu
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Dane metagenomiczne i metabolomiczne zostaną zintegrowane z odpowiedziami kwestionariusza w celu zbadania czynników wpływających na interakcje drobnoustrojów i produkcję metabolitów. Analiza określi, czy na produkcję metabolitów wpływa (1) stabilne czynniki gospodarza (np. Wiek, stan palenia), (2) dynamiczne czynniki gospodarza (np. Ostatnia aktywność seksualna, faza cyklu miesiączkowego), czy (3) skład mikrobiomu (np. Rodzaj stanu wspólnoty, obfitość eigentaxa). Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane z odpowiednimi zabezpieczeniami.
Do sześciu lat
Charakteryzowanie stabilności podłużnej mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Stabilność podłużna (tj. Trwałość) mikrobiomu pochwy zostanie scharakteryzowana za pomocą danych sekwencjonowania metagenomicznego z próbek zebranych podczas fazy II). W szczególności narzędzia bioinformatyczne zostaną wykorzystane do oceny trwałości określonych szczepów mikrobiologicznych w mikrobiomie każdego uczestnika w czasie. Stabilność zostanie przeanalizowana poprzez porównanie składu odkształcenia w różnych punktach czasowych. W razie potrzeby zastosowano startery specyficzne dla szczepu i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) do potwierdzenia trwałości odkształcenia.
Do sześciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002025000011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj