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脊髄損傷患者の上肢および手の機能に対するロボットリハビリテーション、機能的電気刺激、および作業療法の影響の比較

2026年6月11日 更新者:Hilal Buse Arslan、Ankara City Hospital Bilkent

2。脊髄損傷(SCI)の研究の目的と有意性(SCI)は、外傷性または非外傷性の要因によって引き起こされる損傷の重症度とレベルに応じて、病変のレベルを下回る運動、感覚、および自律神経機能の部分的または総喪失を特徴とする臨床状態です。

世界的に、SCIの発生率は年間250,000〜500,000症例と推定されています。 SCI患者は、機能レベルに応じて、四肢麻痺または対麻痺に分類される場合があります。 対麻痺では、両方の下肢で機能の喪失がありますが、四肢麻痺患者は4つの四肢すべてで機能的損失を経験します。 両方のグループで、病変レベル以下の損傷の重症度に応じて、内臓臓器の自律神経機能障害も観察できます。

四肢麻痺の患者では、上肢と手の機能の喪失は、特にセルフケアタスクにおける日常生活活動における独立レベルを大幅に減らし、生活の質を大幅に低下させます。 したがって、上肢と手のリハビリテーションは、四肢麻痺患者向けの包括的なリハビリテーションプログラムで重要な役割を果たします。 臨床診療と文献の両方で、上肢と手の機能を改善するために、さまざまなリハビリテーションのモダリティが使用されています。 近年、高度なリハビリテーション技術の使用が増加しています。 上肢、ロボットリハビリテーション、仮想現実アプリケーション、鏡療法、および同様のアプローチのための機能的電気刺激(FES)に関する研究が、文献でより一般的になっています。 ただし、これらのリハビリテーション技術の優位性を四肢麻痺患者に比較する研究は限られており、臨床診療において最も適切なリハビリテーション技術を選択するためのデータが不十分なデータにつながります。

この研究の目的は、四肢患者の上肢と手の機能に対するFES、ロボットリハビリテーション、および作業療法の影響を比較することです。 さらに、臨床的および人口統計学的特性に基づいて、どの患者グループが各療法から最も利益を得ており、SCIの急性、亜急性、および慢性期の結果を分析することにより、パーソナライズされたリハビリテーション戦略の開発に貢献することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 不完全な四肢麻痺
  • 認知障害はありません(ミニメンタル状態試験スコア25以上)
  • 重要な視覚障害はありません
  • 少なくとも30分間直立する能力
  • 過去6か月間にこれらの治療に事前にさらされることはありません

除外基準:

  • 重度の上肢の痙縮(MASスコア3-4)
  • 重度の肩の痛みまたは関節ROM制限(> 50%)
  • 上肢に影響を与える既存の神経学的、リウマチ、または整形外科の状態
  • 重度の心血管疾患
  • 制御されていない攻撃的な行動
  • アプリケーションサイトで開いた傷または感染症
  • 理解に影響を与える失語症
  • 上肢の活動的な深部静脈血栓症または血栓障害
  • てんかんまたはサイバー病の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボットリハビリテーション
ロボットグループの患者にロボットリハビリテーションプログラムを提供する予定です。これは、4週間の従来のリハビリテーションに加えて、30分3日、優勢な上肢のみに焦点を当てています。 このプログラムは、動きの範囲、筋力、機能状態、スキル、および知覚に合わせて調整されたゲームで構成される治療処方を通じて、各患者に対して個別化されます。 目標は、患者が外骨格(ManovaのArmeo Power)ロボットシステムを使用して仮想画面でタスク固有のアクティビティを実行することです。 ロボットシステムは、運動機能損失を伴う四肢への3次元の動き能力を提供します。
FESグループでは、上肢FES自転車プログラム(ADI)が、4週間、週に3日、支配的な上肢と手に適用されます。
作業療法グループでは、患者は従来のリハビリテーションに加えて、週に3日、30分間、計画的な治療を受けます。
アクティブコンパレータ:作業療法
作業療法グループでは、患者は従来のリハビリテーションに加えて、週に3日、30分間、計画的な治療を受けます。 このプログラムの枠組み、日常生活のアクティビティ、特にセルフケア活動(食事、飲酒、ドレッシング、髪の毛、歯のブラッシング、ドアハンドルの回転、リモートコントロール、電話、コンピューターの使用)、およびタスク固有の感覚とモーターレトレーズと細かい運動能力が取り組みます。
FESグループでは、上肢FES自転車プログラム(ADI)が、4週間、週に3日、支配的な上肢と手に適用されます。
ロボットグループの患者にロボットリハビリテーションプログラムを提供する予定です。これは、4週間の従来のリハビリテーションに加えて、30分3日、優勢な上肢のみに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:機能的な電気刺激
FESグループでは、FES自転車プログラム(RT300 FESレッグサイクル)が4週間、週に3日30分間適用され、支配的な上肢と手に焦点を当てます。 電極は標的筋肉群に配置されます。 電極は、肘の屈筋と伸筋、手首屈筋と伸筋、指屈筋と伸筋に電極を配置します。 現在の強度は、患者の耐性に従って調整されます。
作業療法グループでは、患者は従来のリハビリテーションに加えて、週に3日、30分間、計画的な治療を受けます。
ロボットグループの患者にロボットリハビリテーションプログラムを提供する予定です。これは、4週間の従来のリハビリテーションに加えて、30分3日、優勢な上肢のみに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jebsen-Taylorハンド機能テスト
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

テストは7つのサブテストで構成されています。

単純な24文字の文を書く5枚のカードをめぐる小さなオブジェクト(例:ボタン、瓶、紙のクリップなど)を1つの容器から別のコンテナに転送します。プレートから口のレベルを持ち上げて、テーブルから空の大きな箱を持ち上げ、テーブルから盛り上がった表面に詰まった表面の豊かなボックスに置き、盛り上がった表面に詰まった表面を吊り下げられた表面に置きます。時間が記録され、各セッションでは、以前のパフォーマンスを改善することを目指しています。

治療開始時と4週間後の評価
ナインホールペグテスト
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

このテストは、細かい運動能力を評価するために使用されます。

患者は、テスト材料が配置されているテーブルに座っています。 ペグボードは患者の前のテーブルの中心に配置されており、ペグはテスト対象の手に対応する側に配置されます。

患者は、9つの穴がすべて満たされるまで、一度に1つのペグを使用して、できるだけ早くペグをできるだけ早く穴に挿入するように指示されます。

すべての穴を埋めた直後に、患者はペグを1つずつ除去し、休憩なしで元の位置に戻すように求められます。

タイマーは、患者が最初のペグに触れると開始し、最後のペグが配置されたときに停止します。 各手は2回の試行を受け、平均時間が記録されます。

治療開始時と4週間後の評価
ハンドグリップ強度評価(動力計を使用)
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

患者のハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。

患者が座っていると測定が行われ、次のポジショニングが確保されます。

内転と体の近くの肩

90度の屈曲での肘

0〜30度の背屈と0〜15度の尺骨偏差での手首

親指が上向き

各測定値は5秒間隔で3回繰り返され、3つの測定値の平均はキログラムで記録されます。

治療開始時と4週間後の評価
ピンチグリップ強度(ピンチメーター)
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

測定値は、肩を内転、90°の屈曲で肘を、前腕を中性位置に置いて座った位置で行われます。

測定は、3点、横方向、チップツーチップグリップの3つの異なる位置で、処理された手で行われます。

3点グリップ強度は、親指の遠位眼と2番目と3番目の指のパルプの間に配置されたピンチメーターに力をかけることにより評価されます。

横方向のグリップ強度は、サポートのためにピンチメーターの下に人差し指の中央の隔壁を配置することにより測定されますが、親指の遠位はピンチメーターに圧力をかけます。

先端から先端のグリップ強度は、ピンチメーターを親指の遠位の先端と人差し指の遠位先端の間に配置し、圧縮することにより測定されます。

患者は最大の強度で絞るように指示され、各測定は3回繰り返されます。 平均が記録されますi

治療開始時と4週間後の評価
アメリカ脊髄損傷協会(アジア):
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

アジア(アメリカ脊髄損傷協会)脊髄損傷標準的な神経分類は、脊髄損傷患者の分類に使用される標準化されたシステムです。 これは、運動機能、感覚機能、自発的な肛門収縮、および深い肛門感覚を評価する試験尺度です。

運動検査では、上肢と下肢の両方の10の重要な筋肉群が、右側と左側で個別にテストされています。 感覚検査では、軽いタッチとピン塗りの感覚の両方について、28の皮膚領域を評価します。 自発的な肛門括約筋制御と深い肛門感覚の存在を評価するために、直腸検査が行われます。

損傷の神経学的レベルが決定され、完全な損傷と不完全な損傷の区別が行われます。

治療開始時と4週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススケール(MAS)
時間枠:治療開始時と4週間後の評価
MASは、手足の受動的な動き中に知覚される抵抗を評価することにより、痙縮を評価するために使用される6級スケールです。 私たちの研究では、上肢と手の痙縮を評価するために使用されます。
治療開始時と4週間後の評価
アジア障害スケール
時間枠:治療開始時と4週間後の評価
アジア分類システムから得られた結果に基づいて、患者の適切なレベルは、AからEまでのアジア障害尺度で選択されます。
治療開始時と4週間後の評価
動き評価の共同範囲
時間枠:治療開始時と4週間後の評価
評価は、国際分類基準に従って、上肢と手の生殖器測定測定を使用して実施されます。
治療開始時と4週間後の評価
脊髄損傷独立尺度(SCI独立測定) - セルフケアサブパラメーター
時間枠:治療開始時と4週間後の評価

これは、脊髄損傷の機能的活動の制限を評価するために使用される尺度であり、パーソナルケア、呼吸と括約筋の管理、モビリティを含む合計17の活動を評価します。 トルコの妥当性と信頼性の研究が利用可能です。 私たちの研究では、セルフケアサブスケールが使用されます。

セルフケアサブスケールは、食事、入浴、ドレッシング、グルーミングの4つのパラメーターで構成されています。 合計スコアの範囲は0〜20ポイントです。

治療開始時と4週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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