Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Maggie: Zkoumání původu a dědičnosti vaginálního mikrobiomu (Maggie)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vaginální mikrobiom hraje klíčovou roli ve zdraví a reprodukci žen, což má dopad na nejen ženy, ale také jejich partnery a děti. Jeho ekologie a primární kolonizátory však nejsou dobře pochopeny. Cílem této studie je prozkoumat původ a dědičnost vaginálního mikrobiomu pomocí přístupu občanské vědy. Vědci sestaví kohortu 100 sítí, z nichž každá má centrální účastník a 2 až 15 spoluúčastníků, celkem až 500 účastníků. Účastníci poskytnou vaginální nebo penisové výtěry, úplné dotazníky a ústřední účastníci také darují vzorky stolice. Dívky mladší 18 let se mohou účastnit spoluúčastníků, pokud jsou jejich matky zapsány, se vzorky moči prvního vlivu jako alternativní metoda. Mužští partneři mohou být zahrnut, pokud mají intimní kontakt s ústředními účastníky, ale členové rodiny mužů a přátelé nebudou součástí studie. V první fázi budou hodnoceny sdílené mikrobiální kmeny podél osy střeva a v intimních mikrobiomech účastníků ze stejných a různých sítí. Budou také prozkoumány přenosové dráhy. Kromě toho bude charakterizováno metabolické prostředí ve vagíně. Ve druhé fázi se ústřední účastníci budou kolektovat týdenní vaginální výtěry ve třech časových bodech ročně po dobu pěti let. Tato fáze poskytne vhled do perzistence a stability vaginálního mikrobiomu a vaginálního metabolického prostředí. Je -li dán souhlas, budou analyzována genetická data z metagenomického sekvenování, aby se zaměřila na změny související s kolonizací, přenosem a přetrvávání mikrobiálních kmenů. Tato studie nabídne cenné poznatky o původu, přenosu a dlouhodobé dynamice vaginálního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Vaginální mikrobiom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Veronique Verhoeven, Professor
Telefonní číslo: +3232652518
E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Sarah Lebeer, Professor
Telefonní číslo: +3232653285
E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2020
    - Nábor
    - University of Antwerp
    - Kontakt:
      
      Veronique Verhoeven, Professor
      
      Telefonní číslo: +3232652518
      
      E-mail: veronique.verhoeven@uantwerpen.be
    - Kontakt:
      
      Sarah Lebeer, Professor
      
      Telefonní číslo: +3232653285
      
      E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Maria Pinedo-Bardales, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ústřední účastníci a jejich spolupracovníci musí žít v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení ústředních účastníků:

Dospělí ve věku 18 a více let v době zápisu;
Sex: Žena;
Pre-menopauzální;
Self-uváděné dobré zdraví (včetně absence obecné infekce);
Absence reprodukčních poruch (např. Endometrióza, syndrom polycystických vaječníků), vaginální infekce a příznaky diagnostikované lékařem;
Absence gastrointestinálních poruch, infekcí a příznaků diagnostikovaných lékařem;
Dostatečné znalosti nizozemského jazyka;
Formulář souhlasu podepsal;
Zúčastnila se spolu s matkou a alespoň jedním dalším účastníkem ve studii.

Kritéria vyloučení ústředních účastníků:

Současné těhotenství nebo plánované těhotenství na začátku a během studie;
Kojení na začátku a během studie;
Současná diagnóza rakoviny a/nebo imunosupresivní terapie v 6 měsících před studií;
Klinicky významné abnormality reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu podle uvážení hlavního vyšetřovatele;
Použití perorálních/vaginálních antibiotik/antimykotik ve 2 měsících před a během studie;
Použití perorálních/vaginálních pre- a/nebo probiotik ve 2 týdnech před studií a během studie;
Vaginální sprchování během studie;
Účast v intervenční studii.

Kritéria pro zařazení spoluúčastníků:

Úzce související s ústředním účastníkem sítě úzce souvisí s ústředním účastníkem sítě nejméně za posledních šest nebo více před studií, např. její matka, tety, ženské bratranci, sestry, dcery, spolubydlící, partneři nebo blízcí přátelé;
Ve věku 18 a více let v době zápisu; Nebo 10 nebo více, pokud se na studii účastní také matka spolupracovníka;
Sex: Žena; Nebo muž ve věku 18 a více let, kdo je partnerem nebo jedním z partnerů (v případě polygamních vztahů) ústředního účastníka;
Self-uváděné dobré zdraví (včetně absence obecné infekce);
Dostatečné znalosti nizozemského jazyka;
Formulář souhlasu podepsal.

Kritéria pro vyloučení spoluúčastníků:

Použití perorálních/vaginálních antibiotik/antimykotik ve 2 měsících před studií;
Paralelní účast v intervenční studii;
Vaginální sprchování během studie;
Klinicky významné abnormality reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru hlavního vyšetřovatele zaručuje vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Centrální účastníci Ústřední účastníci budou primárními členy každé sítě a jejich geneticky a sociálně propojené kontakty integrované do jejich sítí. Tito účastníci budou sledováni po dobu pěti let během fáze II projektu.
Spoluúčastníci Skupina spoluúčastníků v této studii se skládá z jednotlivců, kteří jsou úzce spojeni s centrálním účastníkem buď geneticky nebo sociálně. Geneticky propojení spolupracovníci mohou zahrnovat členy rodiny, jako jsou matky, dcery, sestry a potenciálně další příbuzní. Společně propojení spolupracovníci by mohli zahrnovat jednotlivce, s nimiž ústřední účastník sdílí úzký vztah, jako jsou partneři, blízcí přátelé a spolubydlící.

Skupina / kohorta

Centrální účastníci

Ústřední účastníci budou primárními členy každé sítě a jejich geneticky a sociálně propojené kontakty integrované do jejich sítí. Tito účastníci budou sledováni po dobu pěti let během fáze II projektu.

Spoluúčastníci

Skupina spoluúčastníků v této studii se skládá z jednotlivců, kteří jsou úzce spojeni s centrálním účastníkem buď geneticky nebo sociálně. Geneticky propojení spolupracovníci mohou zahrnovat členy rodiny, jako jsou matky, dcery, sestry a potenciálně další příbuzní. Společně propojení spolupracovníci by mohli zahrnovat jednotlivce, s nimiž ústřední účastník sdílí úzký vztah, jako jsou partneři, blízcí přátelé a spolubydlící.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Charakterizace původu a přenosu vaginálního mikrobiomu Časové okno: Až jeden rok	Po sekvenování metagenomických brokovnic budou k analýze taxonomických a funkčních dat použity bioinformatické nástroje. Vaginální a stolici metagenomů od centrálních účastníků budou porovnány s hladinami druhů a napětí, doplněné celé genomové sekvenování bakteriálních izolátů za účelem identifikace sdílených kmenů mezi střevem a vaginálními mikrobiomy u centrálních účastníků. Kromě toho budou také porovnány profily mikrobiomu ze vzorků vaginálních, penisu a moči mezi ústředními účastníky a jejich spolupracovníky v sítích. Tato analýza bude poté rozšířena o prozkoumání přenosu kmene napříč celou kohortou. Statistické analýzy posoudí podobnosti kmenů v sítích, napříč kohortou a mezi všemi účastníky.	Až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikující faktory spojené s přenosem a přetrvávání vaginálního mikrobiomu Časové okno: Až šest let	Data dotazníku a metagenomická data budou integrována za účelem identifikace faktorů ovlivňujících přenos a přetrvávání vaginálního mikrobiomu na úrovni napětí.	Až šest let
Charakterizace vaginálního mikrobiomu na funkční úrovni Časové okno: Až šest let	Funkční profily budou anotovány na základě sekvenčních čtení a porovnány mezi vzorky s a bez přítomnosti a přetrvávání sdílených kmenů pomocí statistických analýz. Budou hodnoceny rozdíly v metabolických drahách a mikrobiálních funkcích, aby se stanovil jejich dopad na složení a stabilitu mikrobiomu.	Až šest let
Stanovení genetických asociací s kolonizací, perzistencí a přenosem vaginálního mikrobiomu Časové okno: Až šest let	Pokud účastník souhlasí, budou lidská genetická data extrahována z metagenomických sekvencí a analyzována pomocí interních a veřejně dostupných potrubí. Důraz bude kladen na identifikaci běžných genetických variací, které mohou ovlivnit kolonizaci, přenos a perzistenci specifických vaginálních mikrobiomových kmenů. Geny a mutace spojené s vážnými chorobami nebudou analyzovány.	Až šest let
Charakterizace determinant vaginálního mikrobiomu a metabolomu Časové okno: Až šest let	Metagenomická a metabolomická data budou integrována do odpovědí dotazníku na prozkoumání faktorů ovlivňujících mikrobiální interakce a produkci metabolitů. Analýza určí, zda je produkce metabolitu ovlivněna (1) stabilními hostitelskými faktory (např. Věk, stav kouření), (2) dynamickými hostitelskými faktory (např. Nedávná sexuální aktivita, fáze menstruačního cyklu) nebo (3) složení mikrobiomu (např. Komunitní typ státu, hojnosti Eigentaxa). Všechna data budou bezpečně uložena s příslušnou ochranou.	Až šest let
Charakterizace podélné stability vaginálního mikrobiomu Časové okno: Až šest let	Podélná stabilita (tj. Perzistence) vaginálního mikrobiomu bude charakterizována pomocí metagenomických sekvenčních dat ze vzorků odebraných během fáze II). Konkrétně se k vyhodnocení přetrvávání specifických mikrobiálních kmenů v mikrobiomu každého účastníka v průběhu času budou používat nástroje pro bioinformatiku. Stabilita bude analyzována porovnáním složení kmene v různých časových bodech. Pokud je to nutné, budou k potvrzení perzistence kmene použity kmenové primery a polymerázovou řetězovou reakci (PCR).	Až šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

B3002025000011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .