Maggie -projektet: Udforskning af oprindelsen og arveligheden af det vaginale mikrobiom (Maggie)
8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Det vaginale mikrobiom spiller en afgørende rolle i kvinders sundhed og reproduktion, der ikke kun påvirker kvinder, men også deres partnere og børn.
Imidlertid er dens økologi og primære kolonisatorer ikke godt forstået.
Denne undersøgelse sigter mod at udforske oprindelsen og arveligheden af det vaginale mikrobiom ved hjælp af en borgervidenskabelig tilgang.
Forskerne vil samle en kohort på 100 netværk, hver med en central deltager og 2 til 15 co-deltagere, i alt op til 500 deltagere.
Deltagerne leverer vaginale eller penispinde, komplette spørgeskemaer og centrale deltagere vil også donere afføringsprøver.
Piger under 18 år kan deltage som co-deltagere, hvis deres mødre er tilmeldt, med første-ulge urinprøver som en alternativ metode.
Mandlige partnere kan inkluderes, hvis de har intim kontakt med centrale deltagere, men mandlige familiemedlemmer og venner vil ikke være en del af undersøgelsen.
I den første fase vil delte mikrobielle stammer langs tarm-Vagina-aksen og inden for de intime mikrobiomer af deltagere fra det samme og forskellige netværk blive vurderet.
Transmissionsveje vil også blive undersøgt.
Derudover vil det metaboliske miljø i vagina blive karakteriseret.
I den anden fase vil centrale deltagere selvindsamle ugentlige vaginale vatpinde på tre tidspunkter om året over fem år.
Denne fase vil give indsigt i persistensen og stabiliteten af det vaginale mikrobiom og det vaginale metaboliske miljø.
Hvis der gives samtykke, analyseres genetiske data fra metagenomisk sekventering for at fokusere på variationer relateret til kolonisering, transmission og persistens af mikrobielle stammer.
Denne undersøgelse vil tilbyde værdifuld indsigt i den oprindelse, transmission og langvarig dynamik i det vaginale mikrobiom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Lebeer, Professor
- Telefonnummer: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekruttering
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Veronique Verhoeven, Professor
- Telefonnummer: +3232652518
- E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Sarah Lebeer, Professor
- Telefonnummer: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
-
Underforsker:
- Maria Pinedo-Bardales, PhD student
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De centrale deltagere og deres meddeltagere skal bo i Belgien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for centrale deltagere:
- Voksne i alderen 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet;
- Sex: Kvinde;
- Pre-menopausal;
- Selvrapporteret godt helbred (inklusive fraværet af generel infektion);
- Fravær af reproduktionsforstyrrelser (f.eks. endometriose, polycystisk æggestokkesyndrom), vaginale infektioner og symptomer, der er diagnosticeret af en medicinsk professionel;
- Fravær af gastrointestinale lidelser, infektioner og symptomer, der er diagnosticeret af en medicinsk professionel;
- Tilstrækkelig viden om det hollandske sprog;
- Samtykkeformular underskrevet;
- Deltager sammen med sin mor og mindst en ekstra co-deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier for centrale deltagere:
- Nuværende graviditet eller planlagt graviditet i begyndelsen og under undersøgelsen;
- Amning i starten og under undersøgelsen;
- Nuværende diagnose af kræft og/eller immunsuppressiv terapi i de 6 måneder før undersøgelsen;
- Klinisk signifikante abnormiteter i reproduktionsorganerne eller enhver anden medicinsk tilstand efter den vigtigste efterforskeres skøn;
- Anvendelse af oral/vaginal antibiotika/antifungals i de 2 måneder før og under undersøgelsen;
- Anvendelse af oral/vaginal før- og/eller probiotika i de 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen;
- Vaginal brusebad under undersøgelsen;
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse.
Inkluderingskriterier for co-deltagere:
- Tæt relateret til eller interagerer med den centrale deltager i netværket i det mindste i løbet af de sidste seks måneder eller mere før undersøgelsen, f.eks. hendes mor, tanter, kvindelige fætre, søstre, døtre, husmænd, partnere eller nære venner;
- 18 år eller derover på tilmeldingstidspunktet; Eller 10 eller derover, hvis co-deltagerens mor også deltager i undersøgelsen;
- Sex: Kvinde; Eller mandlig på 18 år og derover, hvem der er partner eller en af partnerne (i tilfælde af polygame forhold) for den centrale deltager;
- Selvrapporteret godt helbred (inklusive fraværet af generel infektion);
- Tilstrækkelig viden om det hollandske sprog;
- Samtykkeformular underskrevet.
Ekskluderingskriterier for co-deltagere:
- Anvendelse af oral/vaginal antibiotika/antifungals i de 2 måneder før undersøgelsen;
- Parallel deltagelse i en interventionsundersøgelse;
- Vaginal brusebad under undersøgelsen;
- Klinisk signifikante abnormiteter i reproduktionsorganerne eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter den vigtigste efterforsker udgør udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Centrale deltagere
Centrale deltagere vil være de primære medlemmer af hvert netværk med deres genetisk og socialt tilsluttede kontakter integreret i deres netværk.
Disse deltagere vil blive fulgt i fem år i projektets fase II.
|
|
Co-deltagere
Gruppen af co-deltagere i denne undersøgelse består af personer, der er tæt forbundet med den centrale deltager enten genetisk eller socialt.
Genetisk tilsluttede co-deltagere kan omfatte familiemedlemmer som mødre, døtre, søstre og potentielt andre pårørende.
Socialt tilsluttede meddeltagere kunne omfatte personer, som den centrale deltager deler et tæt forhold, såsom partnere, nære venner og værelseskammerater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af oprindelsen og transmissionen af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Op til et år
|
Efter metagenomisk haglgeværsekventering vil bioinformatiske værktøjer blive brugt til at analysere taksonomiske og funktionelle data.
Vaginal- og afføringsmetagenomer fra centrale deltagere vil blive sammenlignet ved arten og stamme-niveauerne, suppleret med helgenomsekventering af bakterielle isolater for at identificere delte stammer mellem tarmen og vaginale mikrobiomer i de centrale deltagere.
Derudover vil mikrobiomprofiler fra vaginal, penile og urinprøver også blive sammenlignet mellem centrale deltagere og deres co-deltagere inden for netværk.
Denne analyse vil derefter blive udvidet til at undersøge stammeoverførsel over hele kohorten.
Statistiske analyser vil vurdere belastningsligheder inden for netværk, på tværs af kohorten og blandt alle deltagere.
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificering af faktorer, der er forbundet med transmission og vedholdenhed af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Op til seks år
|
Spørgeskema -data og metagenomiske data vil blive integreret for at identificere faktorer, der påvirker transmission og vedholdenhed af det vaginale mikrobiom på belastningsniveauet.
|
Op til seks år
|
|
Karakterisering af vaginal mikrobiom på det funktionelle niveau
Tidsramme: Op til seks år
|
Funktionelle profiler vil blive kommenteret baseret på sekventeringslæsninger og sammenlignet mellem prøver med og uden tilstedeværelsen og vedholdenheden af delte stammer ved hjælp af statistiske analyser.
Forskelle i metaboliske veje og mikrobielle funktioner vil blive vurderet for at bestemme deres indflydelse på mikrobiomsammensætning og stabilitet.
|
Op til seks år
|
|
Bestemmelse af genetiske forbindelser med kolonisering, vedholdenhed og transmission af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Op til seks år
|
Hvis deltageren er enig, vil humane genetiske data blive ekstraheret fra metagenomiske sekvenser og analyseret ved hjælp af internt og offentligt tilgængelige rørledninger.
Fokus vil være på at identificere almindelige genetiske variationer, der kan have indflydelse på kolonisering, transmission og vedholdenhed af specifikke vaginale mikrobiomstammer.
Gener og mutationer, der er knyttet til alvorlige sygdomme, vil ikke blive analyseret.
|
Op til seks år
|
|
Karakterisering af determinanterne for det vaginale mikrobiom og metabolom
Tidsramme: Op til seks år
|
Metagenomiske og metabolomiske data vil blive integreret med spørgeskema -svar for at undersøge faktorer, der påvirker mikrobielle interaktioner og metabolitproduktion.
Analysen vil bestemme, om metabolitproduktion er påvirket af (1) stabile værtsfaktorer (f.eks. Alder, rygestatus), (2) dynamiske værtsfaktorer (f.eks. Nylig seksuel aktivitet, menstruationscyklusfase) eller (3) mikrobiomsammensætning (f.eks. Fællesskabstype, eigentaxa -forekomster).
Alle data gemmes sikkert med passende beskyttelse.
|
Op til seks år
|
|
Karakterisering af den langsgående stabilitet af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Op til seks år
|
Den langsgående stabilitet (dvs. persistens) af det vaginale mikrobiom vil blive karakteriseret ved hjælp af metagenomiske sekventeringsdata fra prøver indsamlet i fase II).
Specifikt vil bioinformatikværktøjer blive brugt til at evaluere persistensen af specifikke mikrobielle stammer inden for hver deltagers mikrobiom over tid.
Stabilitet analyseres ved at sammenligne stamme sammensætning på tværs af de forskellige tidspunkter.
Om nødvendigt vil stammespecifikke primere og polymerasekædereaktion (PCR) blive brugt til at bekræfte stammepersistens.
|
Op til seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002025000011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .