Maggie -projekti: Emättimen mikrobiomin alkuperän ja perinnöllisyyden tutkiminen (Maggie)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Emättimen mikrobiomilla on ratkaiseva rooli naisten terveydessä ja lisääntymisessä, mikä vaikuttaa paitsi naisten lisäksi myös heidän kumppaneihinsa ja lapsiinsa.
Sen ekologiaa ja ensisijaisia kolonisaattoreita ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia emättimen mikrobiomin alkuperää ja perinnöllisyyttä kansalaisten tieteen lähestymistavalla.
Tutkijat kokoaa 100 verkkoa, jokaisella on keskus osallistuja ja 2–15 osallistujaa, yhteensä 500 osallistujaa.
Osallistujat toimittavat emättimen tai penis -tamponit, täydelliset kyselylomakkeet ja keskus osallistujat lahjoittavat myös jakkaranäytteitä.
Alle 18-vuotiaat tytöt voivat osallistua osallistujiksi, jos heidän äitinsä ovat ilmoittautuneet, ja ensimmäisen virtsanäytteet ovat vaihtoehtoisena menetelmänä.
Mieskumppanit voidaan sisällyttää siihen, jos heillä on läheinen yhteys keskushallintoihin, mutta miespuoliset perheenjäsenet ja ystävät eivät ole osa tutkimusta.
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan jaetut mikrobikannot suolisto-vagina-akselia pitkin ja samojen ja eri verkkojen osallistujien intiimissä mikrobiomissa.
Lähetysreitit tutkitaan myös.
Lisäksi emättimen aineenvaihduntaympäristö on karakterisoitu.
Toisessa vaiheessa keskushallinnon osallistujat itsekäyttelevät viikoittaiset emättimen tamponit kolmella ajankohdassa vuodessa viiden vuoden aikana.
Tämä vaihe antaa käsityksen emättimen mikrobiomin ja emättimen metabolisen ympäristön pysyvyydestä ja stabiilisuudesta.
Jos suostumus annetaan, metagenomisen sekvensoinnin geneettiset tiedot analysoidaan keskittymään muunnoksiin, jotka liittyvät mikrobikannojen kolonisaatioon, siirtymiseen ja pysyvyyteen.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä emättimen mikrobiomin alkuperästä, leviämisestä ja pitkäaikaisesta dynamiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronique Verhoeven, Professor
- Puhelinnumero: +3232652518
- Sähköposti: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Lebeer, Professor
- Puhelinnumero: +3232653285
- Sähköposti: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- University of Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Puhelinnumero: +3232652518
- Sähköposti: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lebeer, Professor
- Puhelinnumero: +3232653285
- Sähköposti: sarah.lebeer@uantwerpen.be
-
Alatutkija:
- Maria Pinedo-Bardales, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keski-osallistujien ja heidän yhteisvaikutuksensa on asuttava Belgiassa.
Kuvaus
Keski -osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ilmoittautumishetkellä;
- Seksi: Nainen;
- Pre-Menopausaal;
- Itse ilmoittama hyvä terveys (mukaan lukien yleisen infektion puuttuminen);
- Lisääntymishäiriöiden puuttuminen (esim. endometrioosi, polysystinen munasarjan oireyhtymä), emättimen infektiot ja lääketieteen ammattilaisen diagnosoimat oireet;
- Lääketieteen ammattilaisen diagnosoimat maha -suolikanavan häiriöt, infektiot ja oireet;
- Riittävä tieto hollantilaisesta kielestä;
- Allekirjoitettu suostumuslomake;
- Osallistuminen äitinsä ja ainakin yhden ylimääräisen osallistujan kanssa tutkimuksessa.
Keski -osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen alussa ja aikana;
- Imetys alussa ja tutkimuksen aikana;
- Syövän ja/tai immunosuppressiivisen hoidon nykyinen diagnoosi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Lisääntymiselimien tai muun sairauden kliinisesti merkittävät poikkeavuudet päätutkijan harkinnan mukaan;
- Oraalisten/emättimen antibioottien/sienilääkkeiden käyttö 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Suun/emättimen pre- ja/tai probioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana;
- Emättimen suihku tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen interventiotutkimukseen.
Yhteisen osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- Läheisesti verkon keskushallinnon kanssa tai vuorovaikutuksessa vähintään viimeisen kuuden kuukauden aikana tai useammin ennen tutkimusta, esim. hänen äitinsä, tädit, naispuoliset serkut, sisaret, tyttäret, kotikaverit, kumppanit tai läheiset ystävät;
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat ilmoittautumishetkellä; Tai 10 tai yli, jos osallistujan äiti osallistuu myös tutkimukseen;
- Seksi: Nainen; Tai yli 18 -vuotiaat miehet, kuka on keskus osallistujan kumppani tai yksi kumppanista (monipuolisten suhteiden tapauksessa);
- Itse ilmoittama hyvä terveys (mukaan lukien yleisen infektion puuttuminen);
- Riittävä tieto hollantilaisesta kielestä;
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Yhteisen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten/emättimen antibioottien/sienilääkkeiden käyttö 2 kuukautta ennen tutkimusta;
- Rinnakkain osallistuminen interventiotutkimukseen;
- Emättimen suihku tutkimuksen aikana;
- Lisääntymiselimien tai minkä tahansa muun sairauden kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka päätutkijan mielestä opastavat poissulkemisen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskeiset osallistujat
Keski -osallistujat ovat kunkin verkon ensisijaisia jäseniä, ja heidän geneettisesti ja sosiaalisesti kytketyt kontaktit integroidaan verkkoonsa.
Näitä osallistujia seurataan viisi vuotta projektin II vaiheen aikana.
|
|
Yhteispisarat
Tämän tutkimuksen yhteispuolueen osallistujaryhmä koostuu henkilöistä, jotka ovat läheisesti yhteydessä keskushallintoon joko geneettisesti tai sosiaalisesti.
Geneettisesti kytkettyihin osallistujiin voi kuulua perheenjäseniä, kuten äitejä, tyttäriä, sisaria ja mahdollisesti muita sukulaisia.
Sosiaalisesti kytkettyihin osallistujiin voisi kuulua henkilöitä, joiden kanssa keskus osallistujalla on läheinen suhde, kuten kumppanit, läheiset ystävät ja huonetoverit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomin alkuperän ja siirtymisen karakterisointi
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Metagenomisen ampuma -aseen sekvensoinnin jälkeen bioinformaattisia työkaluja käytetään taksonomisen ja toiminnallisen tiedon analysointiin.
Keski-osallistujien emättimen ja uloste-metagenomeja verrataan lajeihin ja venymätasoihin, joita täydennetään bakteerisolaattien koko genomin sekvensoinnilla jaetut kantoja suolen ja emättimen mikrobiomien välillä keskushallinnossa.
Lisäksi emättimen, peniksen ja virtsanäytteiden mikrobiomiprofiileja verrataan myös keskushallinnon ja niiden yhteistyöhön osallistujien välillä.
Tätä analyysiä laajennetaan sitten tutkimaan venymälähetystä koko kohortissa.
Tilastollisissa analyyseissä arvioidaan rasitusten yhtäläisyyksiä verkoissa, kohortin ja kaikkien osallistujien keskuudessa.
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomin siirtymiseen ja pysyvyyteen liittyvät tekijät tunnistavat tekijät
Aikaikkuna: Enintään kuusi vuotta
|
Kyselylomaketiedot ja metagenomiset tiedot integroidaan emättimen mikrobiomin lähettämiseen ja pysyvyyteen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi venymätasolla.
|
Enintään kuusi vuotta
|
|
Karakterisoi emättimen mikrobiomia funktionaalisella tasolla
Aikaikkuna: Enintään kuusi vuotta
|
Funktionaaliset profiilit merkitään sekvensointilukemien perusteella ja verrataan näytteiden välillä jaettujen kantojen läsnäolon ja pysyvyyden välillä tilastollisia analyysejä käyttämällä.
Erot metabolisissa polkuissa ja mikrobihakemuksissa arvioidaan niiden vaikutuksen määrittämiseksi mikrobiomin koostumukseen ja stabiilisuuteen.
|
Enintään kuusi vuotta
|
|
Geneettisten assosiaatioiden määrittäminen emättimen mikrobiomin kolonisaatioon, pysyvyyteen ja siirtymiseen
Aikaikkuna: Enintään kuusi vuotta
|
Jos osallistuja on samaa mieltä, ihmisen geneettinen tieto poistetaan metagenomisista sekvensseistä ja analysoidaan käyttämällä sisäisiä ja julkisesti saatavilla olevia putkistoja.
Painopiste on yleisten geneettisten variaatioiden tunnistamisessa, jotka voivat vaikuttaa spesifisten emättimen mikrobiomikannojen kolonisaatioon, siirtymiseen ja pysyvyyteen.
Vakaviin sairauksiin liittyviä geenejä ja mutaatioita ei analysoida.
|
Enintään kuusi vuotta
|
|
Karakterisoi emättimen mikrobiomin ja metabolomin tekijöitä
Aikaikkuna: Enintään kuusi vuotta
|
Metagenomiset ja metabolomiset tiedot integroidaan kyselylomakkeen vastauksiin tutkiakseen mikrobien vuorovaikutuksia ja metaboliitin tuotantoa vaikuttavia tekijöitä.
Analyysi määrittää, vaikuttavatko metaboliittituotantoon (1) vakaat isäntätekijät (esim. Ikä, tupakoinnin tila) (2) dynaamiset isäntätekijät (esim. Viimeaikainen seksuaalinen aktiivisuus, kuukautisten syklivaihe) vai (3) mikrobiomekoostumus (esim. Yhteisötilatyyppi, Eigentaxa -runsaat).
Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti asianmukaisilla suojauksilla.
|
Enintään kuusi vuotta
|
|
Emättimen mikrobiomin pitkittäisstabiilisuuden karakterisointi
Aikaikkuna: Enintään kuusi vuotta
|
Emättimen mikrobiomin pitkittäis stabiilisuus (ts. Pysyvyys) karakterisoidaan käyttämällä vaiheen II aikana kerättyjä näytteitä metagenomisia sekvensointitietoja).
Erityisesti bioinformatiikkatyökaluja käytetään arvioimaan tiettyjen mikrobikantojen pysyvyyttä kunkin osallistujan mikrobiomissa ajan myötä.
Stabiilisuus analysoidaan vertaamalla venymäkoostumusta eri ajankohtiin.
Kannuspesifisiä alukkeita ja polymeraasiketjureaktiota (PCR) käytetään kannan pysyvyyden vahvistamiseen.
|
Enintään kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002025000011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .