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Das Maggie -Projekt: Erforschung der Herkunft und Vererbung des Vaginalmikrobioms (Maggie)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Das vaginale Mikrobiom spielt eine entscheidende Rolle bei der Gesundheit und Fortpflanzung von Frauen und betrifft nicht nur Frauen, sondern auch ihre Partner und Kinder. Seine Ökologie- und Hauptkolonisatoren sind jedoch nicht gut verstanden. Diese Studie zielt darauf ab, die Herkunft und Vererbung des Vaginalmikrobioms mit einem Bürgerwissenschaftsansatz zu untersuchen. Die Forscher werden eine Kohorte von 100 Netzwerken mit jeweils zentraler Teilnehmer und 2 bis 15 Mitteilnehmer mit einem Gesamtbetrag von bis zu 500 Teilnehmern zusammenstellen. Die Teilnehmer stellen Vaginal- oder Penisabstriche, vollständige Fragebögen an, und zentrale Teilnehmer spenden auch Stuhlproben. Mädchen unter 18 Jahren können als Mitteilnehmer teilnehmen, wenn ihre Mütter eingeschrieben sind, mit Urinproben im ersten Löscher als alternative Methode. Männliche Partner können aufgenommen werden, wenn sie einen engen Kontakt mit zentralen Teilnehmern haben, aber männliche Familienmitglieder und Freunde werden nicht Teil der Studie sein. In der ersten Phase werden gemeinsame mikrobielle Stämme entlang der Darmvagina-Achse und innerhalb der intimen Mikrobiome der Teilnehmer aus denselben und verschiedenen Netzwerken bewertet. Übertragungswege werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus wird die metabolische Umgebung in der Vagina charakterisiert. In der zweiten Phase werden zentrale Teilnehmer wöchentliche Vaginalabstriche zu drei Zeitpunkten pro Jahr über fünf Jahre selbst sammeln. Diese Phase wird Einblicke in die Persistenz und Stabilität des Vaginalmikrobioms und der vaginalen Stoffwechselumgebung liefern. Wenn die Zustimmung eingereicht wird, werden genetische Daten aus metagenomischer Sequenzierung analysiert, um sich auf Variationen im Zusammenhang mit der Kolonisierung, Übertragung und Persistenz von mikrobiellen Stämmen zu konzentrieren. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Ursprünge, die Übertragung und die langfristige Dynamik des Vaginalmikrobioms bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zentrale Teilnehmer und ihre Mitteilnehmer müssen in Belgien leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der zentralen Teilnehmer:

  • Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Sex: weiblich;
  • Vor-Menopausal;
  • Selbst berichtete Gesundheit (einschließlich des Fehlens einer allgemeinen Infektion);
  • Fehlen von Fortpflanzungsstörungen (z. Endometriose, polyzystisches Eierstocksyndrom), Vaginalinfektionen und Symptome, die von einem medizinischen Fachmann diagnostiziert wurden;
  • Fehlen von Magen -Darm -Störungen, Infektionen und Symptomen, die von einem medizinischen Fachmann diagnostiziert wurden;
  • Ausreichende Kenntnis der niederländischen Sprache;
  • Einwilligungsformular unterzeichnet;
  • Mit ihrer Mutter und mindestens einem weiteren Mitteilnehmer an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien der zentralen Teilnehmer:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft zu Beginn und während der Studie;
  • Stillen am Anfang und während des Studiums;
  • Aktuelle Diagnose von Krebs und/oder immunsuppressive Therapie in den 6 Monaten vor der Studie;
  • Klinisch signifikante Anomalien der Fortpflanzungsorgane oder einer anderen Krankheit nach Ermessen des Hauptforschers;
  • Verwendung von oralen/vaginalen Antibiotika/Antimykotika in den 2 Monaten vor und während der Studie;
  • Verwendung von oralen/vaginalen Vor- und/oder Probiotika in den 2 Wochen vor der Studie und während der Studie;
  • Vaginales Duschen während des Studiums;
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie.

Einschlusskriterien von Mitteilnehmern:

  • Eng verwandt mit oder interagieren mit dem zentralen Teilnehmer des Netzwerks mindestens in den letzten sechs Monaten oder mehr vor der Studie, z. ihre Mutter, Tanten, Cousins, Schwestern, Töchter, Mitbewohner, Partner oder enge Freunde;
  • Im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; Oder 10 oder mehr, wenn die Mutter des Mitteilnehmers ebenfalls an der Studie teilnimmt.
  • Sex: weiblich; Oder männlich ab 18 Jahren, wer der Partner oder einer der Partner (im Falle von polygamen Beziehungen) des zentralen Teilnehmers ist;
  • Selbst berichtete Gesundheit (einschließlich des Fehlens einer allgemeinen Infektion);
  • Ausreichende Kenntnis der niederländischen Sprache;
  • Einwilligungsformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien von Mitteilnehmern:

  • Verwendung von oralen/vaginalen Antibiotika/Antimykotika in den 2 Monaten vor der Studie;
  • Parallele Teilnahme an einer Interventionsstudie;
  • Vaginales Duschen während des Studiums;
  • Klinisch signifikante Anomalien der Fortpflanzungsorgane oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptforschers den Ausschluss aus der Studie garantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zentrale Teilnehmer
Zentrale Teilnehmer werden die Hauptmitglieder jedes Netzwerks sein, wobei ihre genetisch und sozial verbundenen Kontakte in ihre Netzwerke integriert sind. Diese Teilnehmer werden während der Phase II des Projekts fünf Jahre lang verfolgt.
Mitteilnehmer
Die Gruppe der Mitteilnehmer in dieser Studie besteht aus Personen, die eng mit dem zentralen Teilnehmer genetisch oder sozial verbunden sind. Genetisch verbundene Mitteilnehmer können Familienmitglieder wie Mütter, Töchter, Schwestern und möglicherweise andere Verwandte umfassen. Zu den sozial verbundenen Mitarbeitern könnten Personen gehören, mit denen der zentrale Teilnehmer eine enge Beziehung wie Partner, enge Freunde und Mitbewohner teilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Ursprungs und der Übertragung des Vaginalmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Nach der metagenomischen Schrotflintensequenzierung werden bioinformatische Tools verwendet, um taxonomische und funktionale Daten zu analysieren. Vaginale und Stuhlmetagenome aus zentralen Teilnehmern werden an den Spezies und den Dehnungsniveaus verglichen, die durch Sequenzierung von Bakterienisolaten im gesamten Genom ergänzt werden, um gemeinsame Stämme zwischen Darm- und Vaginalmikrobiomen der Zentralteilnehmer zu identifizieren. Darüber hinaus werden Mikrobiomprofile aus Vaginal-, Penis- und Urinproben zwischen zentralen Teilnehmern und ihren Mitteilnehmern innerhalb von Netzwerken verglichen. Diese Analyse wird dann erweitert, um die Dehnungsübertragung in der gesamten Kohorte zu untersuchen. Statistische Analysen bewerten die Ähnlichkeiten von Stamm in Netzwerken, in der Kohorte und zwischen allen Teilnehmern.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierende Faktoren, die mit der Übertragung und Persistenz des Vaginalmikrobioms verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Fragebogendaten und metagenomische Daten werden integriert, um Faktoren zu identifizieren, die die Übertragung und Persistenz des Vaginalmikrobioms auf der Stammebene beeinflussen.
Bis zu sechs Jahre
Charakterisierung des vaginalen Mikrobioms auf funktionaler Ebene
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Funktionelle Profile werden anhand der Sequenzierungslesungen annotiert und zwischen Proben mit und ohne Vorhandensein und Persistenz gemeinsamer Stämme mit statistischen Analysen verglichen. Unterschiede in den Stoffwechselwegen und der mikrobiellen Funktionen werden bewertet, um ihre Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Stabilität der Mikrobiome zu bestimmen.
Bis zu sechs Jahre
Bestimmung genetischer Assoziationen mit der Kolonisierung, Persistenz und Übertragung des Vaginalmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Wenn der Teilnehmer einverstanden ist, werden menschliche genetische Daten aus metagenomischen Sequenzen extrahiert und unter Verwendung interner und öffentlich verfügbarer Pipelines analysiert. Der Schwerpunkt liegt auf der Identifizierung häufiger genetischer Variationen, die die Kolonisierung, Übertragung und Persistenz spezifischer vaginaler Mikrobiomstämme beeinflussen können. Gene und Mutationen, die mit schweren Krankheiten verbunden sind, werden nicht analysiert.
Bis zu sechs Jahre
Charakterisierung der Determinanten des Vaginalmikrobioms und des Metaboloms
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Metagenomische und metabolomische Daten werden in Fragebogenreaktionen integriert, um Faktoren zu untersuchen, die die mikrobiellen Wechselwirkungen und die Metabolitenproduktion beeinflussen. Die Analyse bestimmt, ob die Metabolitenproduktion durch (1) stabile Wirtsfaktoren (z. B. Alter, Raucherstatus), (2) dynamische Wirtsfaktoren (z. B. jüngste sexuelle Aktivität, Menstruationszyklusphase) oder (3) Mikrobiomzusammensetzung (z. B. die Zusammensetzung des Gemeinschaftszustands, Eigentaxa -Überwachungen) beeinflusst wird. Alle Daten werden sicher mit geeigneten Schutzmaßnahmen gespeichert.
Bis zu sechs Jahre
Charakterisierung der Längsstabilität des Vaginalmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Die Längsstabilität (d. H. Persistenz) des vaginalen Mikrobioms wird unter Verwendung metagenomischer Sequenzierungsdaten aus Proben charakterisiert, die während Phase II gesammelt wurden). Insbesondere werden Bioinformatik -Tools verwendet, um die Persistenz spezifischer mikrobieller Stämme innerhalb des Mikrobioms jedes Teilnehmers im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Stabilität wird analysiert, indem die Dehnungszusammensetzung über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg verglichen wird. Falls erforderlich, werden stammspezifische Primer und Polymerasekettenreaktion (PCR) verwendet, um die Dehnung des Stammes zu bestätigen.
Bis zu sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Professor, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002025000011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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