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The Maggie Project: Explorando a origem e a hereditariedade do microbioma vaginal (Maggie)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O microbioma vaginal desempenha um papel crucial na saúde e reprodução das mulheres, impactando não apenas as mulheres, mas também seus parceiros e crianças. No entanto, sua ecologia e colonizadores primários não são bem compreendidos. Este estudo tem como objetivo explorar a origem e a hereditariedade do microbioma vaginal usando uma abordagem científica cidadã. Os pesquisadores montarão uma coorte de 100 redes, cada uma com um participante central e de 2 a 15 co-participantes, totalizando até 500 participantes. Os participantes fornecerão swabs vaginais ou pênis, questionários completos e participantes centrais também doarão amostras de fezes. Meninas menores de 18 anos podem participar como co-participantes se suas mães estiverem matriculadas, com amostras de urina de primeiro voide como método alternativo. Os parceiros do sexo masculino podem ser incluídos se tiverem contato íntimo com participantes centrais, mas membros da família e amigos do sexo masculino não farão parte do estudo. Na primeira fase, serão avaliadas cepas microbianas compartilhadas ao longo do eixo intestinal-vagina e dentro dos microbiomas íntimos dos participantes das mesmas e diferentes redes diferentes. As vias de transmissão também serão examinadas. Além disso, o ambiente metabólico na vagina será caracterizado. Na segunda fase, os participantes centrais consolidam swabs vaginais sem tempo em três momentos por ano ao longo de cinco anos. Esta fase fornecerá informações sobre a persistência e estabilidade do microbioma vaginal e do ambiente metabólico vaginal. Se for fornecido consentimento, dados genéticos do sequenciamento metagenômico serão analisados ​​para se concentrar nas variações relacionadas à colonização, transmissão e persistência de cepas microbianas. Este estudo oferecerá informações valiosas sobre as origens, transmissão e dinâmica de longo prazo do microbioma vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • University of Antwerp
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria Pinedo-Bardales, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes centrais e seus co-participantes devem viver na Bélgica.

Descrição

Critérios de inclusão dos participantes centrais:

  • Adultos com 18 anos ou mais no momento da inscrição;
  • Sexo: mulher;
  • Pré-menopausa;
  • Boa saúde autorreferida (incluindo a ausência de infecção geral);
  • Ausência de distúrbios reprodutivos (p. endometriose, síndrome dos ovários policísticos), infecções e sintomas vaginais diagnosticados por um profissional médico;
  • Ausência de distúrbios gastrointestinais, infecções e sintomas diagnosticados por um profissional médico;
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa;
  • Formulário de consentimento assinado;
  • Participando ao lado de sua mãe e pelo menos um co-participante adicional no estudo.

Critérios de exclusão de participantes centrais:

  • Gravidez atual ou gravidez planejada no início e durante o estudo;
  • Amamentação no início e durante o estudo;
  • Diagnóstico atual de câncer e/ou terapia imunossupressora nos 6 meses antes do estudo;
  • Anormalidades clinicamente significativas dos órgãos reprodutivos ou de qualquer outra condição médica a critério do investigador principal;
  • Uso de antibióticos orais/vaginais/antifúngicos nos 2 meses antes e durante o estudo;
  • Uso de pré e/ou probióticos orais/vaginais nas duas semanas antes do estudo e durante o estudo;
  • Banhos vaginais durante o estudo;
  • Participação em um estudo de intervenção.

Critérios de inclusão de co-participantes:

  • Intimamente relacionado ou interagindo com o participante central da rede pelo menos nos últimos seis meses ou mais antes do estudo, por exemplo, sua mãe, tias, primos, irmãs, filhas, colegas de casa, parceiros ou amigos íntimos;
  • Com 18 anos ou mais no momento da inscrição; Ou 10 ou mais se a mãe do co-participante também estiver participando do estudo;
  • Sexo: mulher; Ou homens de 18 anos ou mais, quem é o parceiro ou um dos parceiros (em caso de relações poligâmicas) do participante central;
  • Boa saúde autorreferida (incluindo a ausência de infecção geral);
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa;
  • Formulário de consentimento assinado.

Critérios de exclusão de co-participantes:

  • Uso de antibióticos orais/vaginais/antifúngicos nos 2 meses antes do estudo;
  • Participação paralela em um estudo de intervenção;
  • Banhos vaginais durante o estudo;
  • Anormalidades clinicamente significativas dos órgãos reprodutivos ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, merece exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes centrais
Os participantes centrais serão os principais membros de cada rede, com seus contatos geneticamente e socialmente conectados integrados em suas redes. Esses participantes serão seguidos por cinco anos durante a fase II do projeto.
Co-participantes
O grupo de co-participantes deste estudo consiste em indivíduos que estão intimamente ligados ao participante central geneticamente ou socialmente. Co-participantes geneticamente conectados podem incluir familiares como mães, filhas, irmãs e potencialmente outros parentes. Os co-participantes socialmente conectados podem incluir indivíduos com quem o participante central compartilha um relacionamento próximo, como parceiros, amigos íntimos e colegas de quarto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizando a origem e transmissão do microbioma vaginal
Prazo: Até um ano
Após o seqüenciamento metagenômico de espingarda, as ferramentas bioinformáticas serão usadas para analisar dados taxonômicos e funcionais. Os metagenomas vaginais e das fezes dos participantes centrais serão comparados nos níveis de espécies e deformação, complementados pelo sequenciamento de genoma inteiro de isolados bacterianos para identificar cepas compartilhadas entre o intestino e os microbiomas vaginais nos participantes centrais. Além disso, os perfis de microbioma de amostras vaginais, penianas e de urina também serão comparados entre os participantes centrais e seus co-participantes nas redes. Essa análise será expandida para examinar a transmissão de deformação em toda a coorte. As análises estatísticas avaliarão as semelhanças de deformação nas redes, através da coorte e entre todos os participantes.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificando fatores associados à transmissão e persistência do microbioma vaginal
Prazo: Até seis anos
Os dados do questionário e os dados metagenômicos serão integrados para identificar fatores que influenciam a transmissão e a persistência do microbioma vaginal no nível de deformação.
Até seis anos
Caracterizando o microbioma vaginal no nível funcional
Prazo: Até seis anos
Os perfis funcionais serão anotados com base nas leituras de sequenciamento e comparadas entre amostras com e sem a presença e persistência de cepas compartilhadas usando análises estatísticas. As diferenças nas vias metabólicas e nas funções microbianas serão avaliadas para determinar seu impacto na composição e estabilidade do microbioma.
Até seis anos
Determinando associações genéticas com a colonização, persistência e transmissão do microbioma vaginal
Prazo: Até seis anos
Se o participante concordar, os dados genéticos humanos serão extraídos de sequências metagenômicas e analisadas usando pipelines internos e publicamente disponíveis. O foco será a identificação de variações genéticas comuns que podem influenciar a colonização, a transmissão e a persistência de cepas de microbiomas vaginais específicos. Genes e mutações ligados a doenças graves não serão analisados.
Até seis anos
Caracterizando os determinantes do microbioma vaginal e metabolome
Prazo: Até seis anos
Os dados metagenômicos e metabolômicos serão integrados às respostas do questionário a investigar fatores que influenciam as interações microbianas e a produção de metabólitos. A análise determinará se a produção de metabólitos é influenciada por (1) fatores estáveis ​​do hospedeiro (por exemplo, idade, status de fumar), (2) fatores dinâmicos do hospedeiro (por exemplo, atividade sexual recente, fase de ciclo menstrual) ou (3) composição de microbioma (por exemplo, tipo de estado comunitário, abundância de eigentaxa). Todos os dados serão armazenados com segurança com proteções apropriadas.
Até seis anos
Caracterizando a estabilidade longitudinal do microbioma vaginal
Prazo: Até seis anos
A estabilidade longitudinal (isto é, persistência) do microbioma vaginal será caracterizada usando dados de sequenciamento metagenômico de amostras coletadas durante a Fase II). Especificamente, as ferramentas de bioinformática serão usadas para avaliar a persistência de cepas microbianas específicas no microbioma de cada participante ao longo do tempo. A estabilidade será analisada comparando a composição da tensão nos diferentes pontos do tempo. Se necessário, os iniciadores específicos da tensão e a reação em cadeia da polimerase (PCR) serão usados ​​para confirmar a persistência da tensão.
Até seis anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B3002025000011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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