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El proyecto Maggie: explorando el origen y la herencia del microbioma vaginal (Maggie)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El microbioma vaginal juega un papel crucial en la salud y la reproducción de las mujeres, lo que afecta no solo a las mujeres sino también a sus parejas y a sus hijos. Sin embargo, su ecología y colonizadores primarios no se entienden bien. Este estudio tiene como objetivo explorar el origen y la herencia del microbioma vaginal utilizando un enfoque de ciencia ciudadana. Los investigadores reunirán una cohorte de 100 redes, cada una con un participante central y de 2 a 15 co-participantes, con un total de hasta 500 participantes. Los participantes proporcionarán hisopos vaginales o de pene, cuestionarios completos, y los participantes centrales también donarán muestras de heces. Las niñas menores de 18 años pueden participar como co-participantes si sus madres están inscritas, con muestras de orina de primer amor como un método alternativo. Los socios masculinos pueden incluirse si tienen un contacto íntimo con los participantes centrales, pero los familiares y amigos masculinos no serán parte del estudio. En la primera fase, se evaluarán cepas microbianas compartidas a lo largo del eje intestinal-vagina y dentro de los microbiomas íntimos de los participantes de las mismas y diferentes redes. Las vías de transmisión también se examinarán. Además, el ambiente metabólico en la vagina se caracterizará. En la segunda fase, los participantes centrales se enfrentarán a los hisopos vaginales semanales en tres puntos de tiempo por año durante cinco años. Esta fase proporcionará información sobre la persistencia y estabilidad del microbioma vaginal y el entorno metabólico vaginal. Si se da el consentimiento, los datos genéticos de la secuenciación metagenómica se analizarán para centrarse en las variaciones relacionadas con la colonización, la transmisión y la persistencia de las cepas microbianas. Este estudio ofrecerá información valiosa sobre los orígenes, la transmisión y la dinámica a largo plazo del microbioma vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • University of Antwerp
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria Pinedo-Bardales, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes centrales y sus co-participantes deben vivir en Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión de los participantes centrales:

  • Adultos de 18 años o más al momento de la inscripción;
  • Sexo: mujer;
  • Pre-Menopáusica;
  • Buena salud autoinformada (incluida la ausencia de infección general);
  • Ausencia de trastornos reproductivos (p. Ej. endometriosis, síndrome de ovario poliquístico), infecciones vaginales y síntomas diagnosticados por un profesional médico;
  • Ausencia de trastornos, infecciones y síntomas gastrointestinales diagnosticados por un profesional médico;
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés;
  • Formulario de consentimiento firmado;
  • Participando junto a su madre y al menos un co-participante adicional en el estudio.

Criterios de exclusión de los participantes centrales:

  • Embarazo actual o embarazo planificado al principio y durante el estudio;
  • Lactancia materna al principio y durante el estudio;
  • Diagnóstico actual de cáncer y/o terapia inmunosupresora en los 6 meses previos al estudio;
  • Anormalidades clínicamente significativas de los órganos reproductivos o cualquier otra condición médica a discreción del investigador principal;
  • Uso de antibióticos/antibióticos orales/vaginales en los 2 meses anteriores y durante el estudio;
  • Uso de pre y/o probióticos orales/vaginales en las 2 semanas previas al estudio y durante el estudio;
  • Ducha vaginal durante el estudio;
  • Participación en un estudio de intervención.

Criterios de inclusión de co-participantes:

  • Estrechamente relacionado o interactuar con el participante central de la red al menos durante los últimos seis meses o más antes del estudio, p. su madre, tías, primas, hermanas, hijas, compañeros de casa, parejas o amigas cercanas;
  • De 18 años o más en el momento de la inscripción; O 10 o más si la madre del co-participante también participa en el estudio;
  • Sexo: mujer; O hombre de 18 años o más de quién es el compañero o uno de los socios (en el caso de las relaciones polígamas) del participante central;
  • Buena salud autoinformada (incluida la ausencia de infección general);
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés;
  • Formulario de consentimiento firmado.

Criterios de exclusión de co-participantes:

  • Uso de antibióticos/antibióticos orales/vaginales en los 2 meses anteriores al estudio;
  • Participación paralela en un estudio de intervención;
  • Ducha vaginal durante el estudio;
  • Anormalidades clínicamente significativas de los órganos reproductivos o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador principal, garantice la exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes centrales
Los participantes centrales serán los miembros principales de cada red, con sus contactos conectados genética y socialmente integrados en sus redes. Estos participantes serán seguidos durante cinco años durante la fase II del proyecto.
Co-participantes
El grupo de co-participantes en este estudio consiste en individuos estrechamente conectados con el participante central, ya sea genética o social. Los co-participantes genéticamente conectados pueden incluir miembros de la familia como madres, hijas, hermanas y potencialmente otros parientes. Los co-participantes socialmente conectados podrían incluir personas con las que el participante central comparte una relación cercana, como socios, amigos cercanos y compañeros de cuarto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del origen y transmisión del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Hasta un año
Después de la secuenciación de escopeta metagenómica, las herramientas bioinformáticas se utilizarán para analizar datos taxonómicos y funcionales. Los metagenomas vaginales y de las heces de los participantes centrales se compararán a niveles de especies y deformación, complementados por la secuenciación del genoma completo de aislados bacterianos para identificar cepas compartidas entre los microbiomas intestinales y vaginales en los participantes centrales. Además, los perfiles de microbioma de muestras vaginales, de pene y orina también se compararán entre los participantes centrales y sus co-participantes dentro de las redes. Este análisis se ampliará para examinar la transmisión de deformación en toda la cohorte. Los análisis estadísticos evaluarán las similitudes de tensión dentro de las redes, en toda la cohorte y entre todos los participantes.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores asociados con la transmisión y persistencia del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Hasta seis años
Los datos del cuestionario y los datos metagenómicos se integrarán para identificar factores que influyen en la transmisión y persistencia del microbioma vaginal a nivel de deformación.
Hasta seis años
Caracterización del microbioma vaginal a nivel funcional
Periodo de tiempo: Hasta seis años
Los perfiles funcionales se anotarán en función de las lecturas de secuenciación y se compararán entre muestras con y sin la presencia y persistencia de cepas compartidas utilizando análisis estadísticos. Las diferencias en las vías metabólicas y las funciones microbianas se evaluarán para determinar su impacto en la composición y estabilidad del microbioma.
Hasta seis años
Determinar asociaciones genéticas con la colonización, persistencia y transmisión del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Hasta seis años
Si el participante está de acuerdo, los datos genéticos humanos se extraerán de secuencias metagenómicas y se analizarán utilizando tuberías internos y disponibles públicamente. El enfoque se centrará en identificar variaciones genéticas comunes que pueden influir en la colonización, la transmisión y la persistencia de cepas específicas de microbioma vaginal. Los genes y mutaciones vinculadas a enfermedades graves no se analizarán.
Hasta seis años
Caracterización de los determinantes del microbioma vaginal y el metaboloma
Periodo de tiempo: Hasta seis años
Los datos metagenómicos y metabolómicos se integrarán con las respuestas del cuestionario para investigar los factores que influyen en las interacciones microbianas y la producción de metabolitos. El análisis determinará si la producción de metabolitos está influenciada por (1) factores de huésped estables (por ejemplo, edad, estado de tabaquismo), (2) factores dinámicos del huésped (por ejemplo, actividad sexual reciente, fase de ciclo menstrual) o (3) composición del microbioma (por ejemplo, tipo de estado comunitario, abundancias de Eigentaxa). Todos los datos se almacenarán de forma segura con las protecciones apropiadas.
Hasta seis años
Caracterización de la estabilidad longitudinal del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Hasta seis años
La estabilidad longitudinal (es decir, la persistencia) del microbioma vaginal se caracterizará utilizando datos de secuenciación metagenómica de muestras recopiladas durante la fase II). Específicamente, las herramientas bioinformáticas se utilizarán para evaluar la persistencia de cepas microbianas específicas dentro del microbioma de cada participante a lo largo del tiempo. La estabilidad se analizará comparando la composición de la deformación en los diferentes puntos de tiempo. Si es necesario, los cebadores específicos de tensión y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) se utilizarán para confirmar la persistencia de la tensión.
Hasta seis años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B3002025000011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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